1.სავაჭრო დასახელება
ტერაფლექსი ადვანსი კაფსულა #60 (ტერაფლექსი ადვანსი კაფსულა #60)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · · 60 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: კონტრაქტ ფარმაკალი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მყარი კაფსულები, შეფუთული ფლაკონში. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 60 კაფსულას. კაფსულები მოგრძო ფორმის, მყარი ჟელატინის გარსით.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტერაფლექსი ადვანსი აერთიანებს სამ აქტიურ ნივთიერებას: იბუპროფენი (100 მგ) ბლოკავს ანთების გამომწვევ ფერმენტს (ციკლოოქსიგენაზას), რაც ტკივილსა და შეშუპებას ამცირებს; გლუკოზამინი (250 მგ) და ქონდროიტინ სულფატი (200 მგ) ავსებს სახსრის ხრტილის სტრუქტურულ კომპონენტებს და ხელს უწყობს ხრტილის ნელ აღდგენას.
ჩვენებები: ოსტეოართრიტი (სახსრების ცვეთა) — მუხლის, თეძოს, ხელის, ხერხემლის სახსრები. განსაკუთრებით ეფექტურია ადრეულ და საშუალო სტადიაზე, როცა სახსარში ტკივილი, სიმძიმე და მოძრაობის შეზღუდვაა. ექიმი დანიშნავს, როცა მარტო ტკივილგამაყუჩებელი არ კმარა და ხრტილის დაცვაც საჭიროა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი: აბსორბცია სწრაფია, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. განაწილება ფართოა, უკავშირდება პლაზმის ცილებს 99%-ით. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით, 1%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. გლუკოზამინი და ქონდროიტინ სულფატი: ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა ითვლება, რომ ისინი ნაწილობრივ შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და ნაწილდება სახსრის ხრტილში.
9.ჩვენებები
ტერაფლექსი ადვანსი აერთიანებს სამ აქტიურ ნივთიერებას: იბუპროფენი (100 მგ) ბლოკავს ანთების გამომწვევ ფერმენტს (ციკლოოქსიგენაზას), რაც ტკივილსა და შეშუპებას ამცირებს; გლუკოზამინი (250 მგ) და ქონდროიტინ სულფატი (200 მგ) ავსებს სახსრის ხრტილის სტრუქტურულ კომპონენტებს და ხელს უწყობს ხრტილის ნელ აღდგენას.
ჩვენებები: ოსტეოართრიტი (სახსრების ცვეთა) — მუხლის, თეძოს, ხელის, ხერხემლის სახსრები. განსაკუთრებით ეფექტურია ადრეულ და საშუალო სტადიაზე, როცა სახსარში ტკივილი, სიმძიმე და მოძრაობის შეზღუდვაა. ექიმი დანიშნავს, როცა მარტო ტკივილგამაყუჩებელი არ კმარა და ხრტილის დაცვაც საჭიროა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ იბუპროფენის, ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის მიმართ; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული გაქვთ; ზღვის პროდუქტებზე ალერგია გაქვთ (გლუკოზამინი ნიჟარიანებისგან მიიღება); ორსულობის III ტრიმესტრში ხართ.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): ასთმა, გულის უკმარისობა, თირკმელების ან ღვიძლის დაავადება, მაღალი წნევა, სისხლის შედედების დარღვევა, 65 წელს ზემოთ ასაკი, დიაბეტი (გლუკოზამინმა შეიძლება შაქარი ოდნავ აწიოს).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზაა 2 კაფსულა 3-ჯერ დღეში, სასურველია ჭამის შემდეგ. საერთო დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6 კაფსულას (600 მგ იბუპროფენი, 1500 მგ გლუკოზამინი, 1200 მგ ქონდროიტინ სულფატი). თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის თირკმლის უკმარისობით (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით (Child-Pugh A, B) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მიღების ხერხი: კაფსულები გადაყლაპეთ მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შესაძლოა ყოველ მე-10 პაციენტს): კუჭის არეში დისკომფორტი, გულისრევა, საჭმლის მონელების დარღვევა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. ეს ჩვეულებრივ მსუბუქია და ჭამის შემდეგ მიღებით მცირდება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღება მიაქციეთ): კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (შავი განავალი, სისხლიანი ღებინება), ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, ქოშინი, გამონაყარი), თირკმელების ფუნქციის გაუარესება, არტერიული წნევის მომატება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ კუჭში ძლიერი ტკივილი, შავი განავალი ან სუნთქვის გაძნელება შეამჩნიეთ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავის ტკივილი, ძილიანობა, თავბრუსხვევა. მძიმე შემთხვევებში — კუჭის სისხლდენა, თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ცნობიერების დარღვევა.
რა გააკეთეთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. შეფუთვა წაიღეთ. არ გამოიწვიოთ ღებინება საკუთარი ინიციატივით. სამედიცინო დახმარება სავალდებულოა — ექიმი გადაწყვეტს კუჭის ამორეცხვის ან სხვა ზომების საჭიროებას.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები) — სისხლდენის რისკი მკვეთრად იზრდება. ექიმს აუცილებლად უთხარით.
ასპირინი და სხვა NSAID-ები (დიკლოფენაკი, ნაპროქსენი) — ერთდროული მიღება კუჭის წყლულისა და სისხლდენის რისკს აორმაგებს. არ აურიოთ.
ლითიუმი — იბუპროფენი ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში ზრდის, რაც ტოქსიკურობის რისკს ქმნის.
მეტოტრექსატი — იბუპროფენი ამცირებს მის გამოყოფას და აძლიერებს გვერდით ეფექტებს.
წნევის დამწევები (ACE ინჰიბიტორები, დიურეტიკები) — იბუპროფენი ასუსტებს მათ ეფექტს. ექიმთან მონიტორინგი საჭიროა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ იბუპროფენის, ასპირინის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატის მიმართ; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული გაქვთ; ზღვის პროდუქტებზე ალერგია გაქვთ (გლუკოზამინი ნიჟარიანებისგან მიიღება); ორსულობის III ტრიმესტრში ხართ.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაცია): ასთმა, გულის უკმარისობა, თირკმელების ან ღვიძლის დაავადება, მაღალი წნევა, სისხლის შედედების დარღვევა, 65 წელს ზემოთ ასაკი, დიაბეტი (გლუკოზამინმა შეიძლება შაქარი ოდნავ აწიოს).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C (I და II ტრიმესტრი), D (III ტრიმესტრი). იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის (ductus arteriosus) ნაადრევი დახურვა, განსაკუთრებით ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. ასევე, შესაძლებელია თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და ამნისონური სითხის შემცირება ნაყოფში. გლუკოზამინისა და ქონდროიტინის უსაფრთხოება ორსულობის დროს არ არის დადგენილი. ამიტომ, ორსულობის დროს პრეპარატის მიღება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით III ტრიმესტრში. ლაქტაცია: იბუპროფენი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. გლუკოზამინისა და ქონდროიტინის უსაფრთხოება ლაქტაციის პერიოდში არ არის დადგენილი. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. გლუკოზამინისა და ქონდროიტინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში არ არის დადგენილი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წელზე მეტი ასაკის, იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და პერფორაციის რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მანქანის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა: პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა ეხება მითითებულ თვეს. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა: იხილეთ 'Storage' სექცია.