1.სავაჭრო დასახელება
ტელარტანი ტაბლეტი 80მგ #30 (ტელარტანი ტაბლეტი 80მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 80 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 80 mg. მწარმოებელი: ეჯ ფარმა.
5.აღწერა
ტელარტანი ტაბლეტი 80მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი, რომელსაც ერთ მხარეს აქვს გამყოფი ხაზი. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 30 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტელმისარტანი ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორია (ARB). ის ბლოკავს ნივთიერებას (ანგიოტენზინ II), რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროვებს. შედეგად, სისხლძარღვები ფართოვდება და წნევა მცირდება.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა); გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების (ინფარქტი, ინსულტი) პრევენცია 55 წელს ზემოთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მაღალი რისკი (მაგ., დიაბეტი, გადატანილი ინსულტი ან სხვა ფაქტორები).
ექიმი დანიშნავს ინდივიდუალური რისკის შეფასების შემდეგ. ზრდასრულებში ჩვეული საწყისი დოზა 20-40მგ-ია, მაქსიმალური — 80მგ დღეში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტელმისარტანი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა აბსორბციის ხარისხი დამოკიდებულია დოზაზე. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40-60%. საკვები ამცირებს ბიოშეღწევადობას, თუმცა არ ცვლის თერაპიულ ეფექტს. ტელმისარტანი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (>99.5%). განაწილების მოცულობა შეადგენს 400 ლიტრს. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადად ხდება გლუკურონიდაციით. CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C8 ფერმენტებით მეტაბოლიზმი უმნიშვნელოა. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 20-24 საათს, რაც საშუალებას იძლევა დღეში ერთხელ მიღება. ექსკრეცია ხდება ძირითადად ნაღვლის გზით (დაუმოკლებული სახით) და ნაწილობრივ თირკმელებით (დაახლოებით 2% დაუმოკლებულად). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს პრეპარატის კუმულაცია არ აღინიშნება.
9.ჩვენებები
ტელმისარტანი ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორია (ARB). ის ბლოკავს ნივთიერებას (ანგიოტენზინ II), რომელიც სისხლძარღვებს ავიწროვებს. შედეგად, სისხლძარღვები ფართოვდება და წნევა მცირდება.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა); გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების (ინფარქტი, ინსულტი) პრევენცია 55 წელს ზემოთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ მაღალი რისკი (მაგ., დიაბეტი, გადატანილი ინსულტი ან სხვა ფაქტორები).
ექიმი დანიშნავს ინდივიდუალური რისკის შეფასების შემდეგ. ზრდასრულებში ჩვეული საწყისი დოზა 20-40მგ-ია, მაქსიმალური — 80მგ დღეში.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ტელმისარტანზე; ორსულად ხართ ან ორსულობას გეგმავთ; გაქვთ მძიმე ღვიძლის უკმარისობა; გაქვთ ნაღვლის გამომტანი გზების ობსტრუქცია; იღებთ ალისკირენს და გაქვთ დიაბეტი ან თირკმლის უკმარისობა.
სიფრთხილით: თირკმლის დაავადება, აორტალური/მიტრალური სტენოზი, ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია, ჰიპერალდოსტერონიზმი. ექიმს აცნობეთ ყველა თანმხლები დაავადებისა და მედიკამენტის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში არტერიული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 40მგ დღეში ერთხელ. ეფექტის არასაკმარისობის შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 80მგ-მდე დღეში ერთხელ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 80მგ დღეში. პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების მომატებული რისკი, რეკომენდებული დოზაა 80მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) ან ჰემოდიალიზზე მყოფთათვის, რეკომენდებულია საწყისი დოზა 20მგ დღეში. პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი ან საშუალო უკმარისობით (Child-Pugh A/B) დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40მგ-ს დღეში ერთხელ. პაციენტებში ღვიძლის მძიმე უკმარისობით (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მიიღება დღეში ერთხელ, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (>1%-ში): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ზედა სასუნთქი გზების ინფექცია, ზურგის ტკივილი, დიარეა. ეს ეფექტები უმეტესად მსუბუქია და თავისთავად გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): წნევის მკვეთრი ვარდნა (თავბრუსხვევა, გულის წასვლა) — განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დიურეტიკთან ერთად; ჰიპერკალიემია (სისხლში კალიუმის მომატება) — კუნთის სისუსტე, გულის რითმის დარღვევა; თირკმლის ფუნქციის გაუარესება; ანგიოედემა (სახის, ტუჩების ან ყელის შეშუპება) — იშვიათია, მაგრამ დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: წნევის მკვეთრი ვარდნა (თავბრუსხვევა, გულის წასვლა), გულისცემის გახშირება ან შენელება.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. დაწექით, ფეხები ოდნავ აწიეთ. წაიღეთ შეფუთვა. არ გამოიწვიოთ ღებინება თვითნებურად.
14.ურთიერთქმედებები
აქე ინჰიბიტორები (მაგ. ენალაპრილი, რამიპრილი) — ერთობლივად თირკმლის უკმარისობის და ჰიპერკალიემიის რისკი მკვეთრად იზრდება. ერთად არ მიიღოთ.
კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები (სპირონოლაქტონი) ან კალიუმის დანამატები — სისხლში კალიუმი საშიშ დონემდე შეიძლება მოიმატოს.
ლითიუმი — ტელმისარტანი ზრდის ლითიუმის დონეს სისხლში, ტოქსიურობის რისკით. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატები (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — ამცირებს ტელმისარტანის ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
დიგოქსინი — ტელმისარტანმა შეიძლება გაზარდოს დიგოქსინის დონე სისხლში. საჭიროა მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ტელმისარტანზე; ორსულად ხართ ან ორსულობას გეგმავთ; გაქვთ მძიმე ღვიძლის უკმარისობა; გაქვთ ნაღვლის გამომტანი გზების ობსტრუქცია; იღებთ ალისკირენს და გაქვთ დიაბეტი ან თირკმლის უკმარისობა.
სიფრთხილით: თირკმლის დაავადება, აორტალური/მიტრალური სტენოზი, ჰიპერტროფიული კარდიომიოპათია, ჰიპერალდოსტერონიზმი. ექიმს აცნობეთ ყველა თანმხლები დაავადებისა და მედიკამენტის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ტელმისარტანი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორებმა მეორე და მესამე ტრიმესტრში შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის სიკვდილი, თირკმლის დაზიანება, ოლიგოჰიდრამნიოზი და თავის ქალას ჰიპოპლაზია. თუ ორსულობა დადგინდა მკურნალობის პერიოდში, პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. უსაფრთხოების მონაცემები ლაქტაციის პერიოდში არ არის დადგენილი, ამიტომ რეკომენდებულია პრეპარატის მიღების შეწყვეტა ან ძუძუთი კვების შეწყვეტა. ექიმმა უნდა განიხილოს ალტერნატიული თერაპია პაციენტებისთვის, რომლებიც გეგმავენ ორსულობას.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტელმისარტანის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებსა და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის დადგენილი. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა ამ პოპულაციაში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია. თუმცა, ტელმისარტანის მიღებისას, განსაკუთრებით პოლიფარმაციის ან თანმხლები დაავადებების არსებობისას, რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა უფრო ხშირად აღინიშნებოდეს წნევის დაქვეითების გვერდითი მოვლენები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტელმისარტანმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რადგან პრეპარატი ინახება ორიგინალურ, დაუზიანებელ შეფუთვაში.