1.სავაჭრო დასახელება
ტაფლოტანი BK (უკონსერვანტო) წვეთები თვალის 15მკგ/1მლ 3მლ ფლაკონი #1 (ტაფლოტანი BK (უკონსერვანტო) წვეთები თვალის 15მკგ/1მლ 3მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 15 mcg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 15 mcg. მწარმოებელი: ტუბილუქს ფარმა.
5.აღწერა
ტაფლოტანი BK (უკონსერვანტო) არის უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია 3 მლ პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც აღჭურვილია საწვეთურით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტაფლუპროსტი პროსტაგლანდინის ანალოგია (ATC: S01EE05). მოქმედებს თვალის შიდა სითხის გამოდინების გაუმჯობესებით — ამცირებს თვალშიდა წნევას და იცავს მხედველობის ნერვს დაზიანებისგან.
ჩვენებები: ღია კუთხის გლაუკომა და ოკულარული ჰიპერტენზია (თვალის მომატებული წნევა). ექიმი დანიშნავს, როცა თვალშიდა წნევის შემცირება აუცილებელია გლაუკომის პროგრესირების შესაჩერებლად. შეიძლება გამოიყენოს მონოთერაპიად ან სხვა თვალის წნევის დამწევი წვეთების კომბინაციაში, თუ ერთი პრეპარატი საკმარის ეფექტს არ იძლევა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტაფლუპროსტი არის პროსტაგლანდინის F2α ანალოგი. სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თვალში ჩაწვეთების შემდეგ, ტაფლუპროსტი შეიწოვება რქოვანაში და აღწევს თვალის წინა კამერაში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, თუმცა მცირე რაოდენობით მეტაბოლიზდება თვალშიც. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება. ტერმინალური ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს, თუმცა ეს მაჩვენებელი შეიძლება განსხვავდებოდეს ინდივიდუალურად და დამოკიდებული იყოს მეტაბოლურ პროცესებზე. პლაზმაში პრეპარატის კონცენტრაცია ძალიან დაბალია და ძნელად გასაზომი.
9.ჩვენებები
ტაფლუპროსტი პროსტაგლანდინის ანალოგია (ATC: S01EE05). მოქმედებს თვალის შიდა სითხის გამოდინების გაუმჯობესებით — ამცირებს თვალშიდა წნევას და იცავს მხედველობის ნერვს დაზიანებისგან.
ჩვენებები: ღია კუთხის გლაუკომა და ოკულარული ჰიპერტენზია (თვალის მომატებული წნევა). ექიმი დანიშნავს, როცა თვალშიდა წნევის შემცირება აუცილებელია გლაუკომის პროგრესირების შესაჩერებლად. შეიძლება გამოიყენოს მონოთერაპიად ან სხვა თვალის წნევის დამწევი წვეთების კომბინაციაში, თუ ერთი პრეპარატი საკმარის ეფექტს არ იძლევა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს ტაფლუპროსტზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
სიფრთხილით: ექიმს უთხარი, თუ გქონდა ან გაქვს — ბრონქული ასთმა, ირიტი/უვეიტი (თვალის ანთება), აფაკია (ბროლის არარსებობა), ბადურის დაავადება (მაკულარული შეშუპება), ჰერპესული კერატიტი. ორსულობის დაგეგმვისას ექიმს წინასწარ აცნობე. კონტაქტური ლინზები ამოიღე ჩაწვეთებამდე, უკან ჩაიტანე 15 წუთის შემდეგ.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული დოზა მოზრდილთათვის არის ერთი წვეთი (15 მკგ ტაფლუპროსტი) დაზიანებულ თვალში დღეში ერთხელ, საღამოს. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. თუ იყენებთ სხვა თვალის წვეთებს, დაელოდეთ მინიმუმ 5 წუთს თითოეული პრეპარატის ჩაწვეთებას შორის. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. თუ პაციენტს აქვს თირკმლის მძიმე უკმარისობა (CrCl <30 მლ/წთ), ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს დოზის შემცირება ან მკურნალობის შეწყვეტა. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას (Child-Pugh C) მონაცემები შეზღუდულია, ექიმი წყვეტს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტს შეხვდეს): თვალის სიწითლე (ჰიპერემია), თვალის ქავილი ან წვა ჩაწვეთების შემდეგ, წამწამების სიგრძისა და სისქის ცვლილება, ქუთუთოს კანის მუქი შეფერილობა, თვალის ირგვლივ კანის გამუქება.
ნაკლებად ხშირი: თვალის სიმშრალე, უცხო სხეულის შეგრძნება, ბუნდოვანი მხედველობა ჩაწვეთებისთანავე (რამდენიმე წუთში გადის).
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მიმართე ექიმს დაუყოვნებლივ): ფერადი ირისის მუდმივი ფერის ცვლილება (განსაკუთრებით შერეულფერიან თვალებში), მაკულარული შეშუპება (მხედველობის მკვეთრი გაუარესება), თვალის ძლიერი ტკივილი ან ანთება.
13.დოზის გადაცილება
თვალში ზედმეტი ჩაწვეთებისას შესაძლებელია: თვალის გაღიზიანება, სიწითლე, ცრემლდენა. ამოიბანე თვალი სუფთა წყლით. სისტემური დოზის გადაჭარბება ნაკლებად მოსალოდნელია თვალის წვეთების ფორმის გამო. შეშფოთების შემთხვევაში დარეკე 112-ზე ან მიმართე ექიმს.
14.ურთიერთქმედებები
ბეტა-ბლოკატორის თვალის წვეთები (ტიმოლოლი) — ერთად გამოყენება შესაძლებელია, მაგრამ ჩაწვეთე 5 წუთის ინტერვალით. ექიმი აკონტროლებს ეფექტს.
სხვა პროსტაგლანდინის ანალოგები (ლატანოპროსტი, ტრავოპროსტი) — ერთდროულად არ ჩაწვეთო, რადგან წნევის შემცირება არ გაორმაგდება, მაგრამ გვერდითი ეფექტები მატულობს.
თიომერსალის შემცველი თვალის წვეთები — ურთიერთქმედების რისკი. ჩაწვეთე მინიმუმ 5 წუთის ინტერვალით.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო, თუ: ალერგია გაქვს ტაფლუპროსტზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
სიფრთხილით: ექიმს უთხარი, თუ გქონდა ან გაქვს — ბრონქული ასთმა, ირიტი/უვეიტი (თვალის ანთება), აფაკია (ბროლის არარსებობა), ბადურის დაავადება (მაკულარული შეშუპება), ჰერპესული კერატიტი. ორსულობის დაგეგმვისას ექიმს წინასწარ აცნობე. კონტაქტური ლინზები ამოიღე ჩაწვეთებამდე, უკან ჩაიტანე 15 წუთის შემდეგ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ტაფლუპროსტი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. FDA კატეგორია - C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს ან ორსულობის დაგეგმვისას კატეგორიულად არ არის რეკომენდებული. თუ ქალი იღებს ამ პრეპარატს და დაორსულდა, მან დაუყოვნებლივ უნდა შეწყვიტოს მკურნალობა და მიმართოს ექიმს. არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ტაფლუპროსტი დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაციისთვის (18 წლამდე ასაკის ბავშვები) ტაფლოტანი BK-ს გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმის გადაწყვეტილებით, უკიდურეს შემთხვევაში, შესაძლებელია გამოყენება, მაგრამ მხოლოდ მჭიდრო სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენებისას სპეციალური კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და პოლიფარმაცია, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი და პოტენციური წამლის ურთიერთქმედებების შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტაფლოტანი BK-მ შეიძლება გამოიწვიოს დროებითი ბუნდოვანი მხედველობა ჩაწვეთების შემდეგ. სანამ მხედველობა არ აღდგება სრულად, პაციენტებს ურჩევენ, არ მართონ ავტომობილი და არ იმუშაონ მექანიზმებთან, რომლებიც საჭიროებენ სიფხიზლეს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ ფლაკონი უნდა გამოიყენოთ 4 კვირის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ გამოიყენეთ 4 კვირის განმავლობაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.