1.სავაჭრო დასახელება
ტანტუმ ვერდე სპრეი ორალური 0.15% 30მლ ფლაკონი #1 (ტანტუმ ვერდე სპრეი ორალური 0.15% 30მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
spray · 30 ml · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 30 ml. მწარმოებელი: ანჯელინი ფრანჩესკო.
5.აღწერა
ტანტუმ ვერდე სპრეი არის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია 30 მლ მოცულობის მუქი ფერის პლასტმასის ფლაკონში, აღჭურვილი დისპენსერით შესასხურებლად. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ხსნარს აქვს დამახასიათებელი პიტნის სურნელი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტანტუმ ვერდე სპრეი შეიცავს ბენზიდამინს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს ადგილობრივად, აქვეითებს ანთებას, ამცირებს ტკივილს და ხსნის შეშუპებას პირის ღრუსა და ხახის ლორწოვან გარსზე.
ჩვენებები
- სტომატიტი (პირის ღრუს ლორწოვანის ანთება)
- გინგივიტი (ღრძილების ანთება)
- ფარინგიტი (ხახის ანთება)
- ტონზილიტი (ნუშურა ჯირკვლების ანთება)
- ყელის ტკივილი სხვადასხვა მიზეზით
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბენზიდამინი კარგად შეიწოვება ადგილობრივი გამოყენებისას პირის ღრუს ლორწოვანი გარსიდან. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა აღწევს თერაპიულ კონცენტრაციას ანთების კერაში. განაწილება ხდება ქსოვილებში, განსაკუთრებით ანთებით პროცესში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, ძირითადი მეტაბოლიტია ჰიდროქსილის წარმოებული. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, როგორც უცვლელი ნივთიერების, ასევე მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს, თუმცა მონაცემები შეზღუდულია ადგილობრივი გამოყენებისას.
9.ჩვენებები
ტანტუმ ვერდე სპრეი შეიცავს ბენზიდამინს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს ადგილობრივად, აქვეითებს ანთებას, ამცირებს ტკივილს და ხსნის შეშუპებას პირის ღრუსა და ხახის ლორწოვან გარსზე.
ჩვენებები
- სტომატიტი (პირის ღრუს ლორწოვანის ანთება)
- გინგივიტი (ღრძილების ანთება)
- ფარინგიტი (ხახის ანთება)
- ტონზილიტი (ნუშურა ჯირკვლების ანთება)
- ყელის ტკივილი სხვადასხვა მიზეზით
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ ტანტუმ ვერდე, თუ:
- გაქვთ ალერგია ბენზიდამინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა.
⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით:
- ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში – რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
- ბავშვებში – გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით, ასაკის მიხედვით დოზირება შეიძლება განსხვავდებოდეს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: 4-8 შესხურება (2.55-5.1 მგ ბენზიდამინი) პირის ღრუში, 2-6-ჯერ დღეში. 6-12 წლის ბავშვები: 4 შესხურება (2.55 მგ) პირის ღრუში, 2-4-ჯერ დღეში. 6 წლამდე ასაკის ბავშვები: 2-4 შესხურება (1.275-2.55 მგ) პირის ღრუში, 2-4-ჯერ დღეში, ექიმის დანიშნულებით. პრეპარატი განკუთვნილია ადგილობრივი გამოყენებისთვის პირის ღრუში. არ გადაყლაპოთ. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობის დროს, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია პირის ღრუს დაბუჟება, წვის შეგრძნება, სიმშრალე. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს გულისრევა, ღებინება, ალერგიული რეაქციები, მათ შორის კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება. ძალიან იშვიათად შესაძლებელია ბრონქოსპაზმი ან ანაფილაქსიური რეაქცია. სერიოზული გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში, როგორიცაა სუნთქვის გაძნელება ან სახის შეშუპება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია ადგილობრივი გამოყენებისას. მაღალი დოზებით მიღებისას შესაძლებელია გულისრევა, ღებინება, ნერვული სისტემის აგზნება ან დათრგუნვა. გადაჭარბებული დოზის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
დღემდე არ არის აღწერილი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან. თუმცა, თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით პირის ღრუსთვის განკუთვნილ საშუალებებს, კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ ტანტუმ ვერდე, თუ:
- გაქვთ ალერგია ბენზიდამინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე.
- გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა.
⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით:
- ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში – რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
- ბავშვებში – გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით, ასაკის მიხედვით დოზირება შეიძლება განსხვავდებოდეს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა ბენზიდამინის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის/ჩვილისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: C. რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი გამოიყენება 6 წლიდან. 6-12 წლის ბავშვებში: 4 შესხურება (2.55 მგ) პირის ღრუში, 2-4-ჯერ დღეში. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში: 2-4 შესხურება (1.275-2.55 მგ) პირის ღრუში, 2-4-ჯერ დღეში, ექიმის დანიშნულებით. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებისას, აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა. დოზირება დამოკიდებულია ასაკზე და ექიმის რეკომენდაციაზე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ აღინიშნება თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია სიფრთხილე და პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები არ არის აღწერილი. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს სხვა რისკ-ფაქტორები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათია ადგილობრივი გამოყენებისას. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ მსგავს ეფექტებს, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ გვერდითი მოვლენები არ გაივლის.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. გამოყენების შემდეგ ფლაკონი მჭიდროდ დახურეთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. გახსნის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება შეიძლება 12 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.