1.სავაჭრო დასახელება
ტავეგილი ტაბლეტი 1მგ #20 (ტავეგილი ტაბლეტი 1მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 1 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 1 mg. მწარმოებელი: სმიტკლაინი.
5.აღწერა
ტაბლეტები თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, მრგვალი, ბრტყელი ზედაპირის მქონე, ნაზი სუნის გარეშე. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 1 მგ კლემასტინს. შეფუთულია 10 ტაბლეტიან ბლისტერებში, 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი) მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტავეგილი (კლემასტინი) პირველი თაობის ანტიჰისტამინური საშუალებაა. ის ბლოკავს H1 რეცეპტორებს და ამცირებს ალერგიული რეაქციების გამომწვევი ნივთიერება ჰისტამინის მოქმედებას. ეს ხელს უწყობს ალერგიის სიმპტომების შემცირებას, როგორიცაა: ქავილი, ცემინება, ცხვირიდან წყლიანი გამონადენი, თვალების და ყელის გაღიზიანება, კანის გამონაყარი (ჭინჭრის ციება). პრეპარატი გამოიყენება სხვადასხვა ალერგიული მდგომარეობისას, მათ შორის: სეზონური და წლიური ალერგიული რინიტი (თივის ცხელება), კონიუნქტივიტი, კანის ალერგიული დაავადებები (მათ შორის ატოპური დერმატიტი, ეგზემა, კონტაქტური დერმატიტი), კვებითი და წამლისმიერი ალერგია, მწერის ნაკბენით გამოწვეული რეაქციები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კლემასტინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. აბსორბციის მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 2-4 საათის შემდეგ. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, მათ შორის ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. მეტაბოლიზმი ხდება ძირითადად ღვიძლში, CYP2D6 იზოფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა სხვა CYP ფერმენტების როლიც შესაძლებელია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 15-20 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით, ასევე მცირე რაოდენობით უცვლელი სახით.
9.ჩვენებები
ტავეგილი (კლემასტინი) პირველი თაობის ანტიჰისტამინური საშუალებაა. ის ბლოკავს H1 რეცეპტორებს და ამცირებს ალერგიული რეაქციების გამომწვევი ნივთიერება ჰისტამინის მოქმედებას. ეს ხელს უწყობს ალერგიის სიმპტომების შემცირებას, როგორიცაა: ქავილი, ცემინება, ცხვირიდან წყლიანი გამონადენი, თვალების და ყელის გაღიზიანება, კანის გამონაყარი (ჭინჭრის ციება). პრეპარატი გამოიყენება სხვადასხვა ალერგიული მდგომარეობისას, მათ შორის: სეზონური და წლიური ალერგიული რინიტი (თივის ცხელება), კონიუნქტივიტი, კანის ალერგიული დაავადებები (მათ შორის ატოპური დერმატიტი, ეგზემა, კონტაქტური დერმატიტი), კვებითი და წამლისმიერი ალერგია, მწერის ნაკბენით გამოწვეული რეაქციები.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ტავეგილი, თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა კლემასტინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე); გაქვთ ვიწროკუთხოვანი გლაუკომა; პროსტატის ჰიპერპლაზია (შარდვის გაძნელებით); ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციით, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა; ხართ ხანდაზმული პაციენტი; იღებთ სხვა პრეპარატებს, განსაკუთრებით ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ საშუალებებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 1 მგ დღეში ორჯერ, დილით და საღამოს. მძიმე შემთხვევებში ან თუ პრეპარატი კარგად აიტანება, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1 მგ-მდე 3-ჯერ დღეში ან 2 მგ-მდე 2-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 6 მგ-ს. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl <50 მლ/წთ) საჭიროა დოზის შემცირება ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის უკმარისობის (Child-Pugh A, B, C) მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია და ხდება ინდივიდუალურად. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია ძილიანობა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე, დაღლილობა. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: თავის ტკივილი, კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა), ნერვული სისტემის აგზნებადობა, უძილობა, გაძლიერებული ოფლიანობა. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძლიერი ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), სუნთქვის გაძნელება, კანის მძიმე რეაქციები, მოითხოვს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება განვითარდეს ძლიერი ძილიანობა, ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა ან აგზნება, გულისცემის გახშირება, არტერიული წნევის დაქვეითება, პირის სიმშრალე, გულისრევა, ღებინება, შარდვის შეკავება. მძიმე შემთხვევებში მოსალოდნელია კომა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
ტავეგილიმ შეიძლება გააძლიეროს ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი საშუალებების (სედატიური, საძილე საშუალებები, ტრანკვილიზატორები) მოქმედება. ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობის გაძლიერება. CYP1A2 ინჰიბიტორები (მაგ. ფლუოქსეტინი, ფლუვოქსამინი) ზრდიან კლემასტინის კონცენტრაციას სისხლში. MAO-A ინჰიბიტორებმა შეიძლება გააძლიერონ ანტიქოლინერგული ეფექტები. არ მიიღოთ ალკოჰოლთან ერთად, რადგან ის აძლიერებს სედაციურ ეფექტს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ტავეგილი, თუ: გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა კლემასტინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე); გაქვთ ვიწროკუთხოვანი გლაუკომა; პროსტატის ჰიპერპლაზია (შარდვის გაძნელებით); ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება; კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციით, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა; ხართ ხანდაზმული პაციენტი; იღებთ სხვა პრეპარატებს, განსაკუთრებით ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ საშუალებებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს კლემასტინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა, ორსულობისას პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. კლემასტინი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება უნდა მოხდეს ექიმის რეკომენდაციით, რომელიც ეფუძნება პაციენტის ასაკს, წონას და კლინიკურ მდგომარეობას. ჩვეულებრივ, დოზა შეადგენს 0.5 მგ 2-3-ჯერ დღეში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია დოზის შემცირება და სიფრთხილით მიღება. შესაძლო გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა და თავბრუსხვევა, შეიძლება უფრო გამოხატული იყოს ამ ასაკობრივ ჯგუფში. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კლემასტინს შეუძლია გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვა. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქომოტორულ რეაქციებს, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ დადგინდება პრეპარატის ინდივიდუალური ამტანობა.
20.შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ ბლისტერის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში.