1.სავაჭრო დასახელება
ტენიკამი ტაბლეტი 20მგ #10 (ტენიკამი ტაბლეტი 20მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 20 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 mg. მწარმოებელი: ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან..
5.აღწერა
ტენიკამი ტაბლეტი 20მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი, რომელზეც შეიძლება იყოს ჭდე. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20 მგ ტენოქსიკამს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელიც შეიცავს 1 ან 2 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტენოქსიკამი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAID, ოქსიკამების ჯგუფი). ის ბლოკავს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას (COX), რომელიც ტკივილსა და ანთებას იწვევს. შედეგად მცირდება ტკივილი, შეშუპება და სახსრების სიხისტე.
ჩვენებები: რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართროზი (სახსრის ცვეთა), ანქილოზური სპონდილიტი (ხერხემლის ანთება), პოდაგრის მწვავე შეტევა, რბილი ქსოვილების ტრავმა — გაწელვა, დაზიანება, ბურსიტი, ტენდინიტი. ასევე გამოიყენება ოპერაციის ან კბილის ამოღების შემდგომი ტკივილის მოსახსნელად.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ტკივილგამაყუჩებლების (მაგ., პარაცეტამოლის) მარტო მიღება საკმარისი აღარ არის და ანთების შემცირებაც საჭიროა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტენოქსიკამი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან პერორალური მიღების შემდეგ. პლაზმის ცილებთან კავშირი მაღალია (99%-ზე მეტი). მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ტენოქსიკამი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტით, არააქტიური ჰიდროქსილირებული მეტაბოლიტების წარმოქმნით. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 13 ლიტრია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-15 საათს, რაც საშუალებას იძლევა დღეში ერთხელ მიღება. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება მეტაბოლიტების სახით, ასევე მცირე რაოდენობით უცვლელი სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ტენოქსიკამი მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAID, ოქსიკამების ჯგუფი). ის ბლოკავს ფერმენტ ციკლოოქსიგენაზას (COX), რომელიც ტკივილსა და ანთებას იწვევს. შედეგად მცირდება ტკივილი, შეშუპება და სახსრების სიხისტე.
ჩვენებები: რევმატოიდული ართრიტი, ოსტეოართროზი (სახსრის ცვეთა), ანქილოზური სპონდილიტი (ხერხემლის ანთება), პოდაგრის მწვავე შეტევა, რბილი ქსოვილების ტრავმა — გაწელვა, დაზიანება, ბურსიტი, ტენდინიტი. ასევე გამოიყენება ოპერაციის ან კბილის ამოღების შემდგომი ტკივილის მოსახსნელად.
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ტკივილგამაყუჩებლების (მაგ., პარაცეტამოლის) მარტო მიღება საკმარისი აღარ არის და ანთების შემცირებაც საჭიროა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ტენოქსიკამზე, ასპირინზე ან ნებისმიერ სხვა NSAID-ზე; გაქვთ ან გქონიათ კუჭის ან ნაწლავის წყლული; გქონიათ კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა; გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა; იმყოფებით ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
სიფრთხილით (ექიმს აუცილებლად აცნობეთ): 65 წელზე მეტი ასაკი; გულის, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები; მაღალი არტერიული წნევა; ასთმა; სისხლის შედედების დარღვევა; წარსულში კუჭის პრობლემები. ბავშვებში დოზას ექიმი განსაზღვრავს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 20 მგ დღეში ერთხელ. მწვავე მდგომარეობებში, ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლებელია დოზის დროებითი გაზრდა 40 მგ-მდე დღეში, გაყოფილი ორ მიღებაზე, მაგრამ ეს არ არის რეკომენდებული ხანგრძლივი გამოყენებისთვის. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 50 მლ/წთ) კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ დროს რეკომენდებულია დოზის შემცირება 10 მგ-მდე დღეში. CrCl <30 მლ/წთ დროს პრეპარატი არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია; Child-Pugh C კატეგორიაში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1 პაციენტს შეხვდეს): კუჭის ტკივილი, გულისრევა, დისპეფსია (საჭმლის მონელების დარღვევა), თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ მსუბუქია და ჭამის შემდეგ მიღებით მცირდება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან წყლული — შავი განავალი, სისხლიანი ღებინება. ალერგიული რეაქცია — სახის შეშუპება, გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება. გულ-სისხლძარღვთა მოვლენები — გულმკერდის ტკივილი, სუნთქვის უკმარისობა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა — კანის გაყვითლება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს რომელიმე ამ სიმპტომის გამოვლენისას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, იშვიათად — კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან კრუნჩხვები.
რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. ნუ ეცდებით ხელოვნური ღებინების გამოწვევას ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები) — სისხლდენის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ.
ასპირინი და სხვა NSAID-ები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ორი NSAID-ის ერთდროული მიღება ზრდის კუჭის წყლულისა და სისხლდენის რისკს. არ მიიღოთ ერთად.
ლითიუმი — ტენოქსიკამი ზრდის ლითიუმის დონეს სისხლში, რაც ტოქსიკურობის რისკს ქმნის.
მეტოტრექსატი — მისი ტოქსიკურობა შეიძლება გაიზარდოს. ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
ACE ინჰიბიტორები / დიურეტიკები (წნევისა და შეშუპების საწინააღმდეგო საშუალებები) — მათი ეფექტი შეიძლება შესუსტდეს, თირკმლის ფუნქცია გაუარესდეს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ტენოქსიკამზე, ასპირინზე ან ნებისმიერ სხვა NSAID-ზე; გაქვთ ან გქონიათ კუჭის ან ნაწლავის წყლული; გქონიათ კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა; გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა; იმყოფებით ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
სიფრთხილით (ექიმს აუცილებლად აცნობეთ): 65 წელზე მეტი ასაკი; გულის, თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები; მაღალი არტერიული წნევა; ასთმა; სისხლის შედედების დარღვევა; წარსულში კუჭის პრობლემები. ბავშვებში დოზას ექიმი განსაზღვრავს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ტენოქსიკამი უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (FDA კატეგორია D/X, დამოკიდებულია ტრიმესტრზე და ტრიმესტრის მიხედვით რისკი იზრდება). პირველ და მეორე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფზე პოტენციურ რისკს. NSAID-ების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზია. ტენოქსიკამი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტენოქსიკამი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შესაძლოა დანიშნოს პრეპარატი 12-18 წლის ასაკის მოზარდებში, მაგრამ მხოლოდ მკაცრი სამედიცინო მითითებით და დოზის ფრთხილად შერჩევით, რომელიც დაფუძნებულია სხეულის წონასა და კლინიკურ პასუხზე. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ტენოქსიკამის გამოყენებისას საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე. ხანდაზმულებს აქვთ კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულების, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების და გულ-სისხლძარღვთა გართულებების გაზრდილი რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება (10 მგ დღეში) და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულებში პოლიფარმაციის (მრავალი წამლის ერთდროულად მიღების) გათვალისწინებით, შესაძლებელია წამლის ურთიერთქმედებების რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტენოქსიკამმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ მათი მდგომარეობა არ სტაბილიზდება და არ დარწმუნდებიან, რომ შეუძლიათ უსაფრთხოდ შესრულება ამ აქტივობების.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ს შორის. დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვა უნდა ინახებოდეს ისე, როგორც დახურული.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა გულისხმობს, რომ პრეპარატი ინახება დახურულ, ორიგინალურ შეფუთვაში, მითითებულ პირობებში. გახსნის შემდეგ, ბლისტერის შიგნით არსებული ტაბლეტების შენახვის ვადა არ განსხვავდება შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადისგან, თუ პრეპარატი ინახება სათანადოდ.