1.სავაჭრო დასახელება
ტაილოლი პლუსი ტაბლეტი 500მგ+30მგ #20 (ტაილოლი პლუსი ტაბლეტი 500მგ+30მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: ნობელ ილაკ სანი.
5.აღწერა
ტაილოლი პლუსი ტაბლეტი 500მგ+30მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც აქვს ნაჭდევი ერთ მხარეს. შეფუთულია 10 ტაბლეტიან ბლისტერებში, 2 ბლისტერი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ პარაცეტამოლს და 30 მგ კოფეინს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პარაცეტამოლი ბლოკავს ტვინში ტკივილისა და ცხელების სიგნალებს, ხოლო კოფეინი აჩქარებს პარაცეტამოლის შეწოვას და აძლიერებს მის ტკივილგამაყუჩებელ მოქმედებას. ჩვენებები: თავის ტკივილი, შაკიკი, კბილის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, ნევრალგია (ნერვის ტკივილი), გრიპისა და გაციების ფონზე გამოხატული ცხელება და სხეულის ტკივილი. ATC ჯგუფი: N02BE51 — პარაცეტამოლის კომბინაციები (ფსიქოლეპტიკების გარდა). ეფექტურია როგორც მსუბუქი, ისე ზომიერი ტკივილის დროს. ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი მინიმალურია — თუ ანთების შემცირება გჭირდება, ექიმს ესაუბრე ალტერნატიულ საშუალებებზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი: პერორალური ბიოშეღწევადობა 70-80%-ია, მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა 30-60 წუთში. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 1 ლ/კგ. მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონიდისა და სულფატის კონიუგაციის გზით (90%), მცირე ნაწილი (10%) მეტაბოლიზდება CYP450 სისტემით, წარმოქმნის ტოქსიკურ მეტაბოლიტს N-აცეტილ-p-ბენზოქინონიმინს (NAPQI), რომელიც ჩვეულებრივ გლუტათიონით ინაქტივირდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) 2-4 საათია. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. კოფეინი: პერორალური ბიოშეღწევადობა >95%, მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 0.5-1 ლ/კგ. მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP1A2 ფერმენტით ძირითადად ქსანტინების წარმოქმნით. T½ 3-5 საათია. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
პარაცეტამოლი ბლოკავს ტვინში ტკივილისა და ცხელების სიგნალებს, ხოლო კოფეინი აჩქარებს პარაცეტამოლის შეწოვას და აძლიერებს მის ტკივილგამაყუჩებელ მოქმედებას. ჩვენებები: თავის ტკივილი, შაკიკი, კბილის ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, ნევრალგია (ნერვის ტკივილი), გრიპისა და გაციების ფონზე გამოხატული ცხელება და სხეულის ტკივილი. ATC ჯგუფი: N02BE51 — პარაცეტამოლის კომბინაციები (ფსიქოლეპტიკების გარდა). ეფექტურია როგორც მსუბუქი, ისე ზომიერი ტკივილის დროს. ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი მინიმალურია — თუ ანთების შემცირება გჭირდება, ექიმს ესაუბრე ალტერნატიულ საშუალებებზე.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლის ან კოფეინის მიმართ; გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; უკვე იღებთ სხვა პარაცეტამოლშემცველ პრეპარატს (დოზის გადაჭარბების თავიდან ასაცილებლად). სიფრთხილით მიიღეთ, თუ: გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები — ესაუბრეთ ექიმს; ხშირად მოიხმართ ალკოჰოლს (3+ ჭიქა დღეში); გაქვთ გილბერტის სინდრომი; სხეულის მასა ძალიან დაბალია (50კგ-ზე ნაკლები). ბავშვის, ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: ჩვეულებრივი დოზაა 1-2 ტაბლეტი ყოველ 4-6 საათში ერთხელ, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 8 ტაბლეტს (4000 მგ პარაცეტამოლი და 240 მგ კოფეინი). მიღების წესი: ტაბლეტები გადაიყლაპება მთლიანად საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის შემდეგ. თირკმლის უკმარისობა: CrCl >50 მლ/წთ — კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 10-50 მლ/წთ — დოზის ინტერვალი უნდა გაიზარდოს 6 საათამდე. CrCl <10 მლ/წთ — დოზის ინტერვალი უნდა გაიზარდოს 8 საათამდე. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის მსუბუქი ან ზომიერი უკმარისობით (Child-Pugh A, B) საჭიროა დოზის შემცირება ან დოზის ინტერვალის გახანგრძლივება ექიმის რეკომენდაციით. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (იშვიათად რეკომენდებულ დოზებში): გულისრევა, კუჭის მსუბუქი დისკომფორტი, უძილობა ან მოუსვენრობა (კოფეინის გამო, განსაკუთრებით საღამოს მიღებისას). სერიოზული, იშვიათი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: კანზე გამოგივიდა გამონაყარი, ქავილი ან სახის/ტუჩების შეშუპება (ალერგიული რეაქცია); შარდი მუქი ან სისხლიანია; კანი ან თვალები გაყვითლდა (ღვიძლის დაზიანების ნიშანი); მოულოდნელი სისხლდენა ან სისხლჩაქცევები. ღვიძლის დაზიანების რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება დოზის გადაჭარბებისას — მკაცრად დაიცავით რეკომენდებული დოზა.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: პირველი 24 საათი — გულისრევა, ღებინება, ფერმკრთალობა, ოფლიანობა; 24-72 საათის შემდეგ — ტკივილი მარჯვენა ფერდქვეშ, კანის გაყვითლება (ღვიძლის დაზიანების ნიშანი). კოფეინის ჭარბი დოზა — გულისცემის აჩქარება, მოუსვენრობა, ტრემორი. რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა და დარჩენილი ტაბლეტები წაიღეთ. ნუ დაელოდებით სიმპტომების გამოვლენას — ღვიძლის დაზიანება შესაძლოა დაგვიანებით გამოვლინდეს.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — პარაცეტამოლის რეგულარულმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის ეფექტი და გაზარდოს სისხლდენის რისკი. აცნობეთ ექიმს. მეტოკლოპრამიდი / დომპერიდონი — აჩქარებს პარაცეტამოლის შეწოვას; დოზა არ გაზარდოთ. სხვა პარაცეტამოლშემცველი პრეპარატები (კოლდრექსი, ფერვექსი, გრიპექსი) — ერთდროული მიღება იწვევს დოზის გადაჭარბებას და ღვიძლის დაზიანების რისკს. ფენიტოინი, კარბამაზეპინი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები) — შესაძლოა ღვიძლზე ტოქსიკური ეფექტი გაიზარდოს. კოფეინშემცველი სასმელები (ყავა, ენერგეტიკული სასმელები) — კოფეინის ჯამური დოზა იზრდება, შესაძლოა განვითარდეს უძილობა, გულისცემა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლის ან კოფეინის მიმართ; გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; უკვე იღებთ სხვა პარაცეტამოლშემცველ პრეპარატს (დოზის გადაჭარბების თავიდან ასაცილებლად). სიფრთხილით მიიღეთ, თუ: გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები — ესაუბრეთ ექიმს; ხშირად მოიხმართ ალკოჰოლს (3+ ჭიქა დღეში); გაქვთ გილბერტის სინდრომი; სხეულის მასა ძალიან დაბალია (50კგ-ზე ნაკლები). ბავშვის, ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: პარაცეტამოლი ითვლება FDA კატეგორია B-დ. კლინიკური მონაცემები არ მიუთითებს ტერატოგენულ ან ფეტოტოქსიკურ ეფექტებზე ორსულობისას, როდესაც მიღებულია რეკომენდებულ დოზებში. კოფეინი: ორსულობისას კოფეინის მიღება უნდა იყოს შეზღუდული, რადგან მაღალმა დოზებმა შეიძლება გაზარდოს სპონტანური აბორტის და ნაყოფის ზრდის შეფერხების რისკი. რეკომენდაცია: ორსულობისას პრეპარატის მიღება დასაშვებია მხოლოდ აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში. ლაქტაცია: პარაცეტამოლი და კოფეინი მცირე რაოდენობით გადადიან დედის რძეში. რეკომენდებულ დოზებში მიღებისას, როგორც წესი, არ წარმოადგენს რისკს მეძუძური ჩვილისთვის, თუმცა, თუ დედა იღებს მაღალ დოზებს ან ხანგრძლივად, შესაძლებელია კოფეინის გვერდითი ეფექტების (გაღიზიანებადობა, ძილის დარღვევა) გამოვლენა ჩვილებში. ექიმთან კონსულტაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის პარაცეტამოლისა და კოფეინის კომბინაციის გამო. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის დოზირება შეადგენს 1-2 ტაბლეტს ყოველ 4-6 საათში, მაქსიმალური დღიური დოზის დაცვით. ბავშვებში დოზის კორექცია უნდა მოხდეს სხეულის წონის მიხედვით, თუმცა ამ კონკრეტული კომბინაციისთვის ასაკობრივი ზღვარი დადგენილია 12 წლით. უფრო მცირე ასაკის ბავშვებისთვის არსებობს პარაცეტამოლის ცალკე ფორმები.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის სპეციალურ კორექციას, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს ურთიერთქმედებების რისკი ან გვერდითი ეფექტებისადმი მგრძნობელობა. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მღელვარება (განსაკუთრებით კოფეინის გამო), რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ ასეთი აქტივობებისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ბლისტერში და არ საჭიროებს სპეციალურ პირობებს გახსნის შემდეგ. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.