1.სავაჭრო დასახელება
ტაფლობესტი წვეთები თვალის 15მკგ/1მლ 2.5მლ ფლაკონი #1 (ტაფლობესტი წვეთები თვალის 15მკგ/1მლ 2.5მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 15 mcg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 15 mcg. მწარმოებელი: რომფარმ კომპანი.
5.აღწერა
ტაფლობესტი არის უფერო ან თითქმის უფერო, გამჭვირვალე ხსნარი. პრეპარატი მოთავსებულია 2.5 მლ პოლიეთილენის ფლაკონში, დისპენსერით და დამცავი თავსახურით. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტაფლუპროსტი პროსტაგლანდინის ანალოგია — ზრდის თვალშიდა სითხის (წყლიანი ნესტრის) გამოდინებას, რითაც ამცირებს თვალშიდა წნევას. მაღალი თვალშიდა წნევა მხედველობის ნერვს აზიანებს და მკურნალობის გარეშე შეიძლება სიბრმავე გამოიწვიოს.
ჩვენებები: ღია კუთხის გლაუკომა და ოკულარული ჰიპერტენზია (თვალშიდა წნევის მომატება). გამოიყენება როგორც მონოთერაპიად, ასევე ბეტა-ბლოკატორებთან ან სხვა თვალის წვეთებთან კომბინაციაში, თუ ერთი წამალი საკმარის ეფექტს ვერ იძლევა. ექიმი დანიშნავს გამოკვლევისა და თვალშიდა წნევის გაზომვის შემდეგ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტაფლუპროსტი სისტემურად აბსორბირდება. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა ჩაწვეთებიდან დაახლოებით 10-30 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 0.5%-ს. ტაფლუპროსტი ძირითადად მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 და CYP2C19 ფერმენტებით. მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით. ტაფლუპროსტის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს.
9.ჩვენებები
ტაფლუპროსტი პროსტაგლანდინის ანალოგია — ზრდის თვალშიდა სითხის (წყლიანი ნესტრის) გამოდინებას, რითაც ამცირებს თვალშიდა წნევას. მაღალი თვალშიდა წნევა მხედველობის ნერვს აზიანებს და მკურნალობის გარეშე შეიძლება სიბრმავე გამოიწვიოს.
ჩვენებები: ღია კუთხის გლაუკომა და ოკულარული ჰიპერტენზია (თვალშიდა წნევის მომატება). გამოიყენება როგორც მონოთერაპიად, ასევე ბეტა-ბლოკატორებთან ან სხვა თვალის წვეთებთან კომბინაციაში, თუ ერთი წამალი საკმარის ეფექტს ვერ იძლევა. ექიმი დანიშნავს გამოკვლევისა და თვალშიდა წნევის გაზომვის შემდეგ.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენო, თუ: ალერგია გაქვს ტაფლუპროსტის ან შემადგენლობის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით: ანთებითი თვალის დაავადებები (ირიტი, უვეიტი); ნეოვასკულარული, დახურული კუთხის ან თანდაყოლილი გლაუკომა (მონაცემები შეზღუდულია); აფაკია (ბროლის არარსებობა) ან ფსევდოაფაკია; მაკულარული შეშუპების რისკ-ფაქტორები. ექიმს აცნობე, თუ თვალის ოპერაცია გაქვს გადატანილი. კონტაქტური ლინზები ამოიღე ჩაწვეთებამდე, 15 წუთის შემდეგ ჩაიდე.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული დოზა მოზრდილებში არის ერთი წვეთი დაზიანებულ თვალში დღეში ერთხელ, სასურველია საღამოს. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. თუ პაციენტი იყენებს სხვა თვალის წვეთებს, ტაფლობესტი უნდა ჩაიწვეთოს მინიმუმ 5 წუთის ინტერვალით. კონტაქტური ლინზები უნდა მოიხსნას ჩაწვეთებამდე და ჩაიდოს მინიმუმ 15 წუთის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ყოველ მე-10 პაციენტში შესაძლებელია): თვალის გაწითლება, თვალის გაღიზიანება ან ქავილი, ჩაწვეთებისას მცირე ჩხვლეტა ან წვა, ქუთუთოების შეშუპება, წამწამების გახშირება/გაგრძელება/გამუქება, ფერადი ირისის (ცისარტყელას გარსის) შეუქცევადი გამუქება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საყურადღებო): მხედველობის მკვეთრი გაუარესება, თვალის ძლიერი ტკივილი, თვალის ირგვლივ კანის ჩაზნექა (პერიორბიტალური ცვლილებები). ამ სიმპტომების გამოჩენისას დაუყოვნებლივ მიმართე ოფთალმოლოგს.
13.დოზის გადაცილება
თვალში ზედმეტი წვეთების ჩაწვეთებისას შესაძლებელია თვალის გაღიზიანება და გაწითლება. გადაავლე თვალი თბილი წყლით. შიგნით მიღებისას (შემთხვევით) — მნიშვნელოვანი ტოქსიკურობა ნაკლებად მოსალოდნელია 2.5მლ ფლაკონის მცირე მოცულობის გამო, თუმცა გულისრევა და თავბრუსხვევა შესაძლებელია. დარეკე 112-ზე ან მიმართე ექიმს, შეფუთვა თან წაიღე.
14.ურთიერთქმედებები
ტიმოლოლი და სხვა ბეტა-ბლოკატორები (თვალის წვეთები) — ერთად გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით; წვეთებს შორის მინიმუმ 5-წუთიანი ინტერვალი დაიცავი.
სხვა პროსტაგლანდინის ანალოგები (ლატანოპროსტი, ტრავოპროსტი) — ერთდროულად არ გამოიყენო, წნევის შემცირების ეფექტი პარადოქსულად სუსტდება.
NSAID თვალის წვეთები (დიკლოფენაკი, კეტოროლაკი) — ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს რქოვანას გართულების რისკი. ექიმთან შეათანხმე.
ნებისმიერი სხვა თვალის წვეთები — ჩაწვეთებებს შორის მინიმუმ 5 წუთი დაიცავი.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენო, თუ: ალერგია გაქვს ტაფლუპროსტის ან შემადგენლობის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
სიფრთხილით: ანთებითი თვალის დაავადებები (ირიტი, უვეიტი); ნეოვასკულარული, დახურული კუთხის ან თანდაყოლილი გლაუკომა (მონაცემები შეზღუდულია); აფაკია (ბროლის არარსებობა) ან ფსევდოაფაკია; მაკულარული შეშუპების რისკ-ფაქტორები. ექიმს აცნობე, თუ თვალის ოპერაცია გაქვს გადატანილი. კონტაქტური ლინზები ამოიღე ჩაწვეთებამდე, 15 წუთის შემდეგ ჩაიდე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ტაფლუპროსტის გამოყენება ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები პოტენციური რისკების შეფასებისთვის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში ტაფლუპროსტის უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტა, ექიმის გადაწყვეტილებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში ტაფლუპროსტის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ ექიმი სხვაგვარად არ დანიშნავს. არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში დოზის კორექციის შესახებ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება უფრო ხშირია, ამიტომ რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტაფლუპროსტმა შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის დროებითი დაბინდვა ჩაწვეთების შემდეგ. სანამ მხედველობა სრულად არ აღდგება, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან, რომლებიც საჭიროებენ სიფხიზლეს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ გამოიყენეთ 4 კვირის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ფლაკონი გამოიყენება 4 კვირის განმავლობაში.