1.სავაჭრო დასახელება
ტანტუმ ვერდე 120მლ ხსნარი (ტანტუმ ვერდე 120მლ ხსნარი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
benzydamine (benzydamine) — ATC: A01AB02
3.სამკურნალო ფორმა
solution · 120 ml
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: benzydamine (benzydamine) — 120 ml.
5.აღწერა
ტანტუმ ვერდე 120მლ ხსნარი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე, დამახასიათებელი პიტნის სუნით. პრეპარატი შეფუთულია 120მლ მოცულობის მუქი შუშის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია საზომი ჭიქით (5მლ, 10მლ, 15მლ) და დალუქულია დამცავი თავსახურით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A01AB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტანტუმ ვერდე შეიცავს ბენზიდამინს, რომელიც ავლენს ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელ, ადგილობრივ საანესთეზიო და ანტისეპტიკურ მოქმედებას. იგი ამცირებს ანთების შუამავლების გამოთავისუფლებას და სტაბილიზებს უჯრედის მემბრანებს, რითაც ხსნის ტკივილს და ანთებას. ATC კლასი: A01AB02 - პირის ღრუს საშუალებები. ძირითადი ჩვენებებია: პირის ღრუსა და ღრძილების ანთებითი დაავადებები (გინგივიტი, პაროდონტიტი), პირის ღრუს ლორწოვანის ანთება (სტომატიტი), ფარინგიტი, ტონზილიტი (ხორხის ანთება), ყელის ტკივილი. ასევე გამოიყენება კბილის ამოღების ან პირის ღრუს ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ტკივილისა და ანთების შესამსუბუქებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბენზიდამინი კარგად შეიწოვება ადგილობრივი გამოყენებისას. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია, თუმცა შესაძლებელია. განაწილება ხდება ქსოვილებში, განსაკუთრებით ანთების ზონაში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ღვიძლში მიმდინარეობს, თუმცა CYP ფერმენტების როლი შეზღუდულია. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) არ არის ზუსტად განსაზღვრული ადგილობრივი გამოყენებისას, მაგრამ სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს.
9.ჩვენებები
ტანტუმ ვერდე შეიცავს ბენზიდამინს, რომელიც ავლენს ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყუჩებელ, ადგილობრივ საანესთეზიო და ანტისეპტიკურ მოქმედებას. იგი ამცირებს ანთების შუამავლების გამოთავისუფლებას და სტაბილიზებს უჯრედის მემბრანებს, რითაც ხსნის ტკივილს და ანთებას. ATC კლასი: A01AB02 - პირის ღრუს საშუალებები. ძირითადი ჩვენებებია: პირის ღრუსა და ღრძილების ანთებითი დაავადებები (გინგივიტი, პაროდონტიტი), პირის ღრუს ლორწოვანის ანთება (სტომატიტი), ფარინგიტი, ტონზილიტი (ხორხის ანთება), ყელის ტკივილი. ასევე გამოიყენება კბილის ამოღების ან პირის ღრუს ქირურგიული ჩარევის შემდეგ ტკივილისა და ანთების შესამსუბუქებლად.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ტანტუმ ვერდე, თუ გაქვთ ალერგია ბენზიდამინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ ბრონქული ასთმა, რადგან შესაძლებელია ბრონქოსპაზმის განვითარება. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 3-5 დღის შემდეგ ან გაუარესდა, მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: 15მლ (1 საზომი ჭიქა) ხსნარი გამოიყენება პირის ღრუში გამოსავლებად ან ყელში გამოსავლებად, 2-3-ჯერ დღეში. არ გადაყლაპოთ. თირკმლის უკმარისობა: CrCl >50მლ/წთ — კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50მლ/წთ — რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის შემცირება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. CrCl <30მლ/წთ — მონაცემები შეზღუდულია, გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის უკმარისობა: Child-Pugh A, B, C — კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. მიღების წესი: ხსნარი გამოიყენება პირის ღრუში ან ყელში გამოსავლებად, არ გადაყლაპოთ. გამოყენებამდე შესაძლებელია განზავება მცირე რაოდენობით წყალში (1:1 თანაფარდობით) ყელის ტკივილის შემთხვევაში.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: პირის ღრუსა და ხახის გაღიზიანება, წვის შეგრძნება, პირის სიმშრალე. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: გულისრევა, ღებინება, ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება), ყელის შეშუპება, ბრონქოსპაზმი (სუნთქვის გაძნელება), ანაფილაქსიური რეაქციები. ძალიან იშვიათად — პირის ღრუს დაბუჟება.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენების გამო. შემთხვევით გადაყლაპვის შემთხვევაში, შესაძლებელია სიმპტომები, როგორიცაა: გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, ძილიანობა. დიდი რაოდენობით გადაყლაპვისას, შესაძლებელია ნევროლოგიური სიმპტომები (კრუნჩხვები, ჰალუცინაციები). დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ამჟამად არ არსებობს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა წამლებთან. თუმცა, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სხვა ადგილობრივი ანტისეპტიკური საშუალებების ერთდროული გამოყენებისგან პირის ღრუში, რადგან მათმა ეფექტურობამ შეიძლება იკლოს. ნებისმიერი სხვა პრეპარატის გამოყენებისას, კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ტანტუმ ვერდე, თუ გაქვთ ალერგია ბენზიდამინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ ბრონქული ასთმა, რადგან შესაძლებელია ბრონქოსპაზმის განვითარება. თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 3-5 დღის შემდეგ ან გაუარესდა, მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა და ლაქტაცია: FDA კატეგორია — C (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტოქსიკურობა ნაყოფზე, თუმცა ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ადამიანებში არ ჩატარებულა). პირველი ტრიმესტრი: გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ სარგებელი არ აღემატება პოტენციურ რისკს. მეორე და მესამე ტრიმესტრი: გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, როდესაც სარგებელი აჭარბებს რისკს. ლაქტაცია: მონაცემები შეზღუდულია. რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ ძუძუთი კვების პერიოდში ან მიმართოთ ექიმს კონსულტაციისთვის. ზოგადად, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: 6 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ. 6-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში: 5მლ (1 საზომი ჭიქა) ხსნარი გამოიყენება პირის ღრუში გამოსავლებად, 2-3-ჯერ დღეში. 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: იხილეთ დოზირების სექცია მოზრდილებისთვის. ყოველთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს ბავშვებში პრეპარატის გამოყენებამდე.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები (65 წელზე მეტი): ზოგადად, ხანდაზმულ პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენებისას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ზემოქმედება მინიმალურია. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. თუ აღნიშნული სიმპტომები გამოვლინდა, თავი შეიკავეთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არის 6 თვე, თუ პრეპარატი ინახება მითითებულ ტემპერატურაზე და დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა შეადგენს 6 თვეს.