1.სავაჭრო დასახელება
ტელზისარტი H ტაბლეტი 80მგ+12.5მგ #30 (ტელზისარტი H ტაბლეტი 80მგ+12.5მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 80 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 80 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ზიმი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, ერთ მხარეს გრავირებული 'TZH' და მეორე მხარეს '80/12.5'. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტელზისარტი H შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას, რომლებიც სხვადასხვა მექანიზმით ამცირებენ არტერიულ წნევას. ტელმისარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორებს. ანგიოტენზინ II არის ჰორმონი, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროვებს და ზრდის არტერიულ წნევას. ჰიდროქლორთიაზიდი (შარდმდენი) ხელს უწყობს ორგანიზმიდან ზედმეტი სითხისა და ნატრიუმის გამოყოფას, რაც ასევე ამცირებს არტერიულ წნევას.
ექიმი ამ კომბინაციას დანიშნავს მაშინ, როდესაც მხოლოდ ტელმისარტანით ან მხოლოდ შარდმდენით არტერიული წნევის სათანადო კონტროლი შეუძლებელია. ასევე, შესაძლებელია მკურნალობის დაწყება კომბინირებული პრეპარატით, თუ არტერიული წნევა მნიშვნელოვნად მომატებულია და ექიმი ამას მიზანშეწონილად ჩათვლის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტელმისარტანი: აბსორბცია — სწრაფი, ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 40-60%. განაწილება — მაღალი ხარისხით უკავშირდება პლაზმის ცილებს (>99.5%). მეტაბოლიზმი — მინიმალური, ძირითადად გლუკურონიდაციას განიცდის ღვიძლში. ექსკრეცია — ძირითადად ფეკალიებით (დაახლოებით 80%), მცირე ნაწილი შარდით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) — დაახლოებით 20-24 საათი. ჰიდროქლორთიაზიდი: აბსორბცია — დაახლოებით 60-80%, ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია დოზაზე. განაწილება — უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლოებით 40-60%). მეტაბოლიზმი — არ მეტაბოლიზდება. ექსკრეცია — ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) — დაახლოებით 6-15 საათი. კომბინირებული პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკა შეესაბამება ცალკეული კომპონენტების ფარმაკოკინეტიკას.
9.ჩვენებები
ტელზისარტი H შეიცავს ორ აქტიურ ნივთიერებას, რომლებიც სხვადასხვა მექანიზმით ამცირებენ არტერიულ წნევას. ტელმისარტანი ბლოკავს ანგიოტენზინ II-ის რეცეპტორებს. ანგიოტენზინ II არის ჰორმონი, რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროვებს და ზრდის არტერიულ წნევას. ჰიდროქლორთიაზიდი (შარდმდენი) ხელს უწყობს ორგანიზმიდან ზედმეტი სითხისა და ნატრიუმის გამოყოფას, რაც ასევე ამცირებს არტერიულ წნევას.
ექიმი ამ კომბინაციას დანიშნავს მაშინ, როდესაც მხოლოდ ტელმისარტანით ან მხოლოდ შარდმდენით არტერიული წნევის სათანადო კონტროლი შეუძლებელია. ასევე, შესაძლებელია მკურნალობის დაწყება კომბინირებული პრეპარატით, თუ არტერიული წნევა მნიშვნელოვნად მომატებულია და ექიმი ამას მიზანშეწონილად ჩათვლის.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ: გაქვთ ალერგია ტელმისარტანზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან სულფონამიდებზე; ხართ ორსულობის მე-2 ან მე-3 ტრიმესტრში (პრეპარატი სახიფათოა ნაყოფისთვის); გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; გაქვთ მოუმკურნალებელი ჰიპოკალიემია (სისხლში კალიუმის დაბალი დონე); გაქვთ ნაღვლის გამომყოფი გზების ობსტრუქცია.
სიფრთხილით მიიღეთ: არ მიიღოთ ალისკირენთან ერთად, თუ გაქვთ დიაბეტი ან თირკმლის პრობლემები. აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ პოდაგრა, შაქრიანი დიაბეტი, სტენოზი ან ელექტროლიტური დისბალანსი.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში. მაქსიმალური დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში. დოზის კორექცია საჭირო არ არის პაციენტებში თირკმლის მსუბუქი ან საშუალო უკმარისობით (CrCl >30 მლ/წთ). პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A და B კლასი) ტელმისარტანის ექსკრეცია მცირდება, ამიტომ რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან სიფრთხილე. პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია ერთსა და იმავე დროს, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება აღენიშნებოდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს): თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით მკურნალობის დაწყებისას ან დოზის გაზრდისას. ასევე შესაძლებელია: ზურგის ან კუნთების ტკივილი, მშრალი ხველა, დიარეა, სისუსტე.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ: სახის, ტუჩების ან ენის შეშუპებას (ანგიოშეშუპება), ძლიერ თავბრუსხვევას ან გულის წასვლას, შარდვის მკვეთრ შემცირებას, გულის რითმის დარღვევას, კალიუმის დონის ცვლილებას (კუნთების სისუსტე, გულის რითმის დარღვევა).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა, ძლიერი თავბრუსხვევა ან გულის წასვლა, გულისრევა, სისუსტე, კუნთების კრუნჩხვა (ელექტროლიტური დისბალანსის გამო), გულისცემის აჩქარება ან შენელება.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. პაციენტი დააწვინეთ ფეხებამაღლა. წამლის შეფუთვა წაიღეთ ექიმთან. საავადმყოფოში ჩაგიტარდებათ სიმპტომური მკურნალობა, რომელიც შეიძლება მოიცავდეს ინფუზიას და ელექტროლიტური ბალანსის კორექციას.
14.ურთიერთქმედებები
ალისკირენი ან აგფ-ინჰიბიტორები (ენალაპრილი, რამიპრილი) — რეცეპტორების ორმაგი ბლოკადა ზრდის თირკმლის ფუნქციის გაუარესების, ჰიპერკალიემიისა და არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნის რისკს. დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში ერთდროული მიღება აკრძალულია.
ლითიუმი — ჰიდროქლორთიაზიდი ზრდის ლითიუმის ტოქსიკურობის რისკს. აუცილებელია ლითიუმის კონცენტრაციის კონტროლი სისხლში.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ამცირებენ არტერიული წნევის დამწევ ეფექტს და ზრდიან თირკმლის დაზიანების რისკს.
კალიუმის შემცველი დანამატები ან კალიუმდამზოგველი შარდმდენები (სპირონოლაქტონი) — ზრდის ჰიპერკალიემიის რისკს (სისხლში კალიუმის სახიფათოდ მომატება).
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ: გაქვთ ალერგია ტელმისარტანზე, ჰიდროქლორთიაზიდზე ან სულფონამიდებზე; ხართ ორსულობის მე-2 ან მე-3 ტრიმესტრში (პრეპარატი სახიფათოა ნაყოფისთვის); გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; გაქვთ მოუმკურნალებელი ჰიპოკალიემია (სისხლში კალიუმის დაბალი დონე); გაქვთ ნაღვლის გამომყოფი გზების ობსტრუქცია.
სიფრთხილით მიიღეთ: არ მიიღოთ ალისკირენთან ერთად, თუ გაქვთ დიაბეტი ან თირკმლის პრობლემები. აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ პოდაგრა, შაქრიანი დიაბეტი, სტენოზი ან ელექტროლიტური დისბალანსი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის დაზიანება და სიკვდილი. პირველ ტრიმესტრში გამოყენების შემთხვევაში, პაციენტმა უნდა იცოდეს პოტენციური რისკების შესახებ და განიხილოს ალტერნატიული თერაპია. ტელმისარტანის ან ჰიდროქლორთიაზიდის დედის რძეში გადასვლის შესახებ მონაცემები არ არის, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პაციენტი მეძუძურია, ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს თერაპიის შეწყვეტა ან პრეპარატის შეცვლა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემების არარსებობის გამო. ექიმი ინდივიდუალურად შეაფასებს პოტენციურ სარგებელს და რისკებს, თუკი ასეთი გამოყენება აუცილებელი გახდება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენებისას არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან პოლიფარმაციის შემთხვევაში. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ისეთი საქმიანობის შესრულებას, რომელიც მოითხოვს ყურადღებას, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია შეფუთვის ტიპზე და მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა ზოგადად რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება მითითებული თვის ბოლო დღეს.