1.სავაჭრო დასახელება
ტერაფლუ ფხვნილი ორალური ხსნარის მოსამზადებლად 325მგ+20მგ+10მგ+50მგ პაკეტი #10 (ტერაფლუ ფხვნილი ორალური ხსნარის მოსამზადებლად 325მგ+20მგ+10მგ+50მგ პაკეტი #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 325 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 325 mg. მწარმოებელი: დელფარმ ორლეანსი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის კრისტალური ფხვნილი, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს ოდნავ მოყვითალო ან ვარდისფერ ელფერს. აქვს დამახასიათებელი სუნი. პაკეტი შეიცავს 5 გრამ ფხვნილს, რომელიც განკუთვნილია ორალური ხსნარის მოსამზადებლად. თითოეული პაკეტი მოთავსებულია სამშრიან ლამინირებულ პარკში (ქაღალდი/ალუმინი/პოლიეთილენი). შეფუთვაში შედის 10 ასეთი პაკეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტერაფლუ არის კომბინირებული მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება გაციების, გრიპის და სხვა მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციების სიმპტომების შესამსუბუქებლად. პრეპარატი მოიცავს ოთხ აქტიურ ნივთიერებას: პარაცეტამოლი (ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი), ფენილეფრინი (ცხვირის შეშუპების საწინააღმდეგო საშუალება), ასკორბინის მჟავა (ვიტამინი C, რომელიც აძლიერებს იმუნურ სისტემას) და ფენირამინი (ანტიჰისტამინური საშუალება, რომელიც ამცირებს ცემინებას, ხახის ქავილს და ცრემლდენას). ATC კლასიფიკაციით, ეს კომბინაცია მიეკუთვნება N02BE51 - ანალგეტიკები და ანტიპირეტიკები, კომბინაციები, გარდა ფსიქოლეპტიკებისა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი: პერორალურად მიღებისას კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, Cmax აღწევს 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონიდაციისა და სულფატაციის გზით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-4 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. ფენილეფრინი: პერორალურად მიღებისას ცუდად შეიწოვება და ექვემდებარება ინტენსიურ მეტაბოლიზმს ნაწლავებსა და ღვიძლში (MAO-ს მიერ). Cmax აღწევს 1-2 საათში. T½ შეადგენს დაახლოებით 2.5 საათს. გამოიყოფა თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ფენირამინი: კარგად შეიწოვება პერორალურად, Cmax აღწევს 1-2 საათში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში. T½ შეადგენს დაახლოებით 16-24 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. ასკორბინის მჟავა: შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, ნაწლავის ტრაქტის შთანთქმის უნარის მიხედვით. ორგანიზმიდან გამოიყოფა თირკმელებით, ჭარბი რაოდენობა კი — შარდით. მონაცემები ამ კომბინირებული პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკის შესახებ შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ტერაფლუ არის კომბინირებული მედიკამენტი, რომელიც გამოიყენება გაციების, გრიპის და სხვა მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციების სიმპტომების შესამსუბუქებლად. პრეპარატი მოიცავს ოთხ აქტიურ ნივთიერებას: პარაცეტამოლი (ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი), ფენილეფრინი (ცხვირის შეშუპების საწინააღმდეგო საშუალება), ასკორბინის მჟავა (ვიტამინი C, რომელიც აძლიერებს იმუნურ სისტემას) და ფენირამინი (ანტიჰისტამინური საშუალება, რომელიც ამცირებს ცემინებას, ხახის ქავილს და ცრემლდენას). ATC კლასიფიკაციით, ეს კომბინაცია მიეკუთვნება N02BE51 - ანალგეტიკები და ანტიპირეტიკები, კომბინაციები, გარდა ფსიქოლეპტიკებისა.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ტერაფლუ, თუ გაქვთ ალერგია რომელიმე კომპონენტის მიმართ, მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, გლაუკომა, გულის მძიმე უკმარისობა, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერთირეოიდიზმი, შაქრიანი დიაბეტი, ფეოქრომოციტომა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ობსტრუქცია, ან თუ იღებთ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (MAOI). ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში გულის რიტმის დარღვევებით, ასთმით, ხანდაზმულებში. არ გამოიყენოთ სხვა პარაცეტამოლის შემცველ პრეპარატებთან ერთად.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 1 პაკეტი გახსენით 150 მლ ცხელ, მაგრამ არა მდუღარე წყალში. მიიღეთ პერორალურად. საჭიროების შემთხვევაში, გაიმეორეთ 4-6 საათის შემდეგ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 პაკეტს. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl < 10 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობის დროს საჭიროა დოზის კორექცია და დოზებს შორის ინტერვალის გაზრდა ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობის დროს საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება ექიმის რეკომენდაციით. მიღების წესი: გახსენით პაკეტის შიგთავსი ჭიქა ცხელ წყალში, კარგად მოურიეთ და მიიღეთ თბილი ხსნარი.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100): ძილიანობა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე, გულისრევა, ტაქიკარდია. იშვიათი გვერდითი მოვლენები: კანის გამონაყარი, ალერგიული რეაქციები, არტერიული წნევის მომატება, შეშუპება. სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათად): ღვიძლის ან თირკმლის დაზიანება, სისხლის სურათის ცვლილებები. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოგივლინდათ ალერგიული რეაქციის ნიშნები (სუნთქვის გაძნელება, სახის/სასის შეშუპება, გამონაყარი).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, ოფლიანება, არტერიული წნევის მკვეთრი მატება, გულისცემის აჩქარება, დეზორიენტაცია. დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. სასწრაფოდ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს სასწრაფო დახმარების ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
• მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAOI) და ტრიციკლული ანტიდეპრესანტები: ზრდის ფენილეფრინის ჰიპერტენზიულ ეფექტს. • ბეტა-ბლოკერები: შესაძლოა შეამცირონ ფენილეფრინის ეფექტურობა და გაზარდონ ჰიპერტენზიის რისკი. • ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი): პარაცეტამოლმა მაღალ დოზებში ან ხანგრძლივად მიღებისას შესაძლოა გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების მოქმედება. • სხვა მედიკამენტები, რომლებიც მოქმედებენ ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე: შესაძლოა გააძლიეროს დამამშვიდებელი ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ტერაფლუ, თუ გაქვთ ალერგია რომელიმე კომპონენტის მიმართ, მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, გლაუკომა, გულის მძიმე უკმარისობა, არტერიული ჰიპერტენზია, ჰიპერთირეოიდიზმი, შაქრიანი დიაბეტი, ფეოქრომოციტომა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ობსტრუქცია, ან თუ იღებთ მონოამინოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (MAOI). ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში გულის რიტმის დარღვევებით, ასთმით, ხანდაზმულებში. არ გამოიყენოთ სხვა პარაცეტამოლის შემცველ პრეპარატებთან ერთად.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). პარაცეტამოლი ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ ორსულობისას, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ფენილეფრინის, ფენირამინის და ასკორბინის მჟავას უსაფრთხოების მონაცემები ორსულობისას შეზღუდულია. ფენილეფრინს შეუძლია ვაზოკონსტრიქცია და შესაძლოა შეამციროს პლაცენტური სისხლის ნაკადი. ამიტომ, ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ლაქტაცია: პარაცეტამოლი და ასკორბინის მჟავა მცირე რაოდენობით გადადიან დედის რძეში და ითვლებიან შედარებით უსაფრთხოდ. თუმცა, ფენილეფრინისა და ფენირამინის უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არასაკმარისია. ფენირამინს შეუძლია გამოიწვიოს ძილიანობა ბავშვში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი/რისკის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზით, ექიმის რეკომენდაციით. ბავშვებში პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის მძიმე დაზიანება. ფენილეფრინის გამოყენებამ ბავშვებში შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მკვეთრი მატება და ცენტრალური ნერვული სისტემის სტიმულაცია. ფენირამინის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და კოორდინაციის დარღვევა. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა სრულად არ არის დადგენილი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. ხანდაზმულებს ხშირად აქვთ თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, ასევე გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებები, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. ფენილეფრინმა შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მომატება და გულისცემის აჩქარება, ხოლო ფენირამინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა და თავბრუსხვევა, რაც ზრდის დაცემის რისკს. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და პაციენტის მდგომარეობის ფრთხილად მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედების რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და მხედველობის დაქვეითება, განსაკუთრებით ფენირამინის გამო. ამ ეფექტების გამო, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ტერაფლუს, ურჩევენ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებში მონაწილეობისგან, რომლებიც მოითხოვენ მომატებულ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ დადგინდება მათი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნილი პაკეტის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებისთანავე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შენახვის პირობების დაცვით. გახსნილი პაკეტის გამოყენება რეკომენდებულია მომზადებისთანავე. პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ დაუშვებელია.