1.სავაჭრო დასახელება
ტალიტონი ტაბლეტი 6.25მგ #28 (ტალიტონი ტაბლეტი 6.25მგ #28)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 6.25 mg · 28 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 6.25 mg. მწარმოებელი: ეგისი.
5.აღწერა
ტალიტონი ტაბლეტი 6.25მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი, რომელსაც ერთ მხარეს აქვს ჭდე (გაყოფის ხაზი). თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 6.25 მგ კარვედილოლს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (სულ 28 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კარვედილოლი ბლოკავს ბეტა- და ალფა-ადრენორეცეპტორებს, რაც ანელებს გულისცემას, ამცირებს არტერიულ წნევას და აფართოებს სისხლძარღვებს. ამ ორმაგი მოქმედებით გული ნაკლებ ძალისხმევას ხარჯავს და უკეთ იკვებება სისხლით.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა); ქრონიკული გულის უკმარისობა (სტანდარტულ თერაპიასთან ერთად); სტაბილური სტენოკარდია (გულმკერდის ტკივილი ფიზიკური დატვირთვით).
ექიმი დანიშნავს, როცა წნევა მაღალია ან გული სუსტდება. დოზა იწყება დაბალი მაჩვენებლით (3.125–6.25მგ) და 1-2 კვირის ინტერვალით ნელა იზრდება, ინდივიდუალური ამტანობის გათვალისწინებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კარვედილოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა ბიოშეღწევადობა შედარებით დაბალია (დაახლოებით 25%) ღვიძლში პირველადი მეტაბოლიზმის გამო. საკვებთან ერთად მიღება აბსორბციას ოდნავ აფერხებს, მაგრამ არ ამცირებს მის საერთო რაოდენობას. განაწილების მოცულობა დიდია (დაახლოებით 2 ლ/კგ). კარვედილოლი ინტენსიურად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2D6 და CYP2C9 ფერმენტებით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება რამდენიმე აქტიური მეტაბოლიტი. ცილისადმი შეკავშირება მაღალია (98-99%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 7-10 საათს. კარვედილოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით (დაახლოებით 60%) და ნაწილობრივ თირკმელებით (დაახლოებით 30%). თირკმლის უკმარისობის დროს ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს, თუმცა დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
9.ჩვენებები
კარვედილოლი ბლოკავს ბეტა- და ალფა-ადრენორეცეპტორებს, რაც ანელებს გულისცემას, ამცირებს არტერიულ წნევას და აფართოებს სისხლძარღვებს. ამ ორმაგი მოქმედებით გული ნაკლებ ძალისხმევას ხარჯავს და უკეთ იკვებება სისხლით.
ჩვენებები: არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა); ქრონიკული გულის უკმარისობა (სტანდარტულ თერაპიასთან ერთად); სტაბილური სტენოკარდია (გულმკერდის ტკივილი ფიზიკური დატვირთვით).
ექიმი დანიშნავს, როცა წნევა მაღალია ან გული სუსტდება. დოზა იწყება დაბალი მაჩვენებლით (3.125–6.25მგ) და 1-2 კვირის ინტერვალით ნელა იზრდება, ინდივიდუალური ამტანობის გათვალისწინებით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ კარვედილოლზე; გულის უკმარისობა დეკომპენსირებულია (საჭიროებს სტაციონარულ მკურნალობას); გაქვთ ბრადიკარდია (პულსი <50); ძალიან დაბალი წნევა; ბრონქული ასთმა ან მძიმე COPD; ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; გულის II-III ხარისხის ბლოკადა (პეისმეიკერის გარეშე).
სიფრთხილით: დიაბეტი (შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები), პერიფერიული სისხლძარღვების დაავადება, ფსორიაზი, ფეოქრომოციტომა. ოპერაციის დაგეგმვისას ანესთეზიოლოგს აცნობეთ, რომ იღებთ ამ პრეპარატს. არ შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება თვითნებურად — დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა არტერიული ჰიპერტენზიის დროს არის 6.25 მგ დღეში ორჯერ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 12.5 მგ-მდე დღეში ორჯერ, ან 25 მგ-მდე დღეში ორჯერ. ქრონიკული გულის უკმარისობის დროს საწყისი დოზა არის 3.125 მგ დღეში ორჯერ. დოზა თანდათან იზრდება ყოველ 2 კვირაში, მაქსიმალური ტოლერანტული დოზის მიღწევამდე, რომელიც, როგორც წესი, არ აღემატება 25 მგ-ს დღეში ორჯერ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl < 30 მლ/წთ ან ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh B) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება ექიმის მეთვალყურეობით. ღვიძლის მძიმე უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკვებთან ერთად, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი და თავბრუსხვევა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (პირველ კვირებში გვერდითი მოვლენები შეიძლება უფრო გამოხატული იყოს, შემდეგ ორგანიზმი ეჩვევა): თავბრუსხვევა, დაღლილობა, თავის ტკივილი, დაბალი წნევა (განსაკუთრებით წამოდგომისას), ნელი გულისცემა (ბრადიკარდია), გულისრევა, ფაღარათი, სისუსტე.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს სასწრაფო ჩარევას): ძალიან ნელი გულისცემა (<50 დარტყმა/წუთში), სუნთქვის გაძნელება ან ხიხინი, წნევის მკვეთრი ვარდნა გულის წასვლით, ფეხების ძლიერი შეშუპება, მძიმე ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, გამონაყარი). ამ შემთხვევებში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: წნევის მკვეთრი ვარდნა, ძალიან ნელი გულისცემა, სუნთქვის გაძნელება, გულის წასვლა, კრუნჩხვები. რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. პაციენტი დააწვინეთ ფეხებით ზემოთ. წამლის შეფუთვა და დარჩენილი ტაბლეტები წაიღეთ საავადმყოფოში. არ გამოიწვიოთ ღებინება ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ვერაპამილი/დილთიაზემი (კალციუმის ბლოკატორები) — ერთობლივი მიღებისას შესაძლებელია გულისცემის მკვეთრი შენელება და წნევის ვარდნა. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
ინსულინი ან შაქრის დამწევი პრეპარატები — კარვედილოლმა შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის (დაბალი შაქრის) ნიშნები (ტაქიკარდია, კანკალი). საჭიროა სისხლში შაქრის დონის ხშირი კონტროლი.
დიგოქსინი — კარვედილოლი ზრდის დიგოქსინის კონცენტრაციას სისხლში. ექიმი შეამოწმებს დიგოქსინის დონეს.
რიფამპიცინი — მნიშვნელოვნად ამცირებს კარვედილოლის ეფექტურობას. აცნობეთ ექიმს ტუბერკულოზის მკურნალობისას.
ზოგადი ანესთეზიის საშუალებები — ერთობლივად იწვევს წნევის ძლიერ ვარდნას. ოპერაციის დაგეგმვისას ანესთეზიოლოგს აცნობეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: ალერგია გაქვთ კარვედილოლზე; გულის უკმარისობა დეკომპენსირებულია (საჭიროებს სტაციონარულ მკურნალობას); გაქვთ ბრადიკარდია (პულსი <50); ძალიან დაბალი წნევა; ბრონქული ასთმა ან მძიმე COPD; ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; გულის II-III ხარისხის ბლოკადა (პეისმეიკერის გარეშე).
სიფრთხილით: დიაბეტი (შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის სიმპტომები), პერიფერიული სისხლძარღვების დაავადება, ფსორიაზი, ფეოქრომოციტომა. ოპერაციის დაგეგმვისას ანესთეზიოლოგს აცნობეთ, რომ იღებთ ამ პრეპარატს. არ შეწყვიტოთ პრეპარატის მიღება თვითნებურად — დოზა თანდათან უნდა შემცირდეს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს კარვედილოლის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ პოტენციური სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კარვედილოლი კვეთს პლაცენტას. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში, ბეტა-ბლოკატორების მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია, ჰიპოგლიკემია და ნეონატალური აბსტინენციის სინდრომი. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, საჭიროა დედისა და ნაყოფის ფრთხილად მონიტორინგი. ლაქტაციის პერიოდში კარვედილოლი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა პრეპარატის მიღებისას, ან დოზის შემცირება, თუ ძუძუთი კვება აუცილებელია. FDA კატეგორია: C (ორსულობის დროს გამოყენებისას რისკი არ არის გამორიცხული).
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში და მოზარდებში კარვედილოლის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა სპეციფიკური შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი გადაწყვეტს სარგებლის რისკზე მეტობას და მკაცრად განსაზღვრავს დოზასა და მონიტორინგს. მონაცემები შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) კარვედილოლის ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავებები, როგორც წესი, არ აღინიშნება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით ჰიპოტენზიის და ბრადიკარდიის რისკს. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება დაბალი დოზით და ფრთხილად ტიტრირება. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კარვედილოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, დაღლილობა და ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიონ, თავი შეიკავონ ასეთი აქტივობებისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერები ინახება ოთახის ტემპერატურაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. ბლისტერის გახსნის შემდეგ ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე. რეკომენდებულია ტაბლეტების შენახვა ორიგინალურ შეფუთვაში.