1.სავაჭრო დასახელება
ტენზიპრილი HD ტაბლეტი 5მგ+12.5მგ #30 (ტენზიპრილი HD ტაბლეტი 5მგ+12.5მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 mg. მწარმოებელი: აქტავისი.
5.აღწერა
ტაბლეტები, თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი, ნაჭდევიანი ერთ მხარეს. შეფუთულია ბლისტერში, 10 ტაბლეტი ბლისტერზე, 3 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტენზიპრილი HD აერთიანებს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ენალაპრილი (ACE ინჰიბიტორი) ბლოკავს ფერმენტს, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროებს, რის შედეგადაც ძარღვები ფართოვდება და წნევა ეცემა. ჰიდროქლორთიაზიდი (შარდმდენი) აძლიერებს ორგანიზმიდან ზედმეტი სითხისა და მარილის გამოყოფას, რაც დამატებით ამცირებს წნევას. ექიმი ნიშნავს ამ კომბინაციას, როდესაც მხოლოდ ენალაპრილით ან მხოლოდ შარდმდენით წნევის სათანადო კონტროლი ვერ ხერხდება. ასევე გამოიყენება გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში წნევის სამართავად. კომბინირებული ტაბლეტი ამარტივებს მკურნალობას და აუმჯობესებს პაციენტის მკურნალობისადმი ერთგულებას (კომპლაიანსს).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ენალაპრილი: პერორალურად მიღებისას კარგად შეიწოვება, ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 60%-ია. საკვები არ მოქმედებს შეწოვაზე. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა 1 საათში. ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 11 საათს. ჰიდროქლორთიაზიდი: პერორალურად მიღებისას შეიწოვება დაახლოებით 60-80%. მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. გამოიყოფა თირკმელებით, T½ შეადგენს 10-20 საათს. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ორივე კომპონენტის ექსკრეცია მცირდება, საჭიროა დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
ტენზიპრილი HD აერთიანებს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ენალაპრილი (ACE ინჰიბიტორი) ბლოკავს ფერმენტს, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროებს, რის შედეგადაც ძარღვები ფართოვდება და წნევა ეცემა. ჰიდროქლორთიაზიდი (შარდმდენი) აძლიერებს ორგანიზმიდან ზედმეტი სითხისა და მარილის გამოყოფას, რაც დამატებით ამცირებს წნევას. ექიმი ნიშნავს ამ კომბინაციას, როდესაც მხოლოდ ენალაპრილით ან მხოლოდ შარდმდენით წნევის სათანადო კონტროლი ვერ ხერხდება. ასევე გამოიყენება გულის უკმარისობის მქონე პაციენტებში წნევის სამართავად. კომბინირებული ტაბლეტი ამარტივებს მკურნალობას და აუმჯობესებს პაციენტის მკურნალობისადმი ერთგულებას (კომპლაიანსს).
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ: ალერგია ენალაპრილზე, სხვა ACE ინჰიბიტორზე ან სულფონამიდებზე; ანამნეზში ანგიოშეშუპება (სახის ან ყელის შეშუპება); ორსულობა ან ორსულობის დაგეგმვა; მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა; ანურია (შარდის არ გამოყოფა). არ მიიღოთ ალისკირენთან ერთად, თუ გაქვთ დიაბეტი ან თირკმლის უკმარისობა. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ დიაბეტი, პოდაგრა, სისტემური წითელი მგლურა ან აორტის სტენოზი — ამის შესახებ აცნობეთ ექიმს მიღებამდე.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში. მაქსიმალური დოზაა 2 ტაბლეტი დღეში, გაყოფილი 1-2 მიღებაზე, ექიმის რეკომენდაციით. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) საჭიროა დოზის შემცირება ან ალტერნატიული თერაპია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია ინდივიდუალურია, თუმცა ენალაპრილის მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია. მიიღება პერორალურად, ჭამის მიუხედავად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანს): მშრალი ხველა (ენალაპრილის დამახასიათებელი, რომელიც არ გაივლის და საჭიროებს ექიმთან კონსულტაციას), თავბრუსხვევა (განსაკუთრებით წამოდგომისას), დაღლილობა, თავის ტკივილი, გულისრევა. შარდმდენი კომპონენტი შეიძლება იწვევდეს ხშირ შარდვას, კუნთების სპაზმს ან წყურვილის შეგრძნებას. სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): სახის, ტუჩების ან ენის შეშუპება (ანგიოშეშუპება) — დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება. ძლიერი თავბრუსხვევა ან გულის წასვლა (მკვეთრი წნევის ვარდნის გამო). ელექტროლიტური ბალანსის დარღვევა (მაგ., კალიუმის მომატება) — ვლინდება სისუსტით, გულის ფრიალით. თირკმლის ფუნქციის გაუარესება. ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა, ძლიერი თავბრუსხვევა, გულის წასვლა, გულისრევა, კუნთების სპაზმი, ძლიერი წყურვილი, შარდვის დარღვევა, გულისცემის არეულობა. სასწრაფო ზომები: დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112). დააწვინეთ პაციენტი ფეხების ამაღლებული პოზიციით. წაიღეთ წამლის შეფუთვა. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის დანიშნულების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები — იზრდება სისხლდენის რისკი; აცნობეთ ექიმს. კალიუმშემანარჩუნებელი შარდმდენები (მაგ., სპირონოლაქტონი) ან კალიუმის დანამატები — იზრდება კალიუმის სახიფათო მომატების რისკი. ლითიუმი — იზრდება ლითიუმის ტოქსიკურობა; ერთობლივი მიღება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს), როგორიცაა იბუპროფენი, დიკლოფენაკი — ამცირებენ ანტიჰიპერტენზიულ ეფექტს და ზრდიან თირკმლის დაზიანების რისკს. დიგოქსინი — ჰიდროქლორთიაზიდით გამოწვეული ჰიპოკალიემია (კალიუმის დაქვეითება) ზრდის დიგოქსინის ტოქსიკურობას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ: ალერგია ენალაპრილზე, სხვა ACE ინჰიბიტორზე ან სულფონამიდებზე; ანამნეზში ანგიოშეშუპება (სახის ან ყელის შეშუპება); ორსულობა ან ორსულობის დაგეგმვა; მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა; ანურია (შარდის არ გამოყოფა). არ მიიღოთ ალისკირენთან ერთად, თუ გაქვთ დიაბეტი ან თირკმლის უკმარისობა. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ დიაბეტი, პოდაგრა, სისტემური წითელი მგლურა ან აორტის სტენოზი — ამის შესახებ აცნობეთ ექიმს მიღებამდე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია D მეორე და მესამე ტრიმესტრში, C პირველ ტრიმესტრში. ენალაპრილი და ჰიდროქლორთიაზიდი შეიძლება ზიანი მიაყენონ ნაყოფს, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში. ორსულობისას ან ორსულობის დაგეგმვისას პრეპარატი უკუნაჩვენებია. თუ პაციენტი დაორსულდა მკურნალობისას, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ორივე კომპონენტი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 6 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ან <50 კგ წონის ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ენალაპრილის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების გამო. რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება და ფრთხილი ტიტრაცია. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის და ელექტროლიტების რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებმა, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, უნდა იცოდნენ ამის შესახებ და თავი შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებას, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ არ გამოიყენოთ. შენახვის ვადა წარმოების დღიდან არის 2 წელი.