1.სავაჭრო დასახელება
ტერაფლუ ექსტრა #10პაკეტი (ტერაფლუ ექსტრა #10პაკეტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
paracetamol (paracetamol) — ATC: N02BE01
3.სამკურნალო ფორმა
vial · · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: paracetamol (paracetamol) — .
5.აღწერა
პრეპარატი წარმოდგენილია ფხვნილის სახით პაკეტებში, რომელიც განკუთვნილია პერორალური ხსნარის მოსამზადებლად. ფხვნილი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, შესაძლოა ოდნავ მოყვითალო ელფერით. თითოეული პაკეტი შეიცავს 500 მგ პარაცეტამოლს. პაკეტები დამზადებულია მრავალშრიანი ლამინირებული მასალისგან, რომელიც უზრუნველყოფს პროდუქტის დაცვას ტენისა და სინათლისგან. შეფუთვაში მოთავსებულია 10 პაკეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N02BE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტერაფლუ ექსტრა გამოიყენება გრიპის, გაციების და სხვა რესპირატორული დაავადებების სიმპტომური მკურნალობისთვის, როდესაც თან ახლავს: მაღალი ტემპერატურა (ცხელება), თავის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ყელის ტკივილი, ცხვირის გაჭედვა და სურდო. პრეპარატი აერთიანებს პარაცეტამოლს, რომელიც არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს პროსტაგლანდინების სინთეზს, რომლებიც მონაწილეობენ ტკივილისა და ანთების განვითარებაში. პარაცეტამოლი (N02BE01) — ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. განაწილება ხდება ძირითადად სხეულის სითხეებში. მეტაბოლიზმი მიმდინარეობს ღვიძლში გლუკურონიდისა და სულფატის კონიუგაციის გზით. მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება CYP450 სისტემის მონაწილეობით (ძირითადად CYP2E1), რის შედეგადაც წარმოიქმნება ტოქსიკური მეტაბოლიტი N-აცეტილ-p-ბენზოქინონ-იმინი (NAPQI). NAPQI შემდგომში გლუტათიონთან კონიუგაციით ინაქტივირდება. თერაპიულ დოზებში, NAPQI-ის მცირე რაოდენობა არ იწვევს ჰეპატოტოქსიკურობას. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-4 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის უკმარისობის დროს ექსკრეცია შენელებულია, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ აღინიშნება ნორმალური თერაპიული დოზების გამოყენებისას.
9.ჩვენებები
ტერაფლუ ექსტრა გამოიყენება გრიპის, გაციების და სხვა რესპირატორული დაავადებების სიმპტომური მკურნალობისთვის, როდესაც თან ახლავს: მაღალი ტემპერატურა (ცხელება), თავის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ყელის ტკივილი, ცხვირის გაჭედვა და სურდო. პრეპარატი აერთიანებს პარაცეტამოლს, რომელიც არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს პროსტაგლანდინების სინთეზს, რომლებიც მონაწილეობენ ტკივილისა და ანთების განვითარებაში. პარაცეტამოლი (N02BE01) — ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ტერაფლუ ექსტრა, თუ: გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა. ხართ 12 წელზე ნაკლები ასაკის. გაქვთ მემკვიდრეობითი ლაქტაზას დეფიციტი (პრეპარატის ზოგიერთ ფორმას შეიცავს ლაქტოზა). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ: გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (თუნდაც მსუბუქი). გაქვთ გულის ან სისხლძარღვების დაავადებები. ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. იღებთ სხვა პრეპარატებს, განსაკუთრებით იმას, რომელიც შეიცავს პარაცეტამოლს, რათა თავიდან აიცილოთ დოზის გადაჭარბება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 1 პაკეტი (500 მგ პარაცეტამოლი) 4-6 საათში ერთხელ, მაგრამ არა უმეტეს 4 პაკეტისა (2000 მგ) 24 საათის განმავლობაში. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 4000 მგ (8 პაკეტი), თუმცა, ზოგიერთი წყარო მიუთითებს 3000 მგ-ზე, განსაკუთრებით ხანგრძლივი გამოყენებისას. მიღების წესი: პაკეტის შიგთავსი იხსნება ჭიქა თბილ წყალში (დაახლოებით 150-200 მლ) და მიიღება პერორალურად. შესაძლებელია მიღება საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის უკმარისობა: CrCl > 50 მლ/წთ - კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 10-50 მლ/წთ - დოზებს შორის ინტერვალი უნდა გაიზარდოს 6 საათამდე. CrCl < 10 მლ/წთ - დოზებს შორის ინტერვალი უნდა გაიზარდოს 8 საათამდე. ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh A, B) საჭიროა დოზის შემცირება და/ან დოზებს შორის ინტერვალის გაზრდა. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს ტერაფლუ ექსტრას მიღებისას, დაკავშირებულია პარაცეტამოლის შემცველობასთან და ჩვეულებრივ მსუბუქ ხასიათს ატარებს. ხშირი (>1/100, <1/10): გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი). იშვიათი (მაგრამ სერიოზული): დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: გამოგივიდათ კანზე მძიმე რეაქცია (ბუშტუკები, აქერცვლა), განგივითარდათ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, შარდის შეცვლილი ფერი, ტკივილი წელის არეში), გამოგივლინდათ სისხლის მხრივ ცვლილებები (ანემია, სისხლჩაქცევები).
13.დოზის გადაცილება
პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბება საშიშია და შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის მწვავე დაზიანება, ზოგჯერ შეუქცევადი. სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს 24-72 საათის შემდეგ და მოიცავდეს: გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, ოფლიანობას, სიყვითლეს, შარდის შეცვლილ ფერს. თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ დოზის გადაჭარბება, დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ტერაფლუ ექსტრას შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს ან ამცირებს მათ ეფექტურობას. * სხვა პარაცეტამოლის შემცველი პრეპარატები: ერთდროულად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბება, რაც საშიშია ღვიძლისთვის. * ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები: პარაცეტამოლის ხანგრძლივმა, მაღალი დოზებით მიღებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლის შედედების საწინააღმდეგო ეფექტი და სისხლდენის რისკი. * ზოგიერთი ანტიეპილეფსიური პრეპარატი (ფენიტოინი, კარბამაზეპინი): ამ პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდონ პარაცეტამოლის ტოქსიკურობა ღვიძლზე. * რიფამპიცინი, იზონიაზიდი (ტუბერკულოზის საწინააღმდეგო): ამ პრეპარატებთან ერთდროულად მიღებამ შეიძლება გაზარდოს ღვიძლის დაზიანების რისკი. * არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (აასს): ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენის რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ტერაფლუ ექსტრა, თუ: გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე. გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა. ხართ 12 წელზე ნაკლები ასაკის. გაქვთ მემკვიდრეობითი ლაქტაზას დეფიციტი (პრეპარატის ზოგიერთ ფორმას შეიცავს ლაქტოზა). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ: გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (თუნდაც მსუბუქი). გაქვთ გულის ან სისხლძარღვების დაავადებები. ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ. იღებთ სხვა პრეპარატებს, განსაკუთრებით იმას, რომელიც შეიცავს პარაცეტამოლს, რათა თავიდან აიცილოთ დოზის გადაჭარბება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, თუმცა არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში). პარაცეტამოლი ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ და მეორე ტრიმესტრში, როდესაც სხვა ანალგეტიკები უკუნაჩვენებია. რეკომენდებულია მისი გამოყენება მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ და თერაპიული დოზებით. მესამე ტრიმესტრში, განსაკუთრებით მშობიარობასთან ახლოს, პარაცეტამოლის ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ნაყოფის ფილტვის არტერიის სადინრის ნაადრევი დახურვის რისკი. ლაქტაცია: პარაცეტამოლი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. თერაპიული დოზებით მიღებისას, ძუძუთი კვების დროს, როგორც წესი, არ არის მოსალოდნელი გვერდითი მოვლენები ჩვილისთვის. თუმცა, რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია, განსაკუთრებით თუ ბავშვი არის ნაადრევად დაბადებული, აქვს დაბალი წონა ან ჯანმრთელობის პრობლემები.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი უკუნაჩვენებია 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით (1 პაკეტი 4-6 საათში ერთხელ, არა უმეტეს 4 პაკეტისა დღეში). პარაცეტამოლის შემცველი სხვა პრეპარატების გამოყენებისას აუცილებელია საერთო დღიური დოზის გაკონტროლება, რათა არ მოხდეს დოზის გადაჭარბება. ბავშვებისთვის განკუთვნილია პარაცეტამოლის სპეციალური ფორმები (სიროფი, სუპოზიტორები, წვეთები) დოზირების სიმარტივისა და უსაფრთხოების მიზნით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის ურთიერთქმედებების და გვერდითი ეფექტების რისკს. რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს. უნდა იქნას გათვალისწინებული პარაცეტამოლის მაქსიმალური დღიური დოზა, რათა თავიდან იქნას აცილებული ღვიძლის დაზიანება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას თერაპიული დოზებით მიღებისას. ამიტომ, ტერაფლუ ექსტრას მიღება, როგორც წესი, არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს ძილიანობას, თავბრუსხვევას ან სხვა ნევროლოგიურ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავოს აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. პაკეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი პაკეტის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებისთანავე.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს წარმოების დღიდან. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს შენახვის პირობებს. პრეპარატი არ საჭიროებს განსაკუთრებულ შენახვის ვადას გახსნის შემდეგ, რადგან პაკეტის შიგთავსი გამოიყენება მომზადებისთანავე.