1.სავაჭრო დასახელება
ტერაფლუ მაქსტაბი ტაბლეტი #12 (ტერაფლუ მაქსტაბი ტაბლეტი #12)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · · 12 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: გლაქსოსმიტკლაინი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომელთა ზედაპირზე შესაძლოა იყოს მცირე ჩანართები. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 12 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტერაფლუ მაქსტაბი გამოიყენება გაციების, გრიპის და სხვა მსგავსი ვირუსული დაავადებების სიმპტომური მკურნალობისთვის. ის ხსნის თავის ტკივილს, კუნთებისა და სახსრების ტკივილს, ყელის ტკივილს, ცხვირის შეშუპებას, სურდოს და ამცირებს სხეულის მომატებულ ტემპერატურას (ცხელებას). პრეპარატის შემადგენლობაში შედის პარაცეტამოლი, რომელიც მოქმედებს როგორც ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. ATC კლასი: N02BE01 (ანალგეტიკები და ანტიპირეტიკები).
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-80%-ს. განაწილდება ძირითადად სისხლის პლაზმაში და ქსოვილებში. მეტაბოლიზმი მიმდინარეობს ღვიძლში გლუკურონიდისა და სულფატის კონიუგაციის გზით. მცირე რაოდენობით მეტაბოლიზდება CYP450 სისტემით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-5 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ელიმინაციის დრო შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
ტერაფლუ მაქსტაბი გამოიყენება გაციების, გრიპის და სხვა მსგავსი ვირუსული დაავადებების სიმპტომური მკურნალობისთვის. ის ხსნის თავის ტკივილს, კუნთებისა და სახსრების ტკივილს, ყელის ტკივილს, ცხვირის შეშუპებას, სურდოს და ამცირებს სხეულის მომატებულ ტემპერატურას (ცხელებას). პრეპარატის შემადგენლობაში შედის პარაცეტამოლი, რომელიც მოქმედებს როგორც ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. ATC კლასი: N02BE01 (ანალგეტიკები და ანტიპირეტიკები).
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ტერაფლუ მაქსტაბი, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; თუ ხართ ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში (ექიმთან კონსულტაციის გარეშე); თუ ხართ 12 წლამდე ასაკის ბავშვი. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, გულის ან სისხლძარღვების დაავადებები, გლაუკომა, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერაქტიურობა, დიაბეტი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 1-2 ტაბლეტი 4-6 საათში ერთხელ, მაგრამ არა უმეტეს 8 ტაბლეტისა (4000 მგ) 24 საათის განმავლობაში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: CrCl >50 მლ/წთ - ჩვეულებრივი დოზა; CrCl 10-50 მლ/წთ - დოზებს შორის ინტერვალი იზრდება 6-8 საათამდე; CrCl <10 მლ/წთ - დოზებს შორის ინტერვალი იზრდება 8-12 საათამდე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B): საჭიროა დოზის შემცირება ან დოზებს შორის ინტერვალის გაზრდა. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100): გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, ძილიანობა. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1/1000): კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება), სუნთქვის გაძნელება, ბრონქოსპაზმი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები (მათ შორის სისხლდენა). იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. პარაცეტამოლის ჭარბი დოზით მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის მწვავე უკმარისობა.
13.დოზის გადაცილება
პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, კანის გაფერმკრთალება, ღვიძლის დაზიანება, რაც შეიძლება გამოვლინდეს 24-72 საათის შემდეგ. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. აუცილებელია კუჭის ამორეცხვა და სპეციფიური ანტიდოტის (აცეტილცისტეინი) შეყვანა.
14.ურთიერთქმედებები
ტერაფლუ მაქსტაბის მიღებისას გაითვალისწინეთ ურთიერთქმედება შემდეგ პრეპარატებთან: ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) - ზრდის სისხლდენის რისკს; სხვა პარაცეტამოლის შემცველი პრეპარატები - ზრდის პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბების რისკს; ფსიქოტროპული საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, MAO ინჰიბიტორები - შესაძლოა გააძლიეროს წნევის მატება; ბარბიტურატები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ალკოჰოლი - ზრდის პარაცეტამოლის ჰეპატოტოქსიკურობის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ტერაფლუ მაქსტაბი, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; თუ ხართ ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში (ექიმთან კონსულტაციის გარეშე); თუ ხართ 12 წლამდე ასაკის ბავშვი. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, გულის ან სისხლძარღვების დაავადებები, გლაუკომა, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერაქტიურობა, დიაბეტი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. პარაცეტამოლი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ კატეგორია B-ში, რაც მიუთითებს იმაზე, რომ ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, თუმცა ადამიანებზე ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია, რადგან პარაცეტამოლი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში და არ ითვლება საშიშად ჩვილისთვის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით, ან ექიმის რეკომენდაციით, სხეულის წონის გათვალისწინებით (ჩვეულებრივ 10-15 მგ/კგ ყოველ 4-6 საათში).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია ან დოზებს შორის ინტერვალის გაზრდა. ხშირად ამ ასაკობრივ ჯგუფში პაციენტები იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy), რაც ზრდის ურთიერთქმედების ან გვერდითი ეფექტების რისკს. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი იშვიათად იწვევს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ სიმპტომები არ გაივლის.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი მოწოდებულია მზა დოზირების ფორმით ბლისტერზე.