ტამოქსიფენი ტაბლეტი 20მგ #30

ტამოქსიფენი ტაბლეტი 20მგ #30 (ტამოქსიფენი ტაბლეტი 20მგ #30)

() — ATC:

tablets · 20 mg · 30 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 20 mg. მწარმოებელი: სიპი ფარმაციუტიკალსი.

ტამოქსიფენი ტაბლეტი 20მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 20მგ ტამოქსიფენს. შეფუთულია 30 ტაბლეტიან ბლისტერებში.

ATC ·

ტამოქსიფენი მიეკუთვნება სელექციურ ესტროგენის რეცეპტორების მოდულატორებს (SERM). იგი ბლოკავს ესტროგენის მიერთებას სიმსივნურ უჯრედებზე, რაც აჩერებს ჰორმონ-მგრძნობიარე სიმსივნის ზრდას.

ექიმი დანიშნავს შემდეგ შემთხვევებში: ესტროგენ-რეცეპტორ დადებითი (ER+) ძუძუს კიბოს მკურნალობა — როგორც ადიუვანტური (ქირურგიული ოპერაციის შემდგომი) თერაპია, ასევე მეტასტაზური ფორმისთვის. გამოიყენება აგრეთვე მაღალი რისკის ჯგუფის ქალებში ძუძუს კიბოს პროფილაქტიკისთვის. შესაძლოა დაინიშნოს პრემენოპაუზურ და პოსტმენოპაუზურ ასაკში. ზრდასრულებში ჩვეულებრივი დოზაა 20 მგ დღეში ერთხელ. მკურნალობის ხანგრძლივობას ექიმი განსაზღვრავს.

ტამოქსიფენი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 4-7 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 60%. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%). მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP2D6 და CYP3A4 ფერმენტების მონაწილეობით, წარმოქმნის აქტიურ მეტაბოლიტებს, როგორიცაა N-desmethyltamoxifen და 4-hydroxytamoxifen, რომლებსაც აქვთ ესტროგენის რეცეპტორებთან უფრო მაღალი აფინურობა. ტამოქსიფენის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 5-6 დღეს, ხოლო მისი აქტიური მეტაბოლიტების — 14 დღემდე. ექსკრეცია ხდება ძირითადად ფეკალიებთან ერთად, თირკმელებით გამოიყოფა მცირე რაოდენობით.

ტამოქსიფენი მიეკუთვნება სელექციურ ესტროგენის რეცეპტორების მოდულატორებს (SERM). იგი ბლოკავს ესტროგენის მიერთებას სიმსივნურ უჯრედებზე, რაც აჩერებს ჰორმონ-მგრძნობიარე სიმსივნის ზრდას.

ექიმი დანიშნავს შემდეგ შემთხვევებში: ესტროგენ-რეცეპტორ დადებითი (ER+) ძუძუს კიბოს მკურნალობა — როგორც ადიუვანტური (ქირურგიული ოპერაციის შემდგომი) თერაპია, ასევე მეტასტაზური ფორმისთვის. გამოიყენება აგრეთვე მაღალი რისკის ჯგუფის ქალებში ძუძუს კიბოს პროფილაქტიკისთვის. შესაძლოა დაინიშნოს პრემენოპაუზურ და პოსტმენოპაუზურ ასაკში. ზრდასრულებში ჩვეულებრივი დოზაა 20 მგ დღეში ერთხელ. მკურნალობის ხანგრძლივობას ექიმი განსაზღვრავს.

არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ტამოქსიფენზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; ორსულად ხართ ან ორსულობას გეგმავთ; ძუძუთი კვებავთ; გქონიათ ღრმა ვენის თრომბოზი ან ფილტვის ემბოლია ანამნეზში (თუ ანტიკოაგულანტს არ იღებთ).

სიფრთხილით: თრომბოემბოლიის რისკ-ფაქტორებისას (მოწევა, ჭარბი წონა, იმობილიზაცია), ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის ანამნეზისას, ღვიძლის მძიმე დაზიანებისას. ოპერაციის წინ ექიმს აცნობეთ — შესაძლოა დროებით შეწყვიტოთ მიღება.

მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზა შეადგენს 20მგ დღეში ერთხელ. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის გადაწყვეტილებით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 40მგ-მდე დღეში (გაყოფილი 2 მიღებაზე). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl < 30 მლ/წთ მქონე პაციენტებში მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია აუცილებელია; პაციენტები უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, წყლის მიყოლებით, ჭამისგან დამოუკიდებლად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (>10%): ცხელი ტალღები (სიცხის შეგრძნება), გულისრევა, ვაგინალური გამონადენი, მენსტრუალური ციკლის დარღვევა, სახსრების ტკივილი, დაღლილობა, შეშუპება.

ნაკლებად ხშირი: წონის მომატება, თავის ტკივილი, კანის გამონაყარი, თმის გათხელება.

სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს დაუყოვნებელ ყურადღებას): ვენების თრომბოზი (ფეხის შეშუპება, ტკივილი, სიწითლე), ფილტვის ემბოლია (უეცარი ქოშინი, მკერდის ტკივილი), ენდომეტრიუმის კიბო (არანორმალური საშვილოსნოს სისხლდენა პოსტმენოპაუზაში), ღვიძლის დაზიანება. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ აღინიშნება: ფეხის შეშუპება/ტკივილი, სუნთქვის გაძნელება, მხედველობის ცვლილება ან არანორმალური სისხლდენა.

სიმპტომები: ტრემორი (კანკალი), ჰიპერრეფლექსია, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, QT ინტერვალის გახანგრძლივება (გულის რითმის დარღვევა). დიდი დოზით — კრუნჩხვები.

რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ წამლის შეფუთვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომატურია.

ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები — ტამოქსიფენი აძლიერებს სისხლის გათხელების ეფექტს, იზრდება სისხლდენის რისკი. INR-ის მონიტორინგი აუცილებელია.

SSRI ანტიდეპრესანტები (პაროქსეტინი, ფლუოქსეტინი) — ამცირებენ ტამოქსიფენის აქტიურ მეტაბოლიტად გარდაქმნას (CYP2D6 ინჰიბიცია), რაც ასუსტებს პრეპარატის ეფექტს. ექიმს სთხოვეთ ალტერნატიული ანტიდეპრესანტი.

ესტროგენ-შემცველი პრეპარატები (პერორალური კონტრაცეპტივები, ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპია) — აქვეითებენ ტამოქსიფენის ეფექტურობას. ერთდროული მიღება უკუნაჩვენებია.

არომატაზას ინჰიბიტორები (ლეტროზოლი, ანასტროზოლი) — ერთდროულად არ ინიშნება; გამოიყენება მიმდევრობით.

არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ ტამოქსიფენზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; ორსულად ხართ ან ორსულობას გეგმავთ; ძუძუთი კვებავთ; გქონიათ ღრმა ვენის თრომბოზი ან ფილტვის ემბოლია ანამნეზში (თუ ანტიკოაგულანტს არ იღებთ).

სიფრთხილით: თრომბოემბოლიის რისკ-ფაქტორებისას (მოწევა, ჭარბი წონა, იმობილიზაცია), ენდომეტრიუმის ჰიპერპლაზიის ანამნეზისას, ღვიძლის მძიმე დაზიანებისას. ოპერაციის წინ ექიმს აცნობეთ — შესაძლოა დროებით შეწყვიტოთ მიღება.

ტამოქსიფენი კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. პრეპარატს შეუძლია გამოიწვიოს ნაყოფის მალფორმაციები და ტერატოგენული ეფექტები. ქალებმა, რომლებსაც შეუძლიათ დაორსულება, უნდა გამოიყენონ ეფექტური არაჰორმონალური კონტრაცეფციის მეთოდები მკურნალობის დროს და მკურნალობის დასრულებიდან მინიმუმ 2 თვის განმავლობაში. თუ პაციენტი დაორსულდა ტამოქსიფენით მკურნალობისას, მან დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს პრეპარატის მიღება და მიმართოს ექიმს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის; რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა ტამოქსიფენით მკურნალობისას.

ტამოქსიფენის გამოყენება პედიატრიულ პოპულაციაში არ არის რეკომენდებული, რადგან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში დადგენილი არ არის. არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში დოზირების, ფარმაკოკინეტიკის ან გვერდითი ეფექტების შესახებ. შესაბამისად, პრეპარატი არ უნდა დაენიშნოს 18 წლამდე ასაკის პაციენტებს.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით თრომბოემბოლიური გართულებების რისკს. რეკომენდებულია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის, ასევე სისხლის სურათის რეგულარული მონიტორინგი. ექიმმა უნდა შეაფასოს პაციენტის ინდივიდუალური რისკ-ფაქტორები და სარგებელი/რისკის თანაფარდობა.

ტამოქსიფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენისას პაციენტებმა უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.

ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) პრეპარატი უნდა იქნას გამოყენებული 30 დღის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.