1.სავაჭრო დასახელება
ტენზიპრილი H ტაბლეტი 5მგ+25მგ #30 (ტენზიპრილი H ტაბლეტი 5მგ+25მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 mg. მწარმოებელი: აქტავისი.
5.აღწერა
ტაბლეტები, თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი, ნაზოლით გაყოფილი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5მგ ენალაპრილის მალეატს და 25მგ ჰიდროქლორთიაზიდს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტენზიპრილი H აერთიანებს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ენალაპრილი (აგფ-ინჰიბიტორი) აფართოებს სისხლძარღვებს და ამცირებს წნევას, ხოლო ჰიდროქლორთიაზიდი (შარდმდენი) ორგანიზმიდან ზედმეტ სითხესა და მარილს გამოჰყავს. ორივე კომპონენტი ერთად უფრო ეფექტურად ამცირებს წნევას.
გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როცა ენალაპრილი ან შარდმდენი ცალ-ცალკე საკმარის შედეგს ვერ იძლევა. ექიმი დანიშნავს ამ კომბინაციას, თუ წნევის კონტროლი ერთი პრეპარატით არ მიიღწევა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ენალაპრილი: პერორალურად მიღებისას კარგად შეიწოვება, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60%-ს. საკვები არ მოქმედებს შეწოვაზე. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა 1 საათში. ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 11 საათს. ენალაპრილატი (აქტიური მეტაბოლიტი) არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ჰიდროქლორთიაზიდი: შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60-80%-ს. T½ შეადგენს 6-15 საათს. გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ორივე კომპონენტის ექსკრეცია მცირდება, რაც დოზის კორექციას მოითხოვს.
9.ჩვენებები
ტენზიპრილი H აერთიანებს ორ აქტიურ ნივთიერებას: ენალაპრილი (აგფ-ინჰიბიტორი) აფართოებს სისხლძარღვებს და ამცირებს წნევას, ხოლო ჰიდროქლორთიაზიდი (შარდმდენი) ორგანიზმიდან ზედმეტ სითხესა და მარილს გამოჰყავს. ორივე კომპონენტი ერთად უფრო ეფექტურად ამცირებს წნევას.
გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მაშინ, როცა ენალაპრილი ან შარდმდენი ცალ-ცალკე საკმარის შედეგს ვერ იძლევა. ექიმი დანიშნავს ამ კომბინაციას, თუ წნევის კონტროლი ერთი პრეპარატით არ მიიღწევა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ენალაპრილზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან სულფონამიდებზე; ოდესმე გქონიათ ანგიოშეშუპება (სახის/ყელის შეშუპება); ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში ხართ; გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; გაქვთ ანურია (შარდის გამოუყოფლობა).
სიფრთხილით: თირკმლის არტერიის სტენოზისას, შაქრიანი დიაბეტისას, პოდაგრისას, ელექტროლიტური დარღვევებისას — ექიმს აცნობეთ ამ მდგომარეობების შესახებ. ალისკირენთან ერთობლივი მიღება უკუნაჩვენებია დიაბეტიან პაციენტებში.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში. ზრდასრულებში, თუ არასაკმარისია, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 ტაბლეტამდე დღეში ერთ მიღებაზე. პაციენტებში, რომელთაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (კრეატინინის კლირენსი >30 მლ/წთ), ჩვეულებრივ დოზის კორექცია არ არის საჭირო. კრეატინინის კლირენსის <30 მლ/წთ შემთხვევაში, პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ შარდმდენებს, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტა რამდენიმე დღით ადრე. მიიღება პერორალურად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს შეხვდეს): თავბრუსხვევა, მშრალი ხველა (ენალაპრილის დამახასიათებელი), თავის ტკივილი, დაღლილობა, გულისრევა. შარდმდენი კომპონენტის გამო — ხშირი შარდვა, განსაკუთრებით მიღებიდან პირველ საათებში.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო): სახის, ტუჩების ან ენის შეშუპება (ანგიოშეშუპება) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ 112. კალიუმის დონის ცვლილება (სისუსტე, კუნთის კრამპები, გულისცემის დარღვევა). მკვეთრი წნევის ვარდნა — განსაკუთრებით პირველ დოზაზე ან გაუწყლოების ფონზე. ასეთ შემთხვევებში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: წნევის მკვეთრი ვარდნა, თავბრუსხვევა, გონების დაკარგვა, ელექტროლიტური დისბალანსი, პირის სიმშრალე, გაუწყლოება, კუნთის კრამპები. რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. დაწექით ფეხებაწეული პოზით. შეფუთვა და დარჩენილი ტაბლეტები ექიმს აჩვენეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ლითიუმი (ფსიქიატრიული წამალი) — ლითიუმის ტოქსიკურობის რისკი მკვეთრად იზრდება. ერთობლივი მიღებისას ლითიუმის დონის მონიტორინგი აუცილებელია.
კალიუმის შემცველი პრეპარატები ან კალიუმშემანარჩუნებელი შარდმდენები (სპირონოლაქტონი) — კალიუმის სახიფათო მატება შესაძლებელია. ექიმს აცნობეთ, თუ ასეთ წამალს იღებთ.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ამცირებს წნევის დამწევი ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
ინსულინი ან შაქრის დამწევი ტაბლეტები — ჰიპოგლიკემიის (შაქრის მკვეთრი ვარდნის) რისკი იზრდება. შაქრის უფრო ხშირი კონტროლია საჭირო.
სხვა წნევის დამწევი წამლები — წნევის ზედმეტი ვარდნის რისკი. ექიმი დოზას შეარჩევს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ენალაპრილზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან სულფონამიდებზე; ოდესმე გქონიათ ანგიოშეშუპება (სახის/ყელის შეშუპება); ორსულობის მეორე ან მესამე ტრიმესტრში ხართ; გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; გაქვთ ანურია (შარდის გამოუყოფლობა).
სიფრთხილით: თირკმლის არტერიის სტენოზისას, შაქრიანი დიაბეტისას, პოდაგრისას, ელექტროლიტური დარღვევებისას — ექიმს აცნობეთ ამ მდგომარეობების შესახებ. ალისკირენთან ერთობლივი მიღება უკუნაჩვენებია დიაბეტიან პაციენტებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატი უკუნაჩვენებია, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის სერიოზული დაზიანება ან სიკვდილი. პირველ ტრიმესტრში გამოყენებისას, თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი რისკთან შედარებით. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან აქტიური ნივთიერებები შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამიტომ, 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) შესაძლებელია გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით წნევის მკვეთრი ვარდნის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. საწყისი დოზა უნდა იყოს უფრო დაბალი და პაციენტები საჭიროებენ უფრო ხშირ მონიტორინგს, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის და ელექტროლიტური ბალანსის მხრივ. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ სახიფათო მექანიზმებთან, უნდა გააფრთხილონ ამ პოტენციური ეფექტების შესახებ და ურჩიონ თავი შეიკავონ ასეთი საქმიანობისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა შეზღუდულია მწარმოებლის მითითებით.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 1 თვის ვადაში.