1.სავაჭრო დასახელება
ტერბექსინი კრემი 1% 20გრ #1 (ტერბექსინი კრემი 1% 20გრ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 20 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 g. მწარმოებელი: სლავია ფარმა.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. კრემი მოთავსებულია 20 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც დალუქულია დამცავი ფირით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტერბინაფინი აზიანებს სოკოს უჯრედის მემბრანას — ბლოკავს ფერმენტ სკვალენ ეპოქსიდაზას, რომელიც აუცილებელია სოკოს ზრდისთვის. შედეგად სოკო კვდება. ATC კლასი: D01AE15 — კანის ანტიმიკოზური საშუალება გარეგანი გამოყენებისთვის.
ჩვენებები: დერმატოფიტული ინფექციები — ფეხის სოკო (tinea pedis), საზარდულის სოკო (tinea cruris), ტანის სოკო (tinea corporis), ასევე კანდიდოზი და პიტირიაზის ვერსიკოლორი (ფერადი ლიქენი). კრემის ფორმა განკუთვნილია მხოლოდ კანის, არა ფრჩხილის სოკოსთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტერბინაფინის ტოპიკური ფორმულირების სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. კრემის წასმის შემდეგ, ტერბინაფინის კონცენტრაცია პლაზმაში ძნელად გასაზომია. თუმცა, ტერბინაფინი განიცდის ღვიძლის მეტაბოლიზმს ძირითადად CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6 ფერმენტებით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დამოკიდებულია თირკმლის ფუნქციაზე, თუმცა ტოპიკური გამოყენებისას ეს პარამეტრი ნაკლებად მნიშვნელოვანია.
9.ჩვენებები
ტერბინაფინი აზიანებს სოკოს უჯრედის მემბრანას — ბლოკავს ფერმენტ სკვალენ ეპოქსიდაზას, რომელიც აუცილებელია სოკოს ზრდისთვის. შედეგად სოკო კვდება. ATC კლასი: D01AE15 — კანის ანტიმიკოზური საშუალება გარეგანი გამოყენებისთვის.
ჩვენებები: დერმატოფიტული ინფექციები — ფეხის სოკო (tinea pedis), საზარდულის სოკო (tinea cruris), ტანის სოკო (tinea corporis), ასევე კანდიდოზი და პიტირიაზის ვერსიკოლორი (ფერადი ლიქენი). კრემის ფორმა განკუთვნილია მხოლოდ კანის, არა ფრჩხილის სოკოსთვის.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ტერბინაფინზე ან კრემის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ. არ წაისვათ თვალებში, ლორწოვან გარსებზე, ღია ჭრილობებზე.
სიფრთხილით: ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში — ექიმთან კონსულტაცია. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში — ექიმის დანიშნულებით. თუ 2 კვირაში გაუმჯობესება არ შეინიშნება, მიმართეთ ექიმს — დიაგნოზის გადამოწმება შეიძლება საჭირო იყოს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: წაისვით კრემის თხელი ფენა დაზიანებულ კანზე და მის მიმდებარე 1-2 სმ-იან უბანზე დღეში 1-2-ჯერ. წასმამდე კანი უნდა იყოს სუფთა და მშრალი. მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპსა და სიმძიმეზე: დერმატოფიტული ინფექციები (tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis) — ჩვეულებრივ 1-2 კვირა; კანდიდოზი — 1-2 კვირა; პიტირიაზის ვერსიკოლორი — 2 კვირა. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ტოპიკური გამოყენებისას, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი, თავისთავად გაივლის): წასმის ადგილას სიწითლე, ქავილი, წვის შეგრძნება, კანის გაღიზიანება, აქერცვლა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღება მიაქციეთ): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. თუ კანზე ბუშტუკები, ძლიერი შეშუპება ან გამოხატული ალერგიული რეაქცია გამოჩნდა — შეწყვიტეთ გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
გარეგანი კრემის ჭარბი რაოდენობით წასმა იშვიათად იწვევს სისტემურ პრობლემას. შეიძლება გამოვლინდეს კანის ძლიერი გაღიზიანება, სიწითლე და წვა. ჩამოიბანეთ წყლით. თუ კრემი შემთხვევით ბავშვმა გადაყლაპა — დარეკეთ 112-ზე, შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
კრემის ფორმა სისტემურად მცირედ შეიწოვება, ამიტომ წამლის ურთიერთქმედებები იშვიათია. მიუხედავად ამისა:
— სხვა გარეგანი პრეპარატები იმავე არეზე — არ წაისვათ ერთდროულად, მინიმუმ 30 წუთის ინტერვალი დაიცავით. — კორტიკოსტეროიდული კრემები — ექიმთან კონსულტაცია, შეიძლება სოკოს სურათი დამახინჯდეს. — თუ ტერბინაფინის ტაბლეტებს ერთდროულად იღებთ, ექიმს აცნობეთ — დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო იყოს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: ტერბინაფინზე ან კრემის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვთ. არ წაისვათ თვალებში, ლორწოვან გარსებზე, ღია ჭრილობებზე.
სიფრთხილით: ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში — ექიმთან კონსულტაცია. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში — ექიმის დანიშნულებით. თუ 2 კვირაში გაუმჯობესება არ შეინიშნება, მიმართეთ ექიმს — დიაგნოზის გადამოწმება შეიძლება საჭირო იყოს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა (FDA კატეგორია B): ტერბინაფინის სისტემური გამოყენებისას დაფიქსირდა ტერატოგენული ეფექტები ცხოველებზე. თუმცა, ტოპიკური ფორმულირების მინიმალური სისტემური აბსორბციის გამო, რისკი ორსულობის დროს დაბალია. მიუხედავად ამისა, ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: ტერბინაფინი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არსებობს ჩვილისთვის რისკი.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მკაცრი მითითებით, რადგან ბავშვებში კანის აბსორბცია და მეტაბოლიზმი შეიძლება განსხვავდებოდეს მოზრდილებისგან.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროა დოზის კორექცია ტოპიკური ტერბინაფინის გამოყენებისას, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტერბინაფინის კრემის ტოპიკურმა გამოყენებამ, როგორც წესი, არ უნდა იმოქმედოს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან პრეპარატი მინიმალურად შეიწოვება სისტემურად და არ იწვევს ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვას. თუმცა, თუ გამოვლინდა კანის ძლიერი გაღიზიანება ან სხვა გვერდითი მოვლენები, რომლებიც გავლენას ახდენს კონცენტრაციაზე, რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოებიდან 2 წელი. ტუბის გახსნის შემდეგ კრემი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში.