1.სავაჭრო დასახელება
ტენოქსი ტაბლეტი 10მგ #30 (ტენოქსი ტაბლეტი 10მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 10 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 10 mg. მწარმოებელი: კრკა დ.დ. ნოვო მესტო.
5.აღწერა
ტენოქსი ტაბლეტი 10მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი, რომელსაც აქვს დამახასიათებელი სუნი. შეფუთულია ალუმინის/PVC ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტენოქსიკამი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAID, ოქსიკამების ჯგუფი). ბლოკავს ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტს (COX), რაც ამცირებს ანთებას, ტკივილს და შეშუპებას.
ჩვენებები: რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართროზი (სახსრების ცვეთა), ანკილოზური სპონდილიტი (ხერხემლის ქრონიკული ანთება), პერიართრიკული დაავადებები (ტენდინიტი, ბურსიტი), ტრავმული და ოპერაციის შემდგომი ტკივილი და ანთება.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა სხვა ტკივილგამაყუჩებლები (მაგ. პარაცეტამოლი) საკმარისი არ არის ან ანთების კომპონენტის შემცირება აუცილებელია. ზრდასრულის ჩვეულებრივი დოზაა 20მგ დღეში ერთხელ (2 ტაბლეტი 10მგ).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტენოქსიკამი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%. ცილებთან შეკავშირება მაღალია (99%-ზე მეტი). მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში ჰიდროქსილირებით, ძირითადი მეტაბოლიტი არააქტიურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 12-36 საათს, რაც საშუალებას იძლევა დღეში ერთხელ მიღება. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება (დაახლოებით 2/3), ხოლო 1/3 გამოიყოფა ფეკალიებთან ერთად. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ტენოქსიკამი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAID, ოქსიკამების ჯგუფი). ბლოკავს ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტს (COX), რაც ამცირებს ანთებას, ტკივილს და შეშუპებას.
ჩვენებები: რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართროზი (სახსრების ცვეთა), ანკილოზური სპონდილიტი (ხერხემლის ქრონიკული ანთება), პერიართრიკული დაავადებები (ტენდინიტი, ბურსიტი), ტრავმული და ოპერაციის შემდგომი ტკივილი და ანთება.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა სხვა ტკივილგამაყუჩებლები (მაგ. პარაცეტამოლი) საკმარისი არ არის ან ანთების კომპონენტის შემცირება აუცილებელია. ზრდასრულის ჩვეულებრივი დოზაა 20მგ დღეში ერთხელ (2 ტაბლეტი 10მგ).
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ტენოქსიკამზე ან სხვა NSAID-ზე (მაგ. ასპირინი, იბუპროფენი); გქონიათ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული; გაქვთ აქტიური კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა; ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ხართ; გაქვთ მძიმე გულის, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა.
სიფრთხილით: ექიმს აცნობეთ, თუ გაქვთ ასთმა, არტერიული ჰიპერტენზია, გულის იშემიური დაავადება, ხანდაზმული ასაკი, სისხლის შედედების დარღვევა, ან იღებთ ანტიკოაგულანტებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებისთვის რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზაა 20 მგ დღეში ერთხელ. ზოგიერთ შემთხვევაში, განსაკუთრებით რევმატოიდული ართრიტის დროს, შესაძლებელია დოზის შემცირება 10 მგ-მდე დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მგ-ს. მიღება უნდა მოხდეს ჭამის შემდეგ, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh A/B) დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შესაძლოა ყოველ მეათე ადამიანს შეხვდეს): კუჭის ტკივილი, გულისრევა, დისპეფსია (საჭმლის მომნელების დარღვევა), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დიარეა ან ყაბზობა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს სასწრაფო ყურადღებას): კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (შავი ან სისხლიანი განავალი, სისხლის ღებინება), კუჭის წყლული, ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის უკმარისობა.
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ შავ განავალს, ძლიერ მუცლის ტკივილს, სახის შეშუპებას ან სუნთქვის პრობლემას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, იშვიათად — კუჭის სისხლდენა, თირკმლის უკმარისობა, კრუნჩხვები.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. შეფუთვა წაიღეთ თან. ნუ შეეცდებით ღებინების გამოწვევას ექიმის მითითების გარეშე. საავადმყოფოში სიმპტომური მკურნალობა ტარდება.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები) — სისხლდენის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება. ექიმს აუცილებლად უთხარით.
ლითიუმი (ფსიქიატრიული წამალი) — ტენოქსიკამი ზრდის ლითიუმის დონეს სისხლში, რაც ტოქსიკურობას იწვევს.
მეტოტრექსატი — NSAID ამცირებს მის გამოყოფას, რაც ტოქსიკურ ეფექტებს აძლიერებს.
დიურეტიკები და ACE ინჰიბიტორები (წნევის წამლები) — ტენოქსიკამი ასუსტებს მათ ეფექტს და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
სხვა NSAID-ები ან ასპირინი — ერთობლივი მიღება ზრდის კუჭის წყლულის და სისხლდენის რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ტენოქსიკამზე ან სხვა NSAID-ზე (მაგ. ასპირინი, იბუპროფენი); გქონიათ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული; გაქვთ აქტიური კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა; ორსულობის მესამე ტრიმესტრში ხართ; გაქვთ მძიმე გულის, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა.
სიფრთხილით: ექიმს აცნობეთ, თუ გაქვთ ასთმა, არტერიული ჰიპერტენზია, გულის იშემიური დაავადება, ხანდაზმული ასაკი, სისხლის შედედების დარღვევა, ან იღებთ ანტიკოაგულანტებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში ტენოქსიკამის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს. NSAID-ების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ტენოქსიკამი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტენოქსიკამის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. მონაცემები შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში NSAID-ების გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულების და პერფორაციის რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტენოქსიკამმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევა. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს, თუ ის სწორად არის შენახული.