1.სავაჭრო დასახელება
ტერალივი ტაბლეტი 275მგ #12 (ტერალივი ტაბლეტი 275მგ #12)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 275 mg · 12 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 275 mg. მწარმოებელი: ბაიერ ფარმა.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელსაც ერთ მხარეს აქვს გამყოფი ხაზი. შეფუთულია ბლისტერში, 12 ტაბლეტი ერთ მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნაპროქსენი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ბლოკავს ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტს, რაც ამცირებს ანთებას, ტკივილსა და ცხელებას.
ჩვენებები: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი (დისმენორეა), კუნთისა და სახსრის ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ართრიტის (სახსრის ანთება) სიმპტომები, პოსტტრავმული და პოსტოპერაციული ტკივილი, გრიპისა და გაციების დროს ცხელება.
ნაპროქსენის უპირატესობა — ხანგრძლივი მოქმედება: ერთი დოზა 8-12 საათს მოქმედებს, რაც მიღებების რაოდენობას ამცირებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნაპროქსენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-4 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 95%. ნაპროქსენი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (>99%). ნაპროქსენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონიდაციის გზით, არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნაპროქსენის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-17 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 95%), მათ შორის 10% უცვლელი სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს. ნაპროქსენის დაგროვების რისკი არსებობს ღვიძლის უკმარისობის დროს.
9.ჩვენებები
ნაპროქსენი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ბლოკავს ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტს, რაც ამცირებს ანთებას, ტკივილსა და ცხელებას.
ჩვენებები: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი (დისმენორეა), კუნთისა და სახსრის ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ართრიტის (სახსრის ანთება) სიმპტომები, პოსტტრავმული და პოსტოპერაციული ტკივილი, გრიპისა და გაციების დროს ცხელება.
ნაპროქსენის უპირატესობა — ხანგრძლივი მოქმედება: ერთი დოზა 8-12 საათს მოქმედებს, რაც მიღებების რაოდენობას ამცირებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ნაპროქსენზე ან სხვა აასს-ზე (ასპირინი, იბუპროფენი) ალერგია გქონიათ; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული გაქვთ ან გქონიათ; ორსულობის მესამე ტრიმესტრია; მძიმე გულის, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა გაქვთ.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): ასთმა, მაღალი წნევა, გულის დაავადება, 65 წელს ზემოთ, სისხლის გამათხელებლებს იღებთ, კუჭ-ნაწლავის პრობლემები გქონიათ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 275 მგ (1 ტაბლეტი) 8-12 საათში ერთხელ. მწვავე ტკივილის ან ანთების დროს შესაძლებელია საწყისი დოზის გაორმაგება (550 მგ), თუმცა ეს არ არის რეკომენდებული ხანგრძლივი გამოყენებისთვის. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1100 მგ-ს (4 ტაბლეტი) ექიმის მეთვალყურეობის გარეშე. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში მსუბუქი ან ზომიერი თირკმლის უკმარისობით (CrCl 30-50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. პაციენტებში მძიმე თირკმლის უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის ციროზით ან სხვა დაავადებებით, რომლებიც იწვევს ღვიძლის ფუნქციის დარღვევას, საჭიროა დოზის შემცირება. პაციენტებში Child-Pugh A კლასის ღვიძლის უკმარისობით, დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით. Child-Pugh B და C კლასის პაციენტებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული. მიღების წესი: ტაბლეტი მიიღება პერორალურად, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის შემდეგ ან საკვებთან ერთად, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება ყოველ მეათე პაციენტს): გულისრევა, კუჭის ტკივილი, გულძმარვა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ღებინება, დიარეა ან ყაბზობა. ეს ჩვეულებრივ მსუბუქია და ჭამის შემდეგ მიღებით მცირდება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: კუჭის სისხლდენის ნიშნები (შავი განავალი, სისხლიანი ღებინება), ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, ჭინჭრის ციება, ქოშინი, გამონაყარი), გულმკერდის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა, ძლიერი თავის ტკივილი ან ხანგრძლივი კუჭის ტკივილი. გრძელვადიანი მიღებისას იზრდება გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების (ინფარქტი, ინსულტი) რისკი.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, კუჭის ძლიერი ტკივილი, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, იშვიათად — კრუნჩხვები და თირკმლის უკმარისობა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა წაიღეთ თან. ნუ ეცდებით ხელოვნურ ღებინებას ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა სისხლის გამათხელებლები (ანტიკოაგულანტები) — სისხლდენის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება. ექიმს აუცილებლად უთხარით.
ასპირინი — ერთდროულად მიღება ზრდის კუჭის წყლულისა და სისხლდენის რისკს; ასპირინის კარდიოპროტექტორული ეფექტიც შეიძლება შესუსტდეს.
წნევის დამწევები (ACE ინჰიბიტორები, დიურეტიკები) — ნაპროქსენი ამცირებს მათ ეფექტურობას და თირკმლის ფუნქციას აუარესებს.
ლითიუმი — ნაპროქსენი ზრდის ლითიუმის დონეს სისხლში; ტოქსიურობის რისკი იზრდება.
მეტოტრექსატი — ნაპროქსენი ზრდის მეტოტრექსატის კონცენტრაციას; ექიმის მონიტორინგი აუცილებელია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ნაპროქსენზე ან სხვა აასს-ზე (ასპირინი, იბუპროფენი) ალერგია გქონიათ; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული გაქვთ ან გქონიათ; ორსულობის მესამე ტრიმესტრია; მძიმე გულის, ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა გაქვთ.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): ასთმა, მაღალი წნევა, გულის დაავადება, 65 წელს ზემოთ, სისხლის გამათხელებლებს იღებთ, კუჭ-ნაწლავის პრობლემები გქონიათ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ნაპროქსენის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფში ნაადრევი არტერიული სადინარის (ductus arteriosus) დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის დისფუნქცია გამოიწვიოს. ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: C (პირველ და მეორე ტრიმესტრში), X (მესამე ტრიმესტრში). ლაქტაცია: ნაპროქსენი გადადის დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არსებობს ბავშვისთვის გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკი.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმის მიერ დადგენილია ინდივიდუალური ჩვენება და დოზა. 16 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს მოზრდილთა რეკომენდაციებს, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო. ბავშვებში ნაპროქსენის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში NSAID-ების გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს სერიოზული გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულების წარმოქმნის და პერფორაციის რისკი. ამ ასაკობრივ ჯგუფში რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში (რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს) განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენისას რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ: პრეპარატი ინახება თავდაპირველ შეფუთვაში, მითითებულ ტემპერატურაზე. ბლისტერის გახსნის შემდეგ ტაბლეტების შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მათი გამოყენება რაც შეიძლება მალე, არაუმეტეს 6 თვისა შეფუთვის გახსნიდან, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.