1.სავაჭრო დასახელება
Taflotan (ტაფლოტანი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ტაფლოტანი (Taflotan) — ATC: S01EE07
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 15 mcg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Taflotan (ტაფლოტანი) — 15 mcg.
5.აღწერა
ტაფლოტანი 15 მკგ/მლ თვალის წვეთები მოწოდებულია 2.5 მლ მოცულობის პოლიეთილენის ფლაკონში, რომელსაც აქვს საწვეთური და ხრახნიანი თავსახური. ხსნარი არის უფერო ან ოდნავ მოყვითალო, გამჭვირვალე. თითოეული ფლაკონი შეფუთულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC S01EE07 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტაფლოტანი (INN: Taflotan) მიეკუთვნება პროსტაგლანდინის F2α ანალოგების ჯგუფს. იგი ამცირებს თვალშიგა წნევას (IOP) თვალის სითხის გადინების გაზრდის გზით. ძირითადად გამოიყენება ღია კუთხის გლაუკომისა და ოკულარული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, როდესაც სხვა პრეპარატები არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია. ATC კოდი: S01EE07.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტაფლოტანი სისტემურად აბსორბირდება, თუმცა მისი ბიოშეღწევადობა თვალის წვეთების სახით ძალიან დაბალია. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 10-30 წუთში (Tmax) ჩაწვეთების შემდეგ. ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 99%-ით. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 და CYP1A2 იზოფერმენტების მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 60%) და ფეკალიებით (დაახლოებით 20%).
9.ჩვენებები
ტაფლოტანი (INN: Taflotan) მიეკუთვნება პროსტაგლანდინის F2α ანალოგების ჯგუფს. იგი ამცირებს თვალშიგა წნევას (IOP) თვალის სითხის გადინების გაზრდის გზით. ძირითადად გამოიყენება ღია კუთხის გლაუკომისა და ოკულარული ჰიპერტენზიის სამკურნალოდ, როდესაც სხვა პრეპარატები არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია. ATC კოდი: S01EE07.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ ტაფლოტანი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე, ან თუ გაქვთ მწვავე ასთმა, ან ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD). სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, ასევე ინტრაოკულარული ანთების (უვეიტი, ირიტი) ან რქოვანას შეშუპების ისტორიის მქონე პაციენტებში. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება რეკომენდებული არ არის ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული დოზაა 1 წვეთი დაზიანებულ თვალში დღეში ერთხელ, საღამოს. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია არ არის დადგენილი, მაგრამ საჭიროა მონიტორინგი. მიღების წესი: ჩაიწვეთეთ თვალში, სასურველია ძილის წინ. ჩაწვეთების შემდეგ დახურეთ თვალის შიდა კუთხე თითით 1-2 წუთის განმავლობაში, რათა შეამციროთ სისტემური აბსორბცია.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: თვალის სიწითლე (კონიუნქტივიტი), ქავილი, წვის შეგრძნება, ტკივილი, თვალის გაღიზიანება, წამწამების ზრდა, თვალის გარშემო კანის გამუქება. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: თვალის ფერის შეცვლა (ირისის გამუქება), ბუნდოვანი მხედველობა, ფოტოფობია (სინათლის აუტანლობა), კონიუნქტივალური ფოლიკულები, თვალის კუნთების ტკივილი. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოიცავს: თვალის ინფექციები, რქოვანას ანთება (კერატიტი), თვალშიგა წნევის უეცარი ზრდა. ნებისმიერი უჩვეულო სიმპტომის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
თვალის წვეთების დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, ჩამოიბანეთ თვალი თბილი წყლით. დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს თვალის ძლიერ გაღიზიანებას, სიწითლეს ან დისკომფორტს. თუ სიმპტომები არ გაქრება ან გაუარესდება, მიმართეთ ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ტაფლოტანის თვალის წვეთებს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი სისტემური ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან. თუმცა, თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5 წუთს თითოეული წვეთის ჩაწვეთებას შორის. თუ იყენებთ პროსტაგლანდინის სხვა ანალოგებს, რეკომენდებულია ტაფლოტანზე გადასვლა ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ერთდროული გამოყენება სხვა თვალის წვეთებთან, რომლებიც შეიცავენ თიომერსალს, შეიძლება გამოიწვიოს ნალექი.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ ტაფლოტანი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე, ან თუ გაქვთ მწვავე ასთმა, ან ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD). სიფრთხილით გამოიყენეთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, ასევე ინტრაოკულარული ანთების (უვეიტი, ირიტი) ან რქოვანას შეშუპების ისტორიის მქონე პაციენტებში. ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება რეკომენდებული არ არის ექიმის მკაცრი მითითების გარეშე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ტაფლოტანი კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს, რადგან პროსტაგლანდინებს შეუძლიათ საშვილოსნოს შეკუმშვის პროვოცირება და ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება ასევე არ არის რეკომენდებული, რადგან პრეპარატის გადასვლა დედის რძეში და მისი გავლენა ჩვილზე არ არის შესწავლილი. თუ პაციენტი დაორსულდა ტაფლოტანით მკურნალობის დროს, პრეპარატი უნდა შეწყდეს. ორსულობის დაგეგმვისას, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტაფლოტანის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. მონაცემები შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და თანმხლები დაავადებები (polypharmacy), ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტაფლოტანმა შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დროებითი დაბინდვა ან სხვა ვიზუალური დარღვევები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. სანამ ეს ეფექტები არ გაქრება, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს სიფხიზლეს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ფლაკონი უნდა იქნას გამოყენებული 4 კვირის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 24 თვის შემდეგ. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ვარგისია 4 კვირის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.