1.სავაჭრო დასახელება
ტერბაქსოლი კრემი 1% 30გრ #1 (ტერბაქსოლი კრემი 1% 30გრ #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 30 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 30 g. მწარმოებელი: ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან..
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი კრემი. კრემი მოთავსებულია 30 გრამიან ალუმინის ტუბში, რომელიც დალუქულია პლასტმასის თავსახურით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, თანდართული ინსტრუქციით.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტერბინაფინი არის ალილამინების ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო ნივთიერება (ATC: D01AE15). ის ბლოკავს ფერმენტ სკვალენ-ეპოქსიდაზას, რაც არღვევს სოკოს უჯრედის მემბრანას და იწვევს სოკოს სიკვდილს. პრეპარატი აქტიურია დერმატოფიტების, საფუარა სოკოებისა და ობის სოკოების მიმართ.
გამოიყენება: ფეხის სოკო (tinea pedis), საზარდულის სოკო (tinea cruris), ტანის სოკო (tinea corporis), კანდიდოზური კანის ინფექციები და ფერადი ლიქენი (pityriasis versicolor). კრემი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის — კანზე მოსასმელად. ფრჩხილის სოკოს სამკურნალოდ კრემი, როგორც წესი, არასაკმარისია — ექიმმა შესაძლოა ტერბინაფინის ტაბლეტები დანიშნოს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტერბინაფინის კრემის გარეგანი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. კანში შეღწევა და ადგილობრივი კონცენტრაციის მიღწევა უზრუნველყოფს ეფექტურობას. მეტაბოლიზმი ღვიძლში ხდება CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ფერმენტების მონაწილეობით, თუმცა სისტემური აბსორბციის დაბალი დონის გამო, CYP ინჰიბირება/ინდუქცია კრემის გამოყენებისას უმნიშვნელოა. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება, თუმცა სისტემური ექსპოზიცია მცირეა, ამიტომ თირკმლის ფუნქციის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) სისტემური ტერბინაფინისთვის შეადგენს დაახლოებით 20-30 საათს, თუმცა კრემის შემთხვევაში ეს პარამეტრი არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი.
9.ჩვენებები
ტერბინაფინი არის ალილამინების ჯგუფის სოკოს საწინააღმდეგო ნივთიერება (ATC: D01AE15). ის ბლოკავს ფერმენტ სკვალენ-ეპოქსიდაზას, რაც არღვევს სოკოს უჯრედის მემბრანას და იწვევს სოკოს სიკვდილს. პრეპარატი აქტიურია დერმატოფიტების, საფუარა სოკოებისა და ობის სოკოების მიმართ.
გამოიყენება: ფეხის სოკო (tinea pedis), საზარდულის სოკო (tinea cruris), ტანის სოკო (tinea corporis), კანდიდოზური კანის ინფექციები და ფერადი ლიქენი (pityriasis versicolor). კრემი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის — კანზე მოსასმელად. ფრჩხილის სოკოს სამკურნალოდ კრემი, როგორც წესი, არასაკმარისია — ექიმმა შესაძლოა ტერბინაფინის ტაბლეტები დანიშნოს.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ტერბინაფინის ან კრემის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. არ წაისვათ თვალებში, პირის ღრუში ან ლორწოვან გარსებზე. არ გამოიყენოთ ღია ჭრილობებზე ან მძიმედ დაზიანებულ კანზე.
სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ: გაქვთ ღვიძლის დაავადება — მიმართეთ ექიმს. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: დაზიანებული უბანი იბანება და კარგად შრება. კრემის თხელი ფენა ისმება დაზიანებულ კანზე და მის მიმდებარე 1-2 სმ-იან უბანზე. წასმა ხდება დღეში 1-2-ჯერ, ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის მიხედვით. მკურნალობის კურსი: tinea pedis - 1-2 კვირა; tinea cruris, tinea corporis - 2-4 კვირა; კანდიდოზი - 2 კვირა; pityriasis versicolor - 2 კვირა. სიმპტომების გაქრობის შემდეგაც რეკომენდებულია კრემის გამოყენების გაგრძელება კიდევ 1-2 კვირით, რეციდივის თავიდან ასაცილებლად. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში სპეციალური დოზის კორექცია არ არის საჭირო გარეგანი გამოყენებისას, თუმცა, თუ სისტემური ტერბინაფინიც გამოიყენება, ექიმის რეკომენდაცია აუცილებელია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (მსუბუქი, ჩვეულებრივ თავისთავად გაივლის): წასმის ადგილას სიწითლე, ქავილი, წვის შეგრძნება, კანის გაღიზიანება ან აქერცვლა. ეს გვერდითი მოვლენები უმეტესად მკურნალობის პირველ დღეებში ვლინდება და მალევე ქრება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას): ძლიერი ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის ან კიდურების შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. კანის ბუშტუკოვანი გამონაყარი ან ღრმა ნაპრალები წასმის ადგილას. ასეთ შემთხვევაში შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
კრემის გადაჭარბებული რაოდენობით წასმა ან შემთხვევით გადაყლაპვა: კანზე — შესაძლოა განვითარდეს სიწითლე, გაღიზიანება, წვის შეგრძნება; გამოიყენეთ წყალი ჭარბი კრემის ჩამოსაბანად. შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში — შესაძლოა აღინიშნოს თავბრუსხვევა, გულისრევა, ტკივილი მუცლის არეში. დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას, თან წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ტერბინაფინის კრემი გარეგანი გამოყენებისას სისტემურ მიმოქცევაში მინიმალურად შეიწოვება, ამიტომ წამლის ურთიერთქმედებები იშვიათია. მიუხედავად ამისა:
— სხვა გარეგანი ანტიფუნგალური კრემების ერთდროული გამოყენება იმავე უბანზე არ არის რეკომენდებული — შესაძლოა გაღიზიანება გაძლიერდეს. — კორტიკოსტეროიდული კრემების ერთდროულმა გამოყენებამ შესაძლოა შეამციროს სოკოს საწინააღმდეგო მკურნალობის ეფექტურობა. — თუ ტერბინაფინის ტაბლეტებსაც იღებთ, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს — სისტემურ ფორმას უფრო მეტი ურთიერთქმედება აქვს.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ტერბინაფინის ან კრემის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. არ წაისვათ თვალებში, პირის ღრუში ან ლორწოვან გარსებზე. არ გამოიყენოთ ღია ჭრილობებზე ან მძიმედ დაზიანებულ კანზე.
სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ: გაქვთ ღვიძლის დაავადება — მიმართეთ ექიმს. ორსულობისა და ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებზე კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ტერბინაფინის კრემი გამოიყენება ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაცია: ტერბინაფინი გამოიყოფა დედის რძეში მინიმალური რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში კრემის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით თუ მკურნალობა მოიცავს დიდ უბნებს ან ხანგრძლივ გამოყენებას. რეკომენდაცია: თავი შეიკავეთ ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტერბინაფინის კრემის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მისი მეთვალყურეობის ქვეშ. ექიმი განსაზღვრავს დოზასა და მკურნალობის ხანგრძლივობას ბავშვის ასაკისა და სხეულის წონის გათვალისწინებით, თუმცა, როგორც წესი, გარეგანი გამოყენებისას დოზის კორექცია არ ხდება, მაგრამ სიფრთხილეა საჭირო.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ტერბინაფინის კრემის გამოყენებისას სპეციალური დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის გამოყენებამდე რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის შესაძლო ასაკობრივი დაქვეითების გამო, განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო, თუმცა კრემის შემთხვევაში ეს რისკები მინიმალურია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტერბინაფინის კრემის გარეგანი გამოყენებისას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედება და ძილიანობის ან თავბრუსხვევის გამოწვევა ნაკლებად სავარაუდოა. შესაბამისად, პრეპარატის გამოყენება, როგორც წესი, არ ზღუდავს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ გამოვლინდა ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ტუბი მჭიდროდ უნდა იყოს დახურული. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ მითითებული არ არის, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.