1.სავაჭრო დასახელება
ტელზისარტი ტაბლეტი 40მგ #30 (ტელზისარტი ტაბლეტი 40მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 40 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 40 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ზიმი.
5.აღწერა
ტელზისარტი 40მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვაში არის 30 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტელმისარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ს — ნივთიერებას, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროვებს და წნევას ზრდის. ამის შედეგად სისხლძარღვები ფართოვდება და არტერიული წნევა მცირდება.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა); გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების (ინფარქტი, ინსულტი) პრევენცია 55 წელს ზემოთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მაღალი რისკი (დიაბეტი, ათეროსკლეროზი).
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა წნევა მუდმივად მომატებულია ან როცა ცხოვრების სტილის ცვლილება (მარილის შეზღუდვა, ვარჯიში) საკმარისი არ არის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტელმისარტანი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა აბსორბციის ხარისხი დამოკიდებულია დოზაზე. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40-60%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (>99.5%). განაწილების მოცულობა დაახლოებით 500 ლიტრია. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადად ხდება გლუკურონიდაციით არააქტიური მეტაბოლიტის წარმოქმნით. CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4, CYP2D6 ფერმენტების ინდუქცია ან ინჰიბირება არ ხდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 24 საათს. ექსკრეცია ძირითადად ნაღველით ხდება (დაახლოებით 80%) და მცირე ნაწილი თირკმელებით (დაახლოებით 2%). თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას კლირენსი მცირდება, ხოლო AUC იზრდება.
9.ჩვენებები
ტელმისარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ს — ნივთიერებას, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროვებს და წნევას ზრდის. ამის შედეგად სისხლძარღვები ფართოვდება და არტერიული წნევა მცირდება.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა); გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების (ინფარქტი, ინსულტი) პრევენცია 55 წელს ზემოთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მაღალი რისკი (დიაბეტი, ათეროსკლეროზი).
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა წნევა მუდმივად მომატებულია ან როცა ცხოვრების სტილის ცვლილება (მარილის შეზღუდვა, ვარჯიში) საკმარისი არ არის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ტელმისარტანზე; ორსულად ხართ ან ორსულობას გეგმავთ; გაქვთ მძიმე ღვიძლის უკმარისობა; გაქვთ ნაღვლის გამომყოფი გზების ობსტრუქცია.
სიფრთხილით: თირკმლის უკმარისობის დროს — ექიმი აკონტროლებს კალიუმსა და თირკმლის ფუნქციას; ორმხრივი თირკმლის არტერიის სტენოზი; დეჰიდრატაცია ან მარილნაკლები დიეტა — წნევის მკვეთრი ვარდნის რისკი. ოპერაციამდე ანესთეზიოლოგს აცნობეთ, რომ ტელმისარტანს იღებთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: არტერიული ჰიპერტენზიის მკურნალობის საწყისი დოზა შეადგენს 40მგ დღეში ერთხელ. ზოგიერთ პაციენტში ეფექტურია 20მგ დღეში. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 80მგ დღეში ერთხელ. გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების პრევენციისთვის: 80მგ დღეში ერთხელ. მიღება: ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: პაციენტებში მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობით (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობის (CrCl <30 მლ/წთ) დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: პაციენტებში მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის ღვიძლის უკმარისობით (Child-Pugh კლასი A/B) დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40მგ დღეში ერთხელ. მძიმე ღვიძლის უკმარისობის დროს უკუჩვენებულია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>1/10 ან >1/100): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, ზურგის ტკივილი, დიარეა. ჩვეულებრივ მსუბუქია და რამდენიმე დღეში გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): მკვეთრი წნევის ვარდნა — თავბრუსხვევა, გულის წასვლა; ჰიპერკალიემია (კალიუმის მომატება სისხლში) — კუნთის სისუსტე, გულის რითმის დარღვევა; თირკმლის ფუნქციის გაუარესება; ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის შეშუპება). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ რომელიმე ამ სიმპტომს შეამჩნევთ.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: წნევის მკვეთრი ვარდნა, თავბრუსხვევა, გულისცემის შენელება ან აჩქარება, გულის წასვლა. რა გავაკეთო: 112-ზე დარეკეთ დაუყოვნებლივ. პაციენტი დააწვინეთ ზურგზე, ფეხები ასწიეთ. შეფუთვა წაიღეთ საავადმყოფოში.
14.ურთიერთქმედებები
ალისკირენი ან აგფ ინჰიბიტორები (ენალაპრილი, რამიპრილი) — ორმაგი რენინ-ანგიოტენზინის ბლოკადა ზრდის თირკმლის მწვავე უკმარისობისა და ჰიპერკალიემიის რისკს. დიაბეტის ან თირკმლის დაავადების დროს ერთად მიღება უკუჩვენებულია.
კალიუმშემცველი დანამატები ან კალიუმდამზოგველი დიურეტიკები (სპირონოლაქტონი) — კალიუმი საშიშ დონემდე ადის. ექიმი რეგულარულად ამოწმებს.
ლითიუმი — ტელმისარტანი ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში, რამაც შეიძლება ტოქსიკურობა გამოიწვიოს.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ამცირებენ ტელმისარტანის ეფექტს და ზრდიან თირკმლის დაზიანების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ტელმისარტანზე; ორსულად ხართ ან ორსულობას გეგმავთ; გაქვთ მძიმე ღვიძლის უკმარისობა; გაქვთ ნაღვლის გამომყოფი გზების ობსტრუქცია.
სიფრთხილით: თირკმლის უკმარისობის დროს — ექიმი აკონტროლებს კალიუმსა და თირკმლის ფუნქციას; ორმხრივი თირკმლის არტერიის სტენოზი; დეჰიდრატაცია ან მარილნაკლები დიეტა — წნევის მკვეთრი ვარდნის რისკი. ოპერაციამდე ანესთეზიოლოგს აცნობეთ, რომ ტელმისარტანს იღებთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში ტელმისარტანის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის თირკმლის დაზიანება, ოლიგოჰიდრამნიოზი და თავის ქალას ჰიპოპლაზია. ორსულობის პირველ ტრიმესტრშიც კი, ტელმისარტანის მიღება არ არის რეკომენდებული, თუ არ არსებობს ალტერნატიული მკურნალობის საშუალება. თუ პაციენტი გეგმავს ორსულობას ან დაორსულდა, ტელმისარტანით მკურნალობა უნდა შეწყდეს და დაუყოვნებლივ დაიწყოს ალტერნატიული თერაპია. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია მისი თავიდან აცილება ან ძუძუთი კვების შეწყვეტა.
17.გამოყენება ბავშვებში
65 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტელმისარტანის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, რეკომენდებულია სიფრთხილე და არტერიული წნევის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, საჭიროა სიფრთხილე და კალიუმის დონის კონტროლი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტელმისარტანმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ მსგავს სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში, მშრალ ადგილას, ოთახის ტემპერატურაზე. გამოყენებამდე შეამოწმეთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა.