1.სავაჭრო დასახელება
ტემპალგინი ტაბლეტი 500მგ+20მგ #20 (ტემპალგინი ტაბლეტი 500მგ+20მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: სოფარმა.
5.აღწერა
ტემპალგინი ტაბლეტი 500მგ+20მგ #20 არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც შესაძლოა ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. ტაბლეტის ზედაპირი გლუვია. შეფუთულია ბლისტერში, 10 ტაბლეტი თითო ბლისტერში, 2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტემპალგინი შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: მეტამიზოლს (ანალგინის ჯგუფი) და ტემპიდონს (მსუბუქი დამამშვიდებელი). მეტამიზოლი ბლოკავს ტკივილისა და ანთების მედიატორების წარმოქმნას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში, ხოლო ტემპიდონი ამცირებს შფოთვას და აძლიერებს ტკივილგამაყუჩებელ ეფექტს.
ჩვენებები: საშუალო და ძლიერი ინტენსივობის ტკივილი — თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ნევრალგია (ნერვის გასწვრივ ტკივილი), კუნთისა და სახსრის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, თირკმლის ან ღვიძლის კოლიკა (სპაზმური ტკივილი), პოსტოპერაციული ტკივილი. ასევე ეფექტურია ცხელების შესამცირებლად, როდესაც სხვა სიცხის დამწევები არ მოქმედებს.
ATC ჯგუფი: N02BB02 — მეტამიზოლის შემცველი ანალგეტიკი.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეტამიზოლი: კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80-90%-ს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში 4-აქტიურ მეტაბოლიტად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1-4 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (90%) მეტაბოლიტების სახით. ტემპიდონი: შეიწოვება ნელა, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა 1.5-2 საათში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში. გამოიყოფა თირკმელებით. ზუსტი ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები ტემპიდონისთვის შეზღუდულია.
9.ჩვენებები
ტემპალგინი შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: მეტამიზოლს (ანალგინის ჯგუფი) და ტემპიდონს (მსუბუქი დამამშვიდებელი). მეტამიზოლი ბლოკავს ტკივილისა და ანთების მედიატორების წარმოქმნას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში, ხოლო ტემპიდონი ამცირებს შფოთვას და აძლიერებს ტკივილგამაყუჩებელ ეფექტს.
ჩვენებები: საშუალო და ძლიერი ინტენსივობის ტკივილი — თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ნევრალგია (ნერვის გასწვრივ ტკივილი), კუნთისა და სახსრის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, თირკმლის ან ღვიძლის კოლიკა (სპაზმური ტკივილი), პოსტოპერაციული ტკივილი. ასევე ეფექტურია ცხელების შესამცირებლად, როდესაც სხვა სიცხის დამწევები არ მოქმედებს.
ATC ჯგუფი: N02BB02 — მეტამიზოლის შემცველი ანალგეტიკი.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ მეტამიზოლზე ან სხვა პირაზოლონებზე (ანალგინი, ფენილბუტაზონი); გაქვთ სისხლის დაავადება (განსაკუთრებით ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი); გაქვთ მწვავე პორფირია; გაქვთ ბრონქული ასთმა, რომელიც გამოწვეულია ასპირინით; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; ხართ ორსულობის პირველ ან მესამე ტრიმესტრში.
სიფრთხილით: თუ არტერიული წნევა დაბალია; თუ ანამნეზში გაქვთ კუჭის წყლული; თუ გაქვთ ასთმა ან ალერგიული დაავადებები; ხანდაზმულ ასაკში. ბავშვებისთვის დოზას განსაზღვრავს ექიმი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 1 ტაბლეტს 2-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 ტაბლეტს. მიღება ხდება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით დოზის კორექცია საჭიროა, რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის გაზრდა. ზუსტი რეკომენდაციები უნდა მიიღოთ ექიმისგან.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება ყოველ მე-10-დან 1 ადამიანს შეხვდეს): თავბრუსხვევა, კუჭის დისკომფორტი, გულისრევა, პირის სიმშრალე, მსუბუქი ძილიანობა (ტემპიდონის გამო). შარდი შეიძლება წითლად შეიღებოს — ეს უვნებელია.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საშიში): აგრანულოციტოზი (სისხლის თეთრი უჯრედების მკვეთრი შემცირება) — გამოვლინდება ცხელებით, ყელის ტკივილით, პირის ღრუს წყლულებით. ანაფილაქსია (მძიმე ალერგიული რეაქცია) — გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. არტერიული წნევის ვარდნა. კანის მძიმე რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი).
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან დარეკეთ 112-ზე, თუ: ყელი გტკივათ და ცხელება გაქვთ, სუნთქვის გაძნელება შეგექმნათ, ან გამონაყარი გავრცელდა.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა, ძილიანობა, გონების დაბინდვა, კრუნჩხვები, თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. თუ პაციენტი გონზეა და მიღებიდან 1 საათზე ნაკლებია გასული — შეგიძლიათ ღებინების გამოწვევა. საავადმყოფოში მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები) — სისხლდენის რისკი იზრდება. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
მეთოტრექსატი — მეტამიზოლი ზრდის მეთოტრექსატის ტოქსიკურობას სისხლში. ერთდროული მიღება სახიფათოა.
ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — მეტამიზოლი ამცირებს ციკლოსპორინის კონცენტრაციას. ეფექტი შესუსტდება.
ალკოჰოლი და დამამშვიდებლები — ტემპიდონის სედაციური ეფექტი ძლიერდება, ძილიანობა და რეაქციის შენელება მატულობს.
წნევის დამწევები — მეტამიზოლს შეუძლია წნევის დამატებითი დაწევა. საჭიროა მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ მეტამიზოლზე ან სხვა პირაზოლონებზე (ანალგინი, ფენილბუტაზონი); გაქვთ სისხლის დაავადება (განსაკუთრებით ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი); გაქვთ მწვავე პორფირია; გაქვთ ბრონქული ასთმა, რომელიც გამოწვეულია ასპირინით; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; ხართ ორსულობის პირველ ან მესამე ტრიმესტრში.
სიფრთხილით: თუ არტერიული წნევა დაბალია; თუ ანამნეზში გაქვთ კუჭის წყლული; თუ გაქვთ ასთმა ან ალერგიული დაავადებები; ხანდაზმულ ასაკში. ბავშვებისთვის დოზას განსაზღვრავს ექიმი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). მეტამიზოლის მიღება ორსულობის პირველ და მესამე ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია. მეორე ტრიმესტრში მიღება შესაძლებელია მხოლოდ მკაცრი სამედიცინო ჩვენებით და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ტემპიდონის უსაფრთხოება ორსულობის დროს არ არის დადგენილი. ლაქტაცია: მეტამიზოლის მეტაბოლიტები გამოიყოფა დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება რეკომენდებული არ არის. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით, ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. 15 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის არსებობს სპეციალური პრეპარატები მეტამიზოლით, რომელთა დოზირება განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის შესაძლო დაქვეითების გამო, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. აუცილებელია არტერიული წნევის და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება, ამიტომ საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და რეაქციის შენელება, განსაკუთრებით ტემპიდონის კომპონენტის გამო. მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას საჭიროა სიფრთხილე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ზემოთ ჩამოთვლილი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად საშიში საქმიანობისაგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნისთანავე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნისთანავე.