1.სავაჭრო დასახელება
ტერაფლუ ექსტრა ფხვნილი ორალური ხსნარის მოსამზადებლად 650მგ+20მგ+10მგ პაკეტი #10 (ტერაფლუ ექსტრა ფხვნილი ორალური ხსნარის მოსამზადებლად 650მგ+20მგ+10მგ პაკეტი #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 650 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 650 mg. მწარმოებელი: დელფარმ ორლეანსი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის კრისტალური ფხვნილი, დამახასიათებელი სუნით. თითოეული პაკეტი შეიცავს 650 მგ პარაცეტამოლს, 20 მგ ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდს და 10 მგ ასკორბინის მჟავას. პაკეტები შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, თითოეულ კოლოფში 10 პაკეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტერაფლუ ექსტრა გამოიყენება გაციებითი და გრიპისმაგვარი დაავადებების სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორიცაა: მაღალი ტემპერატურა (ცხელება), თავის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ყელის ტკივილი, სურდო (ცხვირის შეშუპება და გამონადენი), ხველა. პრეპარატი კომბინირებულია და მოიცავს სამ აქტიურ ნივთიერებას: პარაცეტამოლი (ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი), ფენილეფრინი (ხსნის ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპებას) და ასკორბინის მჟავა (ვიტამინი C, რომელიც აძლიერებს ორგანიზმის წინააღმდეგობას).
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი: პერორალური მიღების შემდეგ კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონიდისა და სულფატის კონიუგატების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-4 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. ფენილეფრინი: პერორალურად მიღებისას ცუდად შეიწოვება და ექვემდებარება ინტენსიურ მეტაბოლიზმს ნაწლავებსა და ღვიძლში (MAO-ს მოქმედებით). ბიოშეღწევადობა დაბალია. გამოიყოფა თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ასკორბინის მჟავა: შეიწოვება წვრილ ნაწლავში, აქტიური ტრანსპორტის გზით. ჭარბი გამოიყოფა შარდით. T½ დამოკიდებულია ორგანიზმში მის შემცველობაზე.
9.ჩვენებები
ტერაფლუ ექსტრა გამოიყენება გაციებითი და გრიპისმაგვარი დაავადებების სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორიცაა: მაღალი ტემპერატურა (ცხელება), თავის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ყელის ტკივილი, სურდო (ცხვირის შეშუპება და გამონადენი), ხველა. პრეპარატი კომბინირებულია და მოიცავს სამ აქტიურ ნივთიერებას: პარაცეტამოლი (ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი), ფენილეფრინი (ხსნის ცხვირის ლორწოვანი გარსის შეშუპებას) და ასკორბინის მჟავა (ვიტამინი C, რომელიც აძლიერებს ორგანიზმის წინააღმდეგობას).
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ტერაფლუ ექსტრა, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე, ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა, გულის მძიმე უკმარისობა, მაღალი არტერიული წნევა, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია (ჰიპერთირეოზი), დიაბეტი, გლაუკომა, ფეოქრომოციტომა. მოერიდეთ ერთდროულად სხვა პრეპარატების მიღებას, რომლებიც შეიცავენ პარაცეტამოლს, ფენილეფრინს ან სხვა სიმპათომიმეტიკებს. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ ხართ ხანდაზმული.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: 1 პაკეტი ყოველ 4-6 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 პაკეტს (24 საათის განმავლობაში). პრეპარატი მიიღება პერორალურად, შიგთავსის გახსნით ცხელ, მაგრამ არა მდუღარე წყალში (დაახლოებით 150-200 მლ). არ მიიღოთ 5 დღეზე მეტი ექიმის დანიშნულების გარეშე. თირკმლის უკმარისობა: CrCl >50 მლ/წთ - კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 10-50 მლ/წთ - დოზა შეიძლება გაიზარდოს 6 საათამდე. CrCl <10 მლ/წთ - დოზა უნდა გაიზარდოს 8 საათამდე. ღვიძლის უკმარისობა: სიფრთხილით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან მიღებებს შორის ინტერვალის გაზრდა.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება). იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: ძილიანობა, პირის სიმშრალე, გულისცემის გახშირება, არტერიული წნევის მატება. პარაცეტამოლის შემცველობის გამო, იშვიათად, მაგრამ სერიოზულად, შესაძლებელია ღვიძლის დაზიანება, განსაკუთრებით დოზის გადაჭარბებისას ან ხანგრძლივი გამოყენებისას. ფენილეფრინის გამო კი, შესაძლებელია გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას, განსაკუთრებით პარაცეტამოლის, შეიძლება განვითარდეს ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. იშვიათად, ფენილეფრინის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მკვეთრი მატება, თავის ტკივილი, ტაქიკარდია. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. აუცილებელია კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
ტერაფლუ ექსტრა არ უნდა მიიღოთ ერთდროულად ტეტრაციკლინის ჯგუფის ანტიბიოტიკებთან (ზრდის ასკორბინის მჟავის შეწოვას). ასევე, არ მიიღოთ სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც შეიცავენ პარაცეტამოლს, ფენილეფრინს ან სხვა სიმპათომიმეტიკებს (ზრდის დოზის გადაჭარბების და გვერდითი ეფექტების რისკს). ფენილეფრინი აძლიერებს ზოგიერთი ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატის (წნევის დამწევი) მოქმედებას. MAO ინჰიბიტორებთან ერთდროულმა მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპერტონული კრიზი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ტერაფლუ ექსტრა, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე, ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა, გულის მძიმე უკმარისობა, მაღალი არტერიული წნევა, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია (ჰიპერთირეოზი), დიაბეტი, გლაუკომა, ფეოქრომოციტომა. მოერიდეთ ერთდროულად სხვა პრეპარატების მიღებას, რომლებიც შეიცავენ პარაცეტამოლს, ფენილეფრინს ან სხვა სიმპათომიმეტიკებს. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ ხართ ხანდაზმული.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). პარაცეტამოლი ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ ორსულობის დროს, თუმცა მისი მიღება რეკომენდებულია მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ფენილეფრინი: სიფრთხილით, განსაკუთრებით ორსულობის მესამე ტრიმესტრში, რადგან მას შეუძლია საშვილოსნოს სისხლძარღვების შევიწროვება და ნაყოფზე გავლენის მოხდენა. ასკორბინის მჟავა: ზოგადად უსაფრთხოა, თუმცა მაღალი დოზებით სიფრთხილეა საჭირო. ლაქტაცია: პარაცეტამოლი და ასკორბინის მჟავა მცირე რაოდენობით გადადიან დედის რძეში და ითვლებიან შედარებით უსაფრთხოდ. ფენილეფრინის უსაფრთხოება ლაქტაციის პერიოდში არ არის დადგენილი, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე ან ალტერნატიული საშუალებების გამოყენება.
17.გამოყენება ბავშვებში
არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი აქტიური ნივთიერებების (განსაკუთრებით ფენილეფრინის) დოზირების და უსაფრთხოების მონაცემების არასაკმარისობის გამო. 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილების დოზით, ექიმის რეკომენდაციით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში, რეკომენდებულია სიფრთხილით მიღება და შესაძლოა დოზის კორექცია. ხანდაზმულებში იზრდება გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ, განვითარების რისკი. აუცილებელია არტერიული წნევის და გულისცემის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან მგრძნობიარე პირებში. ამიტომ, მართვისა და სხვა აქტივობების შესრულებისას, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, რეკომენდებულია სიფრთხილე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. გახსნის შემდეგ პაკეტის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.