1.სავაჭრო დასახელება
ტერბიფინი კრემი 1% 15გრ ტუბი #1 (ტერბიფინი კრემი 1% 15გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 15 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 15 g. მწარმოებელი: ნობელ ილაკ სანი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. კრემი მოთავსებულია ალუმინის ტუბში, დალუქული პოლიმერული თავსახურით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტერბინაფინი აფერხებს სოკოს უჯრედის მემბრანის სინთეზს (კერძოდ, სკვალენ-ეპოქსიდაზას ფერმენტს), რაც იწვევს სოკოს უჯრედის სიკვდილს. პრეპარატი აქტიურია დერმატოფიტების, საფუარა სოკოების და ზოგიერთი სხვა სახის სოკოს წინააღმდეგ.
ჩვენებები: ფეხის სოკო (tinea pedis), საზარდულის სოკო (tinea cruris), სხეულის კანის სოკო (tinea corporis), ფერადი ლიქენი (pityriasis versicolor) და კანის კანდიდოზი. კრემი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის – კანზე წასასმელად, არა პირის ღრუს ან თვალის ლორწოვანი გარსებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტერბინაფინის კრემის სისტემური აბსორბცია უმნიშვნელოა. კანში შეღწევის შემდეგ, ტერბინაფინი გროვდება ცხიმოვან შრეში, რომელიც სოკოვანი ინფექციების წყაროა. მეტაბოლიზმი ღვიძლში ხდება არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, თუმცა სისტემური აბსორბციის მინიმალურობის გამო, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო გარეგანი გამოყენებისას. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) კანში შეყვანისას არ არის ზუსტად დადგენილი, მაგრამ ითვლება ხანგრძლივად.
9.ჩვენებები
ტერბინაფინი აფერხებს სოკოს უჯრედის მემბრანის სინთეზს (კერძოდ, სკვალენ-ეპოქსიდაზას ფერმენტს), რაც იწვევს სოკოს უჯრედის სიკვდილს. პრეპარატი აქტიურია დერმატოფიტების, საფუარა სოკოების და ზოგიერთი სხვა სახის სოკოს წინააღმდეგ.
ჩვენებები: ფეხის სოკო (tinea pedis), საზარდულის სოკო (tinea cruris), სხეულის კანის სოკო (tinea corporis), ფერადი ლიქენი (pityriasis versicolor) და კანის კანდიდოზი. კრემი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის – კანზე წასასმელად, არა პირის ღრუს ან თვალის ლორწოვანი გარსებისთვის.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია ტერბინაფინის ან კრემის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. არ წაისვათ თვალებში, პირის ღრუში ან სხვა ლორწოვან გარსებზე. არ გამოიყენოთ ღია ჭრილობებზე ან დაზიანებულ კანზე.
სიფრთხილით: ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში – მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ბავშვებში გამოყენებისას – საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. თუ 2 კვირის შემდეგ გაუმჯობესება არ შეინიშნება, მიმართეთ ექიმს დიაგნოზის გადასამოწმებლად.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: წაისვით თხელი ფენა დაზიანებულ კანზე და მის ირგვლივ არსებულ 1-2 სმ-იან ზონაზე დღეში ერთხელ ან ორჯერ. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპსა და სიმძიმეზე: tinea pedis (ფეხის სოკო) — 1-2 კვირა; tinea cruris (საზარდულის სოკო) და tinea corporis (სხეულის სოკო) — 1-2 კვირა; კანის კანდიდოზი — 2 კვირა; pityriasis versicolor (ფერადი ლიქენი) — 2 კვირა. სრულად დაასრულეთ მკურნალობის კურსი, თუნდაც სიმპტომები გაქრეს ადრე. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (CrCl > 50 მლ/წთ): კორექცია არ არის საჭირო. თირკმლის მძიმე უკმარისობა (CrCl < 30 მლ/წთ): მონაცემები შეზღუდულია, სიფრთხილით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (Child-Pugh A, B, C): კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო გარეგანი გამოყენებისას, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი და თავისთავად გაივლის): წასმის ადგილას წვის შეგრძნება, სიწითლე, ქავილი, კანის გაღიზიანება ან აქერცვლა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას): ძლიერი ალერგიული რეაქცია – გამონაყარი, სახის ან ხორხის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. თუ კანის მდგომარეობა გაუარესდა, გაჩნდა ბუშტუკები ან ძლიერი შეშუპება, შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
კრემის გადაჭარბებული რაოდენობით კანზე წასმისას შესაძლებელია ადგილობრივი გაღიზიანება – სიწითლე, წვა, ქავილი. კარგად ჩამოიბანეთ წყლით. თუ შემთხვევით მოხვდა პირში ან გადაყლაპეთ (განსაკუთრებით ბავშვმა), დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ ტოქსიკოლოგიურ ცენტრს. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
კრემის სახით ტერბინაფინის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, ამიტომ წამლის ურთიერთქმედება იშვიათია. მიუხედავად ამისა:
• თუ იმავე უბანზე სხვა გარეგან კრემს ან მალამოს იყენებთ, გამოიყენეთ ისინი სხვადასხვა დროს, მინიმუმ 30 წუთის ინტერვალით. • კორტიკოსტეროიდული კრემის ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა შენიღბოს ინფექციის ნიშნები – შეათანხმეთ ექიმთან. • თუ პერორალურ (პირით მისაღებ) ტერბინაფინს ერთდროულად იღებთ, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ გაქვთ ალერგია ტერბინაფინის ან კრემის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. არ წაისვათ თვალებში, პირის ღრუში ან სხვა ლორწოვან გარსებზე. არ გამოიყენოთ ღია ჭრილობებზე ან დაზიანებულ კანზე.
სიფრთხილით: ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში – მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ბავშვებში გამოყენებისას – საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. თუ 2 კვირის შემდეგ გაუმჯობესება არ შეინიშნება, მიმართეთ ექიმს დიაგნოზის გადასამოწმებლად.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. ტერბინაფინის პერორალური ფორმები უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. გარეგანი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა ტერბიფინი კრემის გამოყენება ორსულობისას დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაცია: ტერბინაფინი გადადის დედის რძეში პერორალური მიღებისას. გარეგანი გამოყენებისას სისტემური ექსპოზიცია დაბალია, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია ძუძუთი კვების დროს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა სრულად არ არის დადგენილი. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმი სხვაგვარად არ განსაზღვრავს. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში, დოზირება და გამოყენების წესი ზრდასრულების მსგავსია, თუმცა აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, თუ არსებობს ეჭვი თირკმლის უკმარისობაზე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტერბიფინი კრემი არ იწვევს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ისეთ ეფექტებს, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, რომლებიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. ამიტომ, ტერბიფინი კრემის გამოყენებისას სატრანსპორტო საშუალების მართვა და ტექნიკასთან მუშაობა, როგორც წესი, დასაშვებია.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, კრემი ინარჩუნებს თვისებებს 12 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
სამი (3) წელი წარმოების თარიღიდან. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება მითითებულ თვეს. ვარგისიანობის ვადა გახსნის შემდეგ: 12 თვე.