1.სავაჭრო დასახელება
ტენოქსი ტაბლეტი 5მგ #30 (ტენოქსი ტაბლეტი 5მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 mg. მწარმოებელი: კრკა დ.დ. ნოვო მესტო.
5.აღწერა
ტენოქსი ტაბლეტი 5მგ არის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც აქვს ნაზი სუნი. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 3 ბლისტერი (სულ 30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამლოდიპინი კალციუმის არხების ბლოკატორია — ის აფართოებს სისხლძარღვებს და ამცირებს წნევას. გულს ნაკლები დატვირთვით მუშაობის საშუალებას აძლევს.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), სტაბილური სტენოკარდია (გულის ტკივილი ფიზიკური დატვირთვისას) და ვაზოსპასტური სტენოკარდია (პრინცმეტალის სტენოკარდია). ექიმმა შეიძლება დანიშნოს როგორც ერთადერთი პრეპარატი, ასევე სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან კომბინაციაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამლოდიპინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 6-12 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 64-80%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას ამლოდიპინის აბსორბციაზე. ამლოდიპინი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, მისი განაწილების მოცულობა (Vd) არის დაახლოებით 21 ლიტრი/კგ. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 97.5%-ს. ამლოდიპინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, ძირითადად CYP3A4 იზოფერმენტის მონაწილეობით. ამლოდიპინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 30-50 საათს, რაც იძლევა დღეში ერთხელ მიღების საშუალებას. ამლოდიპინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 60%) და ნაწილობრივ ფეკალიებით (დაახლოებით 25%).
9.ჩვენებები
ამლოდიპინი კალციუმის არხების ბლოკატორია — ის აფართოებს სისხლძარღვებს და ამცირებს წნევას. გულს ნაკლები დატვირთვით მუშაობის საშუალებას აძლევს.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), სტაბილური სტენოკარდია (გულის ტკივილი ფიზიკური დატვირთვისას) და ვაზოსპასტური სტენოკარდია (პრინცმეტალის სტენოკარდია). ექიმმა შეიძლება დანიშნოს როგორც ერთადერთი პრეპარატი, ასევე სხვა ანტიჰიპერტენზიულ საშუალებებთან კომბინაციაში.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ამლოდიპინზე ან ტაბლეტის სხვა კომპონენტზე; გაქვთ მწვავე ჰიპოტენზია (ძალიან დაბალი წნევა); აორტის მძიმე სტენოზი (აორტის სარქვლის შევიწროება); კარდიოგენული შოკი.
სიფრთხილით: გულის უკმარისობის, ღვიძლის დაავადების ან ხანდაზმული ასაკის შემთხვევაში აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. შესაძლოა დოზის შეცვლა გახდეს საჭირო. ორსულობის დაგეგმვისას წინასწარ გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 5მგ ერთხელ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს მაქსიმუმ 10მგ-მდე დღეში, ერთ მიღებაზე. ხანდაზმულ პაციენტებში და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში, საწყისი დოზა უნდა იყოს 2.5მგ ერთხელ დღეში, რადგან ამ ჯგუფებში პრეპარატის ელიმინაცია შენელებულია. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან ამლოდიპინი და მისი მეტაბოლიტები თირკმელებიდან მცირედ გამოიყოფა. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, წყლის დაყოლებით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. დოზის მიღება სასურველია ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შესაძლოა 10-დან 1 პაციენტს): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კოჭებისა და ტერფების შეშუპება (პერიფერიული შეშუპება), სახის სიწითლე, ძილიანობა.
ნაკლებად ხშირი: გულისრევა, მუცლის ტკივილი, კანზე გამონაყარი, კუნთების სპაზმი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან დაუყოვნებლივ კონსულტაციას): გულისცემის გაძლიერება ან შენელება, მკერდის ტკივილი, მწვავე ალერგიული რეაქცია (სახის, ტუჩების, ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: წნევის მკვეთრი ვარდნა, გულისცემის გახშირება, თავბრუსხვევა, გულისრევა, გონების დაკარგვა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. დაწექით, ფეხები ასწიეთ ზემოთ. წამლის შეფუთვა და დარჩენილი ტაბლეტები თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — ამლოდიპინი ზრდის ციკლოსპორინის კონცენტრაციას სისხლში. ექიმი გააკონტროლებს ამ მაჩვენებელს.
სიმვასტატინი (ქოლესტერინის დამწევი) — ერთად მიღებისას სიმვასტატინის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20მგ-ს (კუნთების დაზიანების რისკი იზრდება).
სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები — კომბინირებული ეფექტით წნევა შესაძლოა მეტისმეტად დაეცეს. ექიმი დაარეგულირებს დოზებს.
გრეიფრუტის წვენი — ზრდის ამლოდიპინის კონცენტრაციას. მკურნალობის პერიოდში მოერიდეთ მის მიღებას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ამლოდიპინზე ან ტაბლეტის სხვა კომპონენტზე; გაქვთ მწვავე ჰიპოტენზია (ძალიან დაბალი წნევა); აორტის მძიმე სტენოზი (აორტის სარქვლის შევიწროება); კარდიოგენული შოკი.
სიფრთხილით: გულის უკმარისობის, ღვიძლის დაავადების ან ხანდაზმული ასაკის შემთხვევაში აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. შესაძლოა დოზის შეცვლა გახდეს საჭირო. ორსულობის დაგეგმვისას წინასწარ გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ამლოდიპინი არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ორსულობის დაგეგმვისას ან ორსულობის დადგომისას, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოს ექიმს. ლაქტაციის პერიოდში ამლოდიპინის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ამლოდიპინი გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პოპულაციაში ამლოდიპინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 6 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ რეკომენდებული დოზაა 2.5მგ ერთხელ დღეში, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 5მგ-მდე დღეში, პაციენტის პასუხის მიხედვით. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ექიმის რეკომენდაციის გარეშე ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ შეიძლება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ამლოდიპინის ელიმინაცია შეიძლება შენელებული იყოს, ამიტომ რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება 2.5მგ-მდე დღეში. პაციენტებს ამ ასაკობრივ ჯგუფში ხშირად აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითება, რის გამოც საჭიროა ფრთხილი მიდგომა და დოზის ტიტრაცია. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება, ამიტომ აუცილებელია ყველა სხვა პრეპარატის გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ამლოდიპინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი და ძილიანობა, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ სატრანსპორტო საშუალების მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ბლისტერები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინახება ისევე, როგორც დანარჩენი შეფუთვა.