1.სავაჭრო დასახელება
Tavegyl (ტავეგილი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Tavegyl (Tavegyl) — ATC: R06AA02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Tavegyl (Tavegyl) — .
5.აღწერა
ტავეგილი 1 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ოდნავად მოყვითალო ელფერი. ტაბლეტებს შეიძლება ჰქონდეთ დამახასიათებელი სუნი. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R06AA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტავეგილი (INN: კლემასტინი) პირველი თაობის ანტიჰისტამინური საშუალებაა. ის ბლოკავს ორგანიზმში ჰისტამინის მოქმედებას, რომელიც ალერგიულ სიმპტომებს იწვევს. ტავეგილი გამოიყენება ალერგიული რინიტის (სეზონური და მრავალწლიანი), ალერგიული კონიუნქტივიტის, ალერგიული დერმატიტის, ჭინჭრის ციების (ურტიკარია), ანგიონევროზული შეშუპებისა და მწერების ნაკბენით გამოწვეული ალერგიული რეაქციების სიმპტომების შესამსუბუქებლად. პრეპარატი ასევე გამოიყენება, როგორც დამხმარე საშუალება საკვებ პროდუქტებსა და მედიკამენტებზე ალერგიის დროს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კლემასტინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. აბსორბციის პიკი სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 2-4 საათის შემდეგ. განაწილება ორგანიზმში ფართოა, თუმცა პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 75%. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, თუმცა CYP450 სისტემის მონაწილეობა კლემასტინის მეტაბოლიზმში შეზღუდულია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-15 საათს, რაც შესაძლებელს ხდის დღეში ორჯერ მიღებას. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით, და ნაწილობრივ უცვლელი სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას კლირენსი შეიძლება შემცირდეს.
9.ჩვენებები
ტავეგილი (INN: კლემასტინი) პირველი თაობის ანტიჰისტამინური საშუალებაა. ის ბლოკავს ორგანიზმში ჰისტამინის მოქმედებას, რომელიც ალერგიულ სიმპტომებს იწვევს. ტავეგილი გამოიყენება ალერგიული რინიტის (სეზონური და მრავალწლიანი), ალერგიული კონიუნქტივიტის, ალერგიული დერმატიტის, ჭინჭრის ციების (ურტიკარია), ანგიონევროზული შეშუპებისა და მწერების ნაკბენით გამოწვეული ალერგიული რეაქციების სიმპტომების შესამსუბუქებლად. პრეპარატი ასევე გამოიყენება, როგორც დამხმარე საშუალება საკვებ პროდუქტებსა და მედიკამენტებზე ალერგიის დროს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ტავეგილი, თუ გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა კლემასტინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენება ახალშობილებსა და ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში. არ გამოიყენება ქალებში ძუძუთი კვების პერიოდში. სიფრთხილით მიიღეთ პაციენტებმა გლაუკომით, პროსტატის ჰიპერპლაზიით, პილოროდუოდენალური სტენოზით, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქციით. პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს სედატიური საშუალებების, საძილე აბებისა და ალკოჰოლის მოქმედება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში საწყისი დოზა შეადგენს 1 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ორჯერ, დილით და საღამოს. მძიმე შემთხვევებში ან როდესაც საჭიროა უფრო ძლიერი ეფექტი, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 მგ-მდე დღეში ორჯერ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6 მგ-ს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია, თუმცა კონკრეტული რეკომენდაციები არ არის დადგენილი და ექიმის შეხედულებისამებრ უნდა მოხდეს დოზის შემცირება. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასიფიკაციით) დოზის კორექცია საჭიროა, განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში (Child-Pugh B/C), დოზა უნდა შემცირდეს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად. ბავშვებში დოზა უნდა შეირჩეს ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით ექიმის რეკომენდაციით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღინიშნება ძილიანობა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე და დაღლილობა. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს თავის ტკივილი, გულისრევა, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები. ძალიან იშვიათად აღინიშნება შფოთვა, ნერვიულობა, უძილობა, ტაქიკარდია, კანის გამონაყარი, ქოშინი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ანაფილაქსიური შოკი, ძალიან იშვიათია, მაგრამ საჭიროებს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს ძილიანობა, დეზორიენტაცია, პირის სიმშრალე, გულისრევა, ღებინება, ტაქიკარდია, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები. მძიმე შემთხვევებში - კრუნჩხვები, კომა. საჭიროა სასწრაფოდ მიმართოთ ექიმს ან გამოიძახოთ სასწრაფო დახმარება.
14.ურთიერთქმედებები
ტავეგილმა შეიძლება გააძლიეროს ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი საშუალებების (სედატიური, საძილე აბები, ტრანკვილიზატორები) მოქმედება. MAO ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენებისას შესაძლოა არტერიული წნევის მომატება. ალკოჰოლთან ერთად მიღება ზრდის ძილიანობისა და თავბრუსხვევის რისკს. სხვა ანტიჰისტამინურ საშუალებებთან ერთად მიღებისას შესაძლოა გვერდითი ეფექტების სიხშირე გაიზარდოს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ტავეგილი, თუ გაქვთ ჰიპერმგრძნობელობა კლემასტინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ გამოიყენება ახალშობილებსა და ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში. არ გამოიყენება ქალებში ძუძუთი კვების პერიოდში. სიფრთხილით მიიღეთ პაციენტებმა გლაუკომით, პროსტატის ჰიპერპლაზიით, პილოროდუოდენალური სტენოზით, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქციით. პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს სედატიური საშუალებების, საძილე აბებისა და ალკოჰოლის მოქმედება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ტავეგილის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ ნაყოფზე. კლემასტინი შეიძლება გადავიდეს პლაცენტაში. თუ ორსულობის პერიოდში პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ეს უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. ძუძუთი კვების პერიოდში ტავეგილის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან კლემასტინი გამოიყოფა დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილებში. FDA კატეგორია: C (ორსულობისას).
17.გამოყენება ბავშვებში
ტავეგილი 1 მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, განსაკუთრებით ახალშობილებსა და ნაადრევად დაბადებულ ჩვილებში, უკუჩვენებების გამო. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება შეესაბამება მოზრდილთა დოზას (1 მგ დღეში ორჯერ). მცირეწლოვან ბავშვებში, თუ პრეპარატის გამოყენება აუცილებელია, ექიმმა შესაძლოა დანიშნოს პრეპარატის სხვა ფორმები (მაგ. სიროფი) და შეარჩიოს დოზა ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით. მონაცემები 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, ტავეგილის მიღებისას საჭიროა სიფრთხილე. ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა გაძლიერდეს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა და პირის სიმშრალე. რეკომენდებულია დოზის შემცირება და ფრთხილად მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა პრეპარატებს, განსაკუთრებით სედატიურ საშუალებებს, უნდა იქნას გათვალისწინებული ურთიერთქმედების რისკი. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტავეგილი, როგორც პირველი თაობის ანტიჰისტამინური პრეპარატი, შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და ფსიქომოტორული რეაქციების შენელება. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მძიმე მექანიზმებთან მუშაობა. პაციენტებმა უნდა შეაფასონ საკუთარი რეაქცია პრეპარატზე, სანამ დაიწყებენ მსგავსი აქტივობების განხორციელებას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნისთანავე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს. გახსნის შემდეგ შენახვის რეკომენდაციები არ არის დადგენილი, ამიტომ რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება რაც შეიძლება მალე შეფუთვის გახსნის შემდეგ, რათა თავიდან იქნას აცილებული მისი თვისებების გაუარესება.