1.სავაჭრო დასახელება
Tamsulosin (ტამსულოზინი 0.4მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Tamsulosin (Tamsulosin) — ATC: G04CA02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Tamsulosin (Tamsulosin) — .
5.აღწერა
კაფსულები, მყარი ჟელატინის, ზომა 0. ზედა ნაწილი არის მუქი მწვანე, ქვედა ნაწილი არის ღია მწვანე. თითოეული კაფსულა შეიცავს 0.4 მგ ტამსულოზინის ჰიდროქლორიდს. კაფსულები მოთავსებულია ბლისტერულ შეფუთვაში, რომელიც შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC G04CA02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტამსულოზინი ალფა-ბლოკერების ჯგუფის წამალია. ის მოქმედებს წინამდებარე ჯირკვლის (პროსტატის) და შარდის ბუშტის კისრის კუნთების ალფა-რეცეპტორებზე, იწვევს მათ მოდუნებას. ეს ამცირებს წინააღმდეგობას შარდის ბუშტიდან შარდის გამოყოფისას და აუმჯობესებს შარდვის ფუნქციას. ძირითადად გამოიყენება მამაკაცებში კეთილთვისებიანი პროსტატის ჰიპერპლაზიით (BPH) გამოწვეული შარდვის სიმპტომების (როგორიცაა ხშირი შარდვა, ღამის შარდვა, შარდვის დასაწყისში გაძნელება, სუსტი ნაკადი) შესამსუბუქებლად. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შესაძლოა დანიშნოს თირკმლის კენჭების გამოყოფის გასაადვილებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტამსულოზინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან დაახლოებით 4-8 საათის შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 45-50%-ს, რომელიც არ იცვლება საკვების მიღებით. ტამსულოზინი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში, CYP3A4 და CYP2D6 ფერმენტების მონაწილეობით, თუმცა მისი მეტაბოლიზმი არ არის სრულად შესწავლილი. ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 99%-ს. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-13 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 8%-ის სახით უცვლელი სახით.
9.ჩვენებები
ტამსულოზინი ალფა-ბლოკერების ჯგუფის წამალია. ის მოქმედებს წინამდებარე ჯირკვლის (პროსტატის) და შარდის ბუშტის კისრის კუნთების ალფა-რეცეპტორებზე, იწვევს მათ მოდუნებას. ეს ამცირებს წინააღმდეგობას შარდის ბუშტიდან შარდის გამოყოფისას და აუმჯობესებს შარდვის ფუნქციას. ძირითადად გამოიყენება მამაკაცებში კეთილთვისებიანი პროსტატის ჰიპერპლაზიით (BPH) გამოწვეული შარდვის სიმპტომების (როგორიცაა ხშირი შარდვა, ღამის შარდვა, შარდვის დასაწყისში გაძნელება, სუსტი ნაკადი) შესამსუბუქებლად. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შესაძლოა დანიშნოს თირკმლის კენჭების გამოყოფის გასაადვილებლად.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ტამსულოზინი, თუ გაქვთ ალერგია ტამსულოზინის ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა). თუ გეგმავთ კატარაქტის ოპერაციას, აუცილებლად აცნობეთ ოფთალმოლოგს, რომ იღებთ ტამსულოზინს, რადგან ამან შეიძლება გართულებები გამოიწვიოს ოპერაციის დროს (IFIS).
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული დოზა მოზრდილთათვის არის 0.4 მგ დღეში ერთხელ, მიღებული ყოველდღე დაახლოებით ერთსა და იმავე დროს, სასურველია ჭამის შემდეგ. კაფსულა უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, დაღეჭვის ან დაქუცმაცების გარეშე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 10 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A და B) დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია თავბრუსხვევა, განსაკუთრებით წამოდგომისას (ორთოსტატული ჰიპოტენზია), თავის ტკივილი, გულისრევა, დიარეა, ყაბზობა, გულის ფრიალი. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: დაღლილობა, სურდო, გამონაყარი, ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის შეშუპება). განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენა — ინტრაოპერაციული ფლოპის სინდრომი (IFIS) კატარაქტის ოპერაციის დროს. თუ გაქვთ ალერგიული რეაქცია, მოულოდნელი შეშუპება ან სუნთქვის გაძნელება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ტამსულოზინის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს მწვავე ჰიპოტენზია (წნევის მკვეთრი დაცემა), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, სისუსტე, გულის წასვლა. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას (დარეკეთ 112-ზე). ექიმები შეეცდებიან არტერიული წნევის სტაბილიზებას.
14.ურთიერთქმედებები
ტამსულოზინი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს სხვა პრეპარატებთან. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია:
- ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები (მაგ. კეტოკონაზოლი, ერითრომიცინი): ზრდის ტამსულოზინის კონცენტრაციას სისხლში და გვერდითი ეფექტების რისკს.
- ალფა-ბლოკერები (მაგ. დოქსაზოზინი, პრაზოზინი): ზრდის ჰიპოტენზიის (დაბალი წნევის) რისკს.
- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (სხვა წნევის დამწევი პრეპარატები): აძლიერებს წნევის დამწევ ეფექტს.
- დიკლოფენაკი, ვარფარინი: შეიძლება გაზარდოს ტამსულოზინის ექსკრეცია (გამოყოფა) შარდში.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ტამსულოზინი, თუ გაქვთ ალერგია ტამსულოზინის ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა. სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა). თუ გეგმავთ კატარაქტის ოპერაციას, აუცილებლად აცნობეთ ოფთალმოლოგს, რომ იღებთ ტამსულოზინს, რადგან ამან შეიძლება გართულებები გამოიწვიოს ოპერაციის დროს (IFIS).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ტამსულოზინი არ არის განკუთვნილი ქალებისთვის გამოსაყენებლად. შესაბამისად, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენების უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები არ არსებობს და მისი გამოყენება ამ ჯგუფებში უკუნაჩვენებია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტამსულოზინი არ არის ნაჩვენები ბავშვებში გამოსაყენებლად. კეთილთვისებიანი პროსტატის ჰიპერპლაზია არის მამაკაცური დაავადება, რომელიც არ გვხვდება ბავშვებში. პედიატრიული პოპულაციის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ მონაცემები არ არის შეგროვილი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ორთოსტატული ჰიპოტენზიის განვითარების რისკი შეიძლება იყოს უფრო მაღალი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და რეგულარული არტერიული წნევის მონიტორინგი, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტამსულოზინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და ძილიანობა, განსაკუთრებით წამოდგომისას. ეს გვერდითი მოვლენები შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ (ბლისტერი) პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს გამოყენებამდე.