1.სავაჭრო დასახელება
Tenzipril Hd (ტენზიპრილი HD)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ტენზიპრილი HD (Tenzipril HD) — ATC: C09AA13
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Tenzipril HD (ტენზიპრილი HD) — 5 mg.
5.აღწერა
ტენზიპრილი HD 5 მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელსაც შესაძლოა ჰქონდეს გრავირება. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. შეფუთვა შეიცავს 2 ან 4 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09AA13 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტენზიპრილი HD 5 მგ მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის აფერხებს სისხლძარღვების შევიწროვებას, რაც ამცირებს სისხლის წნევას და ამსუბუქებს გულზე დატვირთვას. ტენზიპრილი HD ინიშნება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ, რათა შეამციროს გულ-სისხლძარღვთა გართულებების, როგორიცაა ინსულტი ან გულის შეტევა, რისკი. პრეპარატი ასევე გამოიყენება თირკმლის დაავადებების დროს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დიაბეტი ან ჰიპერტენზია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტენზიპრილი HD-ს აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან კარგია, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 50%-ია. პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, თუმცა ძირითადი აქტიური ფორმა უცვლელი რჩება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას პრეპარატის კლირენსი მცირდება, რაც დოზის კორექციას მოითხოვს.
9.ჩვენებები
ტენზიპრილი HD 5 მგ მიეკუთვნება ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (აგფ) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის აფერხებს სისხლძარღვების შევიწროვებას, რაც ამცირებს სისხლის წნევას და ამსუბუქებს გულზე დატვირთვას. ტენზიპრილი HD ინიშნება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი არტერიული წნევის) სამკურნალოდ, რათა შეამციროს გულ-სისხლძარღვთა გართულებების, როგორიცაა ინსულტი ან გულის შეტევა, რისკი. პრეპარატი ასევე გამოიყენება თირკმლის დაავადებების დროს პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ დიაბეტი ან ჰიპერტენზია.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ტენზიპრილი HD, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე. ❌ არ მიიღოთ ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. ❌ არ მიიღოთ ანგიოედემის ისტორიის მქონე პაციენტებმა. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებების, დიაბეტის, აორტის სტენოზის ან იმუნოსუპრესიული თერაპიის დროს. ექიმს აუცილებლად უნდა ეცნობოს ნებისმიერი თანმხლები დაავადების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 20 მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl < 30 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს 2.5 მგ-მდე დღეში. ღვიძლის ფუნქციის საშუალო ან მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh B/C) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია დილით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (1-10%): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, მშრალი ხველა, დაღლილობა, გულისრევა. იშვიათი (0.1-1%) და სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება, რაც სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას საჭიროებს), თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მომატება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, კანის გამონაყარი.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს ძლიერ არტერიულ ჰიპოტენზიას (წნევის მკვეთრი დაცემა), თავბრუსხვევას, ძილიანობას, შოკს. დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. სასურველია პრეპარატის შეფუთვა თან იქონიოთ.
14.ურთიერთქმედებები
ტენზიპრილი HD-ს შესაძლოა ჰქონდეს ურთიერთქმედება შემდეგ პრეპარატებთან: 1. კალიუმის შემნახველი შარდმდენები (მაგ. სპირონოლაქტონი) და კალიუმის დანამატები — ზრდის ჰიპერკალიემიის რისკს. 2. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) — ამცირებს ჰიპერტენზიის საწინააღმდეგო ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს. 3. ლითიუმი — ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობას. 4. სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები — შესაძლოა დაქვეითდეს წნევა. 5. დიაბეტის სამკურნალო პრეპარატები — შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ტენზიპრილი HD, თუ გაქვთ ალერგია პრეპარატის აქტიურ ნივთიერებაზე ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერებაზე. ❌ არ მიიღოთ ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. ❌ არ მიიღოთ ანგიოედემის ისტორიის მქონე პაციენტებმა. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებების, დიაბეტის, აორტის სტენოზის ან იმუნოსუპრესიული თერაპიის დროს. ექიმს აუცილებლად უნდა ეცნობოს ნებისმიერი თანმხლები დაავადების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: D მეორე და მესამე ტრიმესტრში. ტენზიპრილი HD-ს გამოყენება ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის დაზიანება, მათ შორის თირკმლის უკმარისობა, თავის ქალას ჰიპოპლაზია და სიკვდილი. პირველ ტრიმესტრში გამოყენებისას რისკი ნაკლებია, თუმცა რეკომენდებულია ალტერნატიული მკურნალობის ძიება. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ორსულობისას ან ძუძუთი კვებისას პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტენზიპრილი HD-ს გამოყენება ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ექიმის გადაწყვეტილებით, გამონაკლის შემთხვევებში, შესაძლოა გამოყენებულ იქნას სპეციალური მითითებების მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ტენზიპრილი HD-ს გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის შემთხვევაში (სხვა მედიკამენტების ერთდროული მიღება) საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტენზიპრილი HD-მ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა ეკრძალებოდეთ ავტომობილის მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნის შემდეგ) ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ არ არის განსაზღვრული, რადგან ბლისტერული შეფუთვა უზრუნველყოფს სტაბილურობას.