1.სავაჭრო დასახელება
ტერბიფინი ტაბლეტი 250მგ #14 (ტერბიფინი ტაბლეტი 250მგ #14)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 250 mg · 14 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 250 mg. მწარმოებელი: ნობელ ილაკ სანი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელსაც შესაძლოა ჰქონდეს სუსტი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 250 მგ ტერბინაფინს. შეფუთულია ბლისტერში, 14 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტერბინაფინი სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებაა ალილამინების ჯგუფიდან. აფერხებს ფერმენტ სკვალენ-ეპოქსიდაზას, რაც არღვევს სოკოს უჯრედის გარსის წარმოქმნას და იწვევს მის დაღუპვას.
ჩვენებები: ფრჩხილის სოკო (ონიქომიკოზი) — ხელისა და ფეხის ფრჩხილებზე; კანის სოკოვანი ინფექციები — ტანის, ფეხის ტერფის, საზარდულის არეში; კანდიდოზი (საფუარით გამოწვეული კანის ინფექცია), როცა გარეგანი კრემები და მალამოები ვერ უმკლავდება. ექიმი ტაბლეტებს ნიშნავს მაშინ, როცა სოკო ღრმად შეიჭრა ფრჩხილში ან კანში და მხოლოდ გარეგანი მკურნალობა არასაკმარისია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტერბინაფინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. ტერბინაფინი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, განსაკუთრებით კანში და ცხიმოვან ქსოვილში. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში CYP450 ფერმენტული სისტემის მონაწილეობით, ძირითადად არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 80% გამოიყოფა შარდით, აქედან 2%-ზე ნაკლები უცვლელი სახით. ტერბინაფინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 20-40 საათს, რაც შეიძლება გაიზარდოს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას.
9.ჩვენებები
ტერბინაფინი სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებაა ალილამინების ჯგუფიდან. აფერხებს ფერმენტ სკვალენ-ეპოქსიდაზას, რაც არღვევს სოკოს უჯრედის გარსის წარმოქმნას და იწვევს მის დაღუპვას.
ჩვენებები: ფრჩხილის სოკო (ონიქომიკოზი) — ხელისა და ფეხის ფრჩხილებზე; კანის სოკოვანი ინფექციები — ტანის, ფეხის ტერფის, საზარდულის არეში; კანდიდოზი (საფუარით გამოწვეული კანის ინფექცია), როცა გარეგანი კრემები და მალამოები ვერ უმკლავდება. ექიმი ტაბლეტებს ნიშნავს მაშინ, როცა სოკო ღრმად შეიჭრა ფრჩხილში ან კანში და მხოლოდ გარეგანი მკურნალობა არასაკმარისია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ტერბინაფინის ან ტაბლეტის რომელიმე შემადგენელი ნაწილის მიმართ; გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება (ციროზი, ჰეპატიტი აქტიურ ფაზაში).
სიფრთხილით (ექიმს უთხარით): თირკმლის უკმარისობა, ღვიძლის ნებისმიერი პრობლემა, ფსორიაზი, ლუპუსი, იმუნოსუპრესია. მკურნალობის დაწყებამდე ექიმი შეიძლება ღვიძლის ანალიზებს დანიშნავს. კურსის განმავლობაში — თუ გულისრევა, ღებინება, დაღლილობა ან კანის გაყვითლება გაჩნდა — შეწყვიტეთ მიღება და დაუკავშირდით ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული დოზა შეადგენს 250 მგ დღეში ერთხელ. ფეხის ფრჩხილის ონიქომიკოზის დროს მკურნალობა გრძელდება 6 კვირიდან 3 თვემდე, ხელის ფრჩხილის ონიქომიკოზის დროს — 6 კვირა. კანის სოკოვანი ინფექციების დროს მკურნალობა გრძელდება 2-6 კვირა. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი < 50 მლ/წთ) ან ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 50%-ით ან მიღების სიხშირის გაზრდა. პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მიღება ხდება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, წყლის დაყოლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება ყოველ მეათეს შეხვდეს): მადის დაქვეითება, კუჭის შეწუხება, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ფაღარათი, თავის ტკივილი, კანზე გამონაყარი. ჩვეულებრივ მსუბუქია და მკურნალობის გაგრძელებისას ქრება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): კანის ან თვალების გაყვითლება (ღვიძლის დაზიანების ნიშანი), მუქი შარდი, ძლიერი დაღლილობა, მძიმე კანის რეაქცია (ბუშტუკები, ფართო გამონაყარი, ტემპერატურა), გემოს შეგრძნების დაკარგვა ან დამახინჯება, სისხლის უჯრედების შემცირება (დაუმტკიცებელი ინფექციები, სისხლდენა ცხვირიდან/ღრძილებიდან).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ხშირი შარდვა, კანზე გამონაყარი. რა გააკეთეთ: დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. თან წაიღეთ წამლის შეფუთვა. სახლში ღებინების გამოწვევა მხოლოდ ექიმის მითითებით.
14.ურთიერთქმედებები
ციმეტიდინი — ტერბინაფინის კონცენტრაციას სისხლში ზრდის, გვერდითი ეფექტების რისკი მატულობს. ექიმს აცნობეთ.
რიფამპიცინი — ტერბინაფინის ეფექტურობას ამცირებს. დოზის კორექცია შეიძლება დასჭირდეს.
ანტიდეპრესანტები (SSRI ჯგუფი — ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი) — ტერბინაფინი ამ წამლების დონეს სისხლში ზრდის. ურთიერთქმედების რისკი ექიმთან შეამოწმეთ.
ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — ტერბინაფინი ამცირებს ციკლოსპორინის დონეს. აუცილებლად ექიმს აცნობეთ.
კოფეინი — ტერბინაფინი ანელებს კოფეინის გამოყოფას. ჭარბი ყავის მოხმარებისას შეიძლება უძილობა და გულისცემა გაძლიერდეს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ ტერბინაფინის ან ტაბლეტის რომელიმე შემადგენელი ნაწილის მიმართ; გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება (ციროზი, ჰეპატიტი აქტიურ ფაზაში).
სიფრთხილით (ექიმს უთხარით): თირკმლის უკმარისობა, ღვიძლის ნებისმიერი პრობლემა, ფსორიაზი, ლუპუსი, იმუნოსუპრესია. მკურნალობის დაწყებამდე ექიმი შეიძლება ღვიძლის ანალიზებს დანიშნავს. კურსის განმავლობაში — თუ გულისრევა, ღებინება, დაღლილობა ან კანის გაყვითლება გაჩნდა — შეწყვიტეთ მიღება და დაუკავშირდით ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის კატეგორია: B (FDA). ტერბინაფინის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ტერბინაფინი გამოიყოფა დედის რძეში. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტერბინაფინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში არ არის დადგენილი. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. უფროს ბავშვებში დოზირება უნდა მოხდეს ექიმის მითითებით, სხეულის წონის გათვალისწინებით. ზოგადად, 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ტერბინაფინის ფარმაკოკინეტიკა და ფარმაკოდინამიკა არ განსხვავდება ახალგაზრდა მოზრდილებისგან. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო ხშირია თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და, საჭიროების შემთხვევაში, დოზის კორექცია. რეკომენდებულია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტერბინაფინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და თავის ტკივილი, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ჰერმეტულად დალუქულ ბლისტერში.