1.სავაჭრო დასახელება
ტემპალგინი #20ტ (ტემპალგინი #20ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
metamizole (metamizole) — ATC: N02BB02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: metamizole (metamizole) — .
5.აღწერა
ტემპალგინი #20ტ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც აქვს ნაზი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ მეტამიზოლ ნატრიუმს და 20 მგ ტემპიდონს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N02BB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტემპალგინი შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: მეტამიზოლ ნატრიუმს (500მგ) — ტკივილგამაყუჩებელს, რომელიც ბლოკავს ტკივილისა და ანთების მედიატორებს, და ტემპიდონს (20მგ) — მსუბუქ დამამშვიდებელს, რომელიც ამცირებს შფოთვას და აძლიერებს ტკივილგამაყუჩებელ ეფექტს.
გამოიყენება: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ნევრალგია (ნერვის ტკივილი), თირკმლისა და ღვიძლის კოლიკა (სპაზმური ტკივილი), პოსტოპერაციული ტკივილი, სიცხე გაციებისა და გრიპის დროს.
ტემპიდონის დამატებით, ტემპალგინი განსაკუთრებით ეფექტურია იმ შემთხვევებში, როცა ტკივილს თან ახლავს ნერვიულობა ან შფოთვა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეტამიზოლის ფარმაკოკინეტიკა: აბსორბცია — პერორალური მიღების შემდეგ სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. განაწილება — მეტაბოლიტები ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში. მეტაბოლიზმი — მეტამიზოლი ღვიძლში ინტენსიურად მეტაბოლიზდება აქტიურ მეტაბოლიტებად (მაგ., 4-methylaminoantipyrine, 4-aminoantipyrine). CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 ფერმენტები მონაწილეობენ მეტაბოლიზმში. ექსკრეცია — მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით შარდთან ერთად, ასევე მცირე რაოდენობით ნაღველთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3.5-10 საათს, დამოკიდებულია მეტაბოლიტზე და თირკმლის ფუნქციაზე. ტემპიდონის ფარმაკოკინეტიკა — მონაცემები შეზღუდულია, მაგრამ ვარაუდობენ, რომ ის მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელებით.
9.ჩვენებები
ტემპალგინი შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას: მეტამიზოლ ნატრიუმს (500მგ) — ტკივილგამაყუჩებელს, რომელიც ბლოკავს ტკივილისა და ანთების მედიატორებს, და ტემპიდონს (20მგ) — მსუბუქ დამამშვიდებელს, რომელიც ამცირებს შფოთვას და აძლიერებს ტკივილგამაყუჩებელ ეფექტს.
გამოიყენება: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ნევრალგია (ნერვის ტკივილი), თირკმლისა და ღვიძლის კოლიკა (სპაზმური ტკივილი), პოსტოპერაციული ტკივილი, სიცხე გაციებისა და გრიპის დროს.
ტემპიდონის დამატებით, ტემპალგინი განსაკუთრებით ეფექტურია იმ შემთხვევებში, როცა ტკივილს თან ახლავს ნერვიულობა ან შფოთვა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ მეტამიზოლის ან პირაზოლონების ჯგუფის წამლებზე; გაქვთ სისხლის დაავადებები (აგრანულოციტოზი, ანემია); ასპირინით გამოწვეული ასთმა; მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა; ორსულობის პირველი და მესამე ტრიმესტრი; ასაკი 15 წლამდე.
სიფრთხილით: დაბალი არტერიული წნევა; ბრონქული ასთმა; კუჭის წყლული ანამნეზში. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური ერთჯერადი დოზაა 1 ტაბლეტი, მაქსიმალური დღიური დოზაა 4 ტაბლეტი. მიღება ხდება პერორალურად, ჭამის შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. თირკმლის უკმარისობა: მსუბუქი და საშუალო ხარისხის თირკმლის უკმარისობის დროს დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, მაგრამ რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის შემცირება მძიმე შემთხვევებში (CrCl <30 მლ/წთ), ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის შემცირება და ინტერვალების გაზრდა რეკომენდებულია, განსაკუთრებით მძიმე უკმარისობისას (Child-Pugh B/C).
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს შეხვდეს): თავბრუსხვევა, ძილიანობა (ტემპიდონის გამო), გულისრევა, კუჭის დისკომფორტი. ჩვეულებრივ მსუბუქია და თავისით გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება; აგრანულოციტოზი (სისხლის თეთრი უჯრედების მკვეთრი შემცირება) — ვლინდება ციებ-ცხელებით, ყელის ტკივილით, პირის ღრუს წყლულებით; არტერიული წნევის დაქვეითება.
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოჩნდა ციებ-ცხელება, ყელის ტკივილი, აუხსნელი სისხლდენა ან გამონაყარი.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, არტერიული წნევის მკვეთრი დაქვეითება, ძილიანობა, გულყრა, თირკმლის ან ღვიძლის მწვავე დაზიანება.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ შეფუთვა. ნუ დაელოდებით სიმპტომებს — თუ ზედმეტი დოზა მიიღეთ, დახმარება დროულად გჭირდებათ.
14.ურთიერთქმედებები
ალკოჰოლი — აძლიერებს ძილიანობას და კუჭის გაღიზიანებას. მოერიდეთ ერთობლივ მიღებას.
სისხლის გამათხელებლები (ვარფარინი, ჰეპარინი) — მეტამიზოლი აძლიერებს მათ ეფექტს და ზრდის სისხლდენის რისკს. ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — მეტამიზოლი ამცირებს ციკლოსპორინის კონცენტრაციას სისხლში. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ.
სხვა ტკივილგამაყუჩებლები (იბუპროფენი, ასპირინი) — ერთდროული მიღება ზრდის კუჭის გვერდითი ეფექტების რისკს.
დამამშვიდებლები, საძილე საშუალებები — ტემპიდონი აძლიერებს მათ ეფექტს. მოერიდეთ ერთდროულ მიღებას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ მეტამიზოლის ან პირაზოლონების ჯგუფის წამლებზე; გაქვთ სისხლის დაავადებები (აგრანულოციტოზი, ანემია); ასპირინით გამოწვეული ასთმა; მძიმე თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა; ორსულობის პირველი და მესამე ტრიმესტრი; ასაკი 15 წლამდე.
სიფრთხილით: დაბალი არტერიული წნევა; ბრონქული ასთმა; კუჭის წყლული ანამნეზში. ექიმს აცნობეთ ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — მეტამიზოლისთვის C (მე-2 ტრიმესტრში) და D (პირველ და მესამე ტრიმესტრში). ტემპიდონისთვის მონაცემები არ არის. მეტამიზოლი უკუნაჩვენებია ორსულობის პირველ და მესამე ტრიმესტრში. მეორე ტრიმესტრში მიღება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან შესაძლებელია ნაყოფზე უარყოფითი ზემოქმედება. ლაქტაცია: მეტამიზოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა დედის რძეში. ამიტომ, მეძუძურმა დედებმა არ უნდა მიიღონ ტემპალგინი. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება: ტემპალგინი უკუნაჩვენებია 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში გამოიყენება დოზირების რეჟიმის მიხედვით, რომელიც განკუთვნილია მოზრდილებისთვის (1 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში). ბავშვებში მეტამიზოლის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო აგრანულოციტოზის რისკის გამო. ექიმის რეკომენდაციის გარეშე 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება დაუშვებელია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებისას, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება. ხანდაზმულებში მეტამიზოლის მეტაბოლიზმი შეიძლება შენელებული იყოს, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით აგრანულოციტოზის და ჰიპოტენზიის რისკს. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სატრანსპორტო საშუალების მართვა და მექანიზმებთან მუშაობა: ტემპალგინი, ტემპიდონის შემცველობის გამო, შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და ფსიქომოტორული რეაქციების შენელება. პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ტემპალგინს, ურჩევენ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებში ჩართვისგან, რომლებიც მოითხოვენ მომატებულ ყურადღებას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ გაირკვევა მათი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერი): შენახვის ვადა არ იცვლება, თუ ბლისტერი დაზიანებული არ არის.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ბლისტერი უნდა ინახებოდეს შეფუთვაში, რათა დაცული იყოს სინათლისა და ტენიანობისგან.