1.სავაჭრო დასახელება
ტალიტონი ტაბლეტი 6.25მგ #30 (ტალიტონი ტაბლეტი 6.25მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 6.25 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 6.25 mg. მწარმოებელი: ეგისი.
5.აღწერა
ტალიტონი 6.25მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ბრტყელი ზედაპირის მქონე ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 6.25მგ კარვედილოლს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 3 ბლისტერი (სულ 30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კარვედილოლი ბლოკავს ბეტა- და ალფა-ადრენერგულ რეცეპტორებს — ანელებს გულისცემას, ამცირებს წნევას და აუმჯობესებს გულის სისხლმომარაგებას. ამ გზით გულს ნაკლები ძალისხმევით ამუშავებს და სისხლძარღვების კედლებს ადუნებს.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა); ქრონიკული გულის უკმარისობა (სტანდარტულ თერაპიასთან ერთად); სტაბილური სტენოკარდია (გულმკერდის ტკივილი ფიზიკური დატვირთვისას).
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა წნევის ან გულის უკმარისობის სამკურნალოდ საჭიროა ბეტა-ბლოკატორი. დოზას ეტაპობრივად ზრდის — 6.25მგ ხშირად საწყისი დოზაა გულის უკმარისობისას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კარვედილოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 25%-ს. კარვედილოლი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2D6 და CYP2C9 ფერმენტების მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება არააქტიური მეტაბოლიტები. ცილებს უკავშირდება 98-99%-ით. კარვედილოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6-8 საათს. გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით (50-80%) და შარდით (20-50%). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუმცა მძიმე უკმარისობისას შეიძლება დაგროვდეს მეტაბოლიტები. ღვიძლის უკმარისობისას კარვედილოლის კლირენსი მცირდება, რაც იწვევს მისი კონცენტრაციის ზრდას.
9.ჩვენებები
კარვედილოლი ბლოკავს ბეტა- და ალფა-ადრენერგულ რეცეპტორებს — ანელებს გულისცემას, ამცირებს წნევას და აუმჯობესებს გულის სისხლმომარაგებას. ამ გზით გულს ნაკლები ძალისხმევით ამუშავებს და სისხლძარღვების კედლებს ადუნებს.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა); ქრონიკული გულის უკმარისობა (სტანდარტულ თერაპიასთან ერთად); სტაბილური სტენოკარდია (გულმკერდის ტკივილი ფიზიკური დატვირთვისას).
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა წნევის ან გულის უკმარისობის სამკურნალოდ საჭიროა ბეტა-ბლოკატორი. დოზას ეტაპობრივად ზრდის — 6.25მგ ხშირად საწყისი დოზაა გულის უკმარისობისას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ კარვედილოლზე; გაქვთ მძიმე გულის უკმარისობა (დეკომპენსირებული, ჰოსპიტალიზაცია სჭირდება); პულსი 50-ზე ნაკლებია (ბრადიკარდია); გაქვთ ბრონქული ასთმა ან მძიმე COPD; სისტოლური წნევა 85-ზე დაბალია; გაქვთ მძიმე ღვიძლის უკმარისობა.
სიფრთხილით: დიაბეტისას — კარვედილოლი ნიღბავს ჰიპოგლიკემიის (შაქრის დაცემის) სიმპტომებს. ფსორიაზის, პერიფერიული სისხლძარღვების დაავადებისას — ექიმს აცნობეთ. არასოდეს შეწყვიტოთ მოულოდნელად — გულის შეტევის რისკი! დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა არტერიული ჰიპერტენზიის დროს არის 6.25მგ დღეში ორჯერ. საჭიროებისამებრ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 12.5მგ-მდე დღეში ორჯერ, შემდეგ 25მგ-მდე დღეში ორჯერ. გულის უკმარისობისას საწყისი დოზა არის 3.125მგ დღეში ორჯერ, რომელიც თანდათან იზრდება 2 კვირიანი ინტერვალით, მაქსიმუმ 25მგ-მდე დღეში ორჯერ (სიმპტომების სიმძიმისა და ტოლერანტობის მიხედვით). სტენოკარდიის დროს საწყისი დოზა არის 6.25მგ დღეში ორჯერ, მაქსიმალური დოზა 25მგ დღეში ორჯერ. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl < 30 მლ/წთ დროს საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh კლასი A, B, C) კარვედილოლის გამოყენება უკუნაჩვენებია მძიმე ფორმების დროს (C), ხოლო მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის დროს საჭიროა დოზის მნიშვნელოვანი შემცირება და მკაცრი მონიტორინგი. მიღება ხდება პერორალურად, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე, მაგრამ რეკომენდებულია ჭამის დროს ან მის შემდეგ, რათა შემცირდეს ორთოსტატული ჰიპოტენზიის რისკი.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შესაძლოა ყოველ მეათე პაციენტს): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, გულისცემის შენელება, წნევის დაცემა ადგომისას (შეიძლება თვალებში დაუბნელდეს), გულისრევა, ფაღარათი. ეს ეფექტები ხშირად პირველ კვირებში ვლინდება და თანდათან მცირდება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ძალიან ნელი გულისცემა (პულსი 50-ზე ნაკლები), ქოშინი ან სუნთქვის გაძნელება, მკვეთრი წონის მატება და ფეხის შეშუპება (გულის უკმარისობის გაუარესება), გულის გაჩერების შეგრძნება. ამ სიმპტომებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: წნევის მკვეთრი დაცემა, ძალიან ნელი პულსი, სუნთქვის გაძნელება, გულის რითმის დარღვევა, გონების დაკარგვა, გულის გაჩერება.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. პაციენტი დააწვინეთ ფეხებაზიდულით. შეფუთვა და დარჩენილი ტაბლეტები წაიღეთ საავადმყოფოში. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ვერაპამილი/დილთიაზემი (კალციუმის ბლოკატორები) — ერთად მიღებამ შეიძლება საშიშად შეანელოს გულისცემა და შეამციროს წნევა. ექიმის კონტროლი აუცილებელია.
ინსულინი ან შაქრის დამწევი ტაბლეტები — კარვედილოლი ნიღბავს ჰიპოგლიკემიის ნიშნებს (ტრემორი, ცემა). შაქრის დონე უფრო ხშირად შეამოწმეთ.
დიგოქსინი — ორივე ანელებს პულსს. ერთობლივი მიღება მოითხოვს ექიმის მონიტორინგს.
ციკლოსპორინი — კარვედილოლი ზრდის ციკლოსპორინის კონცენტრაციას სისხლში. დოზის კორექცია შეიძლება დაგჭირდეთ.
ზოგადი ანესთეზია — ოპერაციამდე ანესთეზიოლოგს აცნობეთ, რომ კარვედილოლს იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ კარვედილოლზე; გაქვთ მძიმე გულის უკმარისობა (დეკომპენსირებული, ჰოსპიტალიზაცია სჭირდება); პულსი 50-ზე ნაკლებია (ბრადიკარდია); გაქვთ ბრონქული ასთმა ან მძიმე COPD; სისტოლური წნევა 85-ზე დაბალია; გაქვთ მძიმე ღვიძლის უკმარისობა.
სიფრთხილით: დიაბეტისას — კარვედილოლი ნიღბავს ჰიპოგლიკემიის (შაქრის დაცემის) სიმპტომებს. ფსორიაზის, პერიფერიული სისხლძარღვების დაავადებისას — ექიმს აცნობეთ. არასოდეს შეწყვიტოთ მოულოდნელად — გულის შეტევის რისკი! დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის დროს კარვედილოლის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კარვედილოლი აღწევს პლაცენტაში და შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ზრდის შეფერხება, ნაადრევი მშობიარობა, ბრადიკარდია და ჰიპოგლიკემია ახალშობილში. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია, სუნთქვის დათრგუნვა და ჰიპოთერმია ახალშობილში. ლაქტაციის პერიოდში: კარვედილოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არსებობს ჩვილისთვის სერიოზული გვერდითი ეფექტების რისკი. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში და მოზარდებში კარვედილოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა სპეციალურად ექიმის მიერ განსაზღვრული შემთხვევებისა, როდესაც სარგებელი აღემატება რისკს. დოზირება ბავშვებისთვის არ არის დადგენილი და საჭიროებს ინდივიდუალურ მიდგომას და მკაცრ სამედიცინო მეთვალყურეობას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში კარვედილოლის მიმართ გაზრდილი მგრძნობელობა შეიძლება აღინიშნებოდეს, განსაკუთრებით ორთოსტატული ჰიპოტენზიის და ბრადიკარდიის განვითარების თვალსაზრისით. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით (მაგ., 3.125მგ დღეში ორჯერ) და მისი თანდათანობითი ზრდა ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით პოლიფარმაციისას, აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი. პერიფერიული სისხლძარღვების დაავადებების მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კარვედილოლმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობა და ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ ეფექტებმა შეიძლება შეაფერხოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარი. პაციენტებს უნდა გააფრთხილონ, რომ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს წარმოების დღიდან. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება თვის ბოლო დღეს. გახსნის შემდეგ, თუ პრეპარატი ინახება რეკომენდებულ პირობებში, მისი გამოყენება შესაძლებელია 6 თვის განმავლობაში, თუმცა ყოველთვის უნდა შემოწმდეს შეფუთვაზე მითითებული საერთო ვარგისიანობის ვადა.