1.სავაჭრო დასახელება
Lamisil (ტერბინაფინის კრემი 1%)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ტერბინაფინი (Terbinafine) — ATC: D01AE15
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 10 მგ/გ · 15 გ
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Terbinafine (ტერბინაფინი) — 10 მგ/გ. მწარმოებელი: Novartis.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. კრემი შეფუთულია ალუმინის ტუბებში (15გ, 30გ) ან პოლიეთილენის ტუბებში (15გ, 30გ), რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC D01AE15 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტერბინაფინი ალილამინების ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებაა. ის ბლოკავს ფერმენტ სკვალენ ეპოქსიდაზას, რომელიც საჭიროა სოკოს უჯრედის მემბრანის ასაგებად, რის შედეგადაც სოკო კვდება.
ჩვენებები: ფეხის სოკო (Tinea pedis), საზარდულის სოკო (Tinea cruris), სხეულის სოკო (Tinea corporis), კანდიდოზური კანის ინფექციები და პიტირიაზი (Pityriasis versicolor).
კრემი მოქმედებს ადგილობრივად. კანში შეწოვა მინიმალურია, რაც ამცირებს სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტერბინაფინის კრემის სისტემური აბსორბცია კანის მეშვეობით მინიმალურია. თუმცა, ტერბინაფინი ძლიერ ლიპოფილურია და კარგად აღწევს კანის რქოვან შრეში, სადაც გროვდება. ღვიძლში მეტაბოლიზმი უმნიშვნელოა ადგილობრივი გამოყენებისას. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, თუმცა პლაზმაში კონცენტრაცია უმნიშვნელოა. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური მიღებისას შეადგენს დაახლოებით 25 საათს, მაგრამ ადგილობრივი გამოყენებისას ეს მონაცემი არარელევანტურია.
9.ჩვენებები
ტერბინაფინი ალილამინების ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებაა. ის ბლოკავს ფერმენტ სკვალენ ეპოქსიდაზას, რომელიც საჭიროა სოკოს უჯრედის მემბრანის ასაგებად, რის შედეგადაც სოკო კვდება.
ჩვენებები: ფეხის სოკო (Tinea pedis), საზარდულის სოკო (Tinea cruris), სხეულის სოკო (Tinea corporis), კანდიდოზური კანის ინფექციები და პიტირიაზი (Pityriasis versicolor).
კრემი მოქმედებს ადგილობრივად. კანში შეწოვა მინიმალურია, რაც ამცირებს სისტემური გვერდითი ეფექტების რისკს.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია ტერბინაფინზე ან კრემის რომელიმე კომპონენტზე. არ წაისვათ თვალებში, ცხვირში, პირის ღრუში ან სასქესო ორგანოების ლორწოვან გარსზე.
სიფრთხილით: არ წაისვათ ღია ჭრილობებზე ან დამწვარ კანზე. ბავშვებში გამოყენება — ექიმის კონსულტაციით. თუ გაქვთ ქრონიკული კანის დაავადება (ფსორიაზი, ეგზემა), გამოყენებამდე აცნობეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: წაისვით თხელი ფენა დაზიანებულ კანზე და მიმდებარე 1-2 სმ-იან ჯანმრთელ კანზე დღეში 1-2-ჯერ. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე და სიმძიმეზე: Tinea pedis (ფეხის სოკო) - 1-2 კვირა; Tinea cruris/corporis (საზარდულის/სხეულის სოკო) - 1-2 კვირა; Pityriasis versicolor (ფერადი ქერტლი) - 2 კვირა. კანდიდოზური ინფექციები - 1-2 კვირა. სიმპტომების გაქრობის შემდეგაც რეკომენდებულია მკურნალობის გაგრძელება 1-2 კვირით, რათა თავიდან იქნას აცილებული რეციდივი. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის ადგილობრივი გამოყენებისას, ვინაიდან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (მსუბუქი, ჩვეულებრივ თავისთავად გაივლის): წასმის ადგილას კანის სიწითლე, ქავილი, წვის შეგრძნება, კანის სიმშრალე ან აქერცვლა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღება მიაქციეთ): მძიმე ალერგიული რეაქცია — გამონაყარის გავრცელება, სახის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასეთი ნიშნების გამოვლენისას შეწყვიტეთ კრემის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. წასმის ადგილას კანის ძლიერი გაღიზიანება ან ბუშტუკების გაჩენა ასევე მოითხოვს სამედიცინო კონსულტაციას.
13.დოზის გადაცილება
კრემის ჭარბი რაოდენობით წასმა კანზე შეიძლება იწვევდეს ადგილობრივ გაღიზიანებას, სიწითლეს და წვის შეგრძნებას. შემთხვევით პირის ღრუში მოხვედრისას — შეიძლება გამოიწვიოს გულისრევა და მუცლის ტკივილი. თუ ბავშვმა ან ვინმემ კრემი გადაყლაპა, დარეკეთ 112-ზე და თან წაიღეთ შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ადგილობრივი კრემის სახით ტერბინაფინის სისტემური შეწოვა ძალიან დაბალია, ამიტომ წამლებთან ურთიერთქმედება იშვიათია. მიუხედავად ამისა:
სხვა ადგილობრივი კანის პრეპარატები — ერთდროულად იმავე ადგილზე წასმამ შეიძლება შეამციროს ეფექტურობა ან გაზარდოს გაღიზიანება. თუ სხვა კრემს ისვამთ იმავე ზონაზე, დაიცავით 30-წუთიანი ინტერვალი.
თუ პარალელურად სოკოს საწინააღმდეგო ტაბლეტებს იღებთ, ექიმს აცნობეთ კრემის გამოყენების შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია ტერბინაფინზე ან კრემის რომელიმე კომპონენტზე. არ წაისვათ თვალებში, ცხვირში, პირის ღრუში ან სასქესო ორგანოების ლორწოვან გარსზე.
სიფრთხილით: არ წაისვათ ღია ჭრილობებზე ან დამწვარ კანზე. ბავშვებში გამოყენება — ექიმის კონსულტაციით. თუ გაქვთ ქრონიკული კანის დაავადება (ფსორიაზი, ეგზემა), გამოყენებამდე აცნობეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. თუმცა, ორსულ ქალებში ტერბინაფინის კრემის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. რეკომენდებულია გამოყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმის კონსულტაცია სავალდებულოა. ლაქტაცია: ტერბინაფინი გამოიყოფა დედის რძეში სისტემური მიღებისას. ადგილობრივი გამოყენებისას ექსკრეცია რძეში უმნიშვნელოა, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. მეძუძურმა დედებმა არ უნდა გამოიყენონ კრემი მკერდის არეში. თუ გამოყენება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენება: 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტერბინაფინის კრემის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოყენება შესაძლებელია ზრდასრულთა დოზით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით თუ არსებობს სხვა სამედიცინო მდგომარეობები ან პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს. ექიმის კონსულტაცია სავალდებულოა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები (65+): სპეციალური დოზის კორექცია საჭირო არ არის, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აქვთ თანმხლები დაავადებები და იღებენ პოლიფარმაციას, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების შემთხვევაში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტერბინაფინის კრემის ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან კანის გაღიზიანება, თუმცა ეს იშვიათია და ჩვეულებრივ არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუ პაციენტი განიცდის თავბრუსხვევას, თავი უნდა შეიკავოს მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებაზე, ჩვეულებრივ 12 თვე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა: იხილეთ 'Storage' სექცია.