ტადალაფილი ნორმონი ტაბლეტი 5მგ #28

ტადალაფილი ნორმონი ტაბლეტი 5მგ #28 (ტადალაფილი ნორმონი ტაბლეტი 5მგ #28)

() — ATC:

tablets · 5 mg · 28 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ნორმონი.

ტადალაფილი ნორმონი 5მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული, თეთრი ან თითქმის თეთრი გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5მგ ტადალაფილს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 14 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (28 ტაბლეტი).

ATC ·

ტადალაფილი არის ფოსფოდიესთერაზა-5 (PDE5) ინჰიბიტორი. ის ბლოკავს ფერმენტს, რომელიც იწვევს სისხლძარღვების შევიწროვებას, რის შედეგადაც ხდება სისხლძარღვების გაფართოება და სისხლის მიმოქცევის გაუმჯობესება.

ჩვენებები:

• ერექტილური დისფუნქცია (ერექციის მიღწევისა და შენარჩუნების გაძნელება) ზრდასრულ მამაკაცებში.
• პროსტატის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზია (BPH) — პროსტატის გადიდებით გამოწვეული სიმპტომები, როგორიცაა ხშირი შარდვა, სუსტი შარდის ნაკადი და შარდვის დაწყების გაძნელება.

5მგ ყოველდღიური დოზა განსაკუთრებით ეფექტურია იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც ორივე მდგომარეობა ერთდროულად აწუხებთ.

პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ გამოკვლევის შემდეგ. თვითმკურნალობა არ არის რეკომენდებული.

ტადალაფილი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღების შემდეგ. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა საშუალოდ 2 საათის განმავლობაში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 43%-ს. ტადალაფილი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით. მისი ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 17.5 საათს, რაც განაპირობებს ყოველდღიური მიღების შესაძლებლობას. ტადალაფილი ძირითადად გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით განავლით (დაახლოებით 61%) და შარდით (დაახლოებით 39%). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას, განსაკუთრებით მძიმე უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ), კლირენსი მცირდება, ხოლო AUC იზრდება, ამიტომ საჭიროა დოზის კორექცია. ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh A/B) ფარმაკოკინეტიკა მსგავსია ჯანმრთელი მოხალისეების, თუმცა პლაზმური კონცენტრაცია უფრო მაღალია. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) მონაცემები შეზღუდულია.

ტადალაფილი არის ფოსფოდიესთერაზა-5 (PDE5) ინჰიბიტორი. ის ბლოკავს ფერმენტს, რომელიც იწვევს სისხლძარღვების შევიწროვებას, რის შედეგადაც ხდება სისხლძარღვების გაფართოება და სისხლის მიმოქცევის გაუმჯობესება.

ჩვენებები:

• ერექტილური დისფუნქცია (ერექციის მიღწევისა და შენარჩუნების გაძნელება) ზრდასრულ მამაკაცებში.
• პროსტატის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზია (BPH) — პროსტატის გადიდებით გამოწვეული სიმპტომები, როგორიცაა ხშირი შარდვა, სუსტი შარდის ნაკადი და შარდვის დაწყების გაძნელება.

5მგ ყოველდღიური დოზა განსაკუთრებით ეფექტურია იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც ორივე მდგომარეობა ერთდროულად აწუხებთ.

პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ გამოკვლევის შემდეგ. თვითმკურნალობა არ არის რეკომენდებული.

არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ:

• იღებთ ნიტრატებს (მაგ., ნიტროგლიცერინი, იზოსორბიდის დერინატი) გულის ტკივილის სამკურნალოდ — არსებობს არტერიული წნევის კატასტროფული ვარდნის რისკი.
• გაქვთ ალერგია ტადალაფილზე.
• ბოლო 3 თვის განმავლობაში გქონდათ გულის შეტევა ან ინსულტი.
• გაქვთ არტერიული ჰიპოტენზია (საშიშრო დონემდე დაქვეითებული წნევა).
• გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა.

სიფრთხილით უნდა მიიღოთ, თუ:

• გაქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები.
• გაქვთ პენისის ანატომიური დეფორმაცია.
• გაქვთ სისხლდენისადმი მიდრეკილება.
• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
• იღებთ ალფა-ბლოკატორებს.

ზრდასრულ მამაკაცებში ერექტილური დისფუნქციის (ED) და/ან პროსტატის კეთილთვისებიანი ჰიპერპლაზიის (BPH) სიმპტომების სამკურნალოდ, რეკომენდებული საწყისი და შემანარჩუნებელი დოზაა 5მგ დღეში ერთხელ, დაახლოებით იმავე დროს. ტაბლეტი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას (CrCl 30-50 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) ტადალაფილის ყოველდღიური მიღება არ არის რეკომენდებული, თუმცა ექიმის გადაწყვეტილებით შესაძლებელია მცირე დოზის გამოყენება. ღვიძლის ზომიერი უკმარისობისას (Child-Pugh A/B) რეკომენდებული დოზაა 5მგ დღეში ერთხელ, თუმცა ექიმმა უნდა შეაფასოს პოტენციური რისკები. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) გამოყენება არ არის რეკომენდებული. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ ალფა-ბლოკატორებს, უნდა დაიწყონ ტადალაფილის მიღება მხოლოდ მას შემდეგ, რაც მიაღწევენ სტაბილურ მდგომარეობას ალფა-ბლოკატორის თერაპიით, და დაიწყონ ტადალაფილის 5მგ დოზით, რომელიც მიიღება დღეში ერთხელ. ექიმმა უნდა განიხილოს დოზის შემცირება, თუ პაციენტი იღებს ძლიერ CYP3A4 ინჰიბიტორებს.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (გვხვდება 10-დან 1 ან მეტ პაციენტში):

• თავის ტკივილი
• კუჭის დისკომფორტი (დისპეფსია)
• ზურგის ტკივილი
• კუნთების ტკივილი
• ცხვირის შეგუბება
• სახის სიწითლე

ეს ეფექტები, როგორც წესი, მსუბუქია და რამდენიმე საათში გაივლის.

სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ:

• ერექცია 4 საათზე მეტ ხანს გრძელდება (პრიაპიზმი — საჭიროებს გადაუდებელ სამედიცინო დახმარებას).
• აღინიშნება მხედველობის უეცარი დაქვეითება ან დაკარგვა ერთ თვალში.
• აღინიშნება სმენის მკვეთრი დაქვეითება ან ყურებში შუილი.
• სქესობრივი აქტის დროს ან მის შემდეგ ჩნდება გულმკერდის ტკივილი.

დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია: ძლიერი თავის ტკივილი, სახის სიწითლე, თავბრუსხვევა, არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა, გულისრევა.

რა უნდა გააკეთოთ: სასწრაფოდ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112). წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, მკურნალობა სიმპტომატურია.

ნიტრატები (ნიტროგლიცერინი, იზოსორბიდის დერინატი) — ერთდროული მიღება კატეგორიულად დაუშვებელია. შესაძლოა არტერიული წნევის სიცოცხლისთვის საშიშ დონემდე დაქვეითება.

ალფა-ბლოკატორები (ტამსულოზინი, დოქსაზოზინი) — ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს არტერიული წნევის ვარდნის და თავბრუსხვევის რისკი. ექიმი ინდივიდუალურად შეარჩევს დოზას.

რიტონავირი, კეტოკონაზოლი (ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორები) — ზრდის ტადალაფილის კონცენტრაციას სისხლში. აუცილებელია დოზის კორექცია.

ამლოდიპინი და სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები — შესაძლოა დამატებითი ჰიპოტენზიური ეფექტი. აცნობეთ ექიმს ყველა მედიკამენტის შესახებ, რომელსაც იღებთ.

არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ:

• იღებთ ნიტრატებს (მაგ., ნიტროგლიცერინი, იზოსორბიდის დერინატი) გულის ტკივილის სამკურნალოდ — არსებობს არტერიული წნევის კატასტროფული ვარდნის რისკი.
• გაქვთ ალერგია ტადალაფილზე.
• ბოლო 3 თვის განმავლობაში გქონდათ გულის შეტევა ან ინსულტი.
• გაქვთ არტერიული ჰიპოტენზია (საშიშრო დონემდე დაქვეითებული წნევა).
• გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა.

სიფრთხილით უნდა მიიღოთ, თუ:

• გაქვთ გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები.
• გაქვთ პენისის ანატომიური დეფორმაცია.
• გაქვთ სისხლდენისადმი მიდრეკილება.
• გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
• იღებთ ალფა-ბლოკატორებს.

ტადალაფილის უსაფრთხოება ორსულ ქალებში დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. ორსულობის დროს ტადალაფილის გამოყენება ნებადართულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: C. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ტადალაფილი დედის რძეში. მეძუძურმა დედებმა უნდა შეწყვიტონ ძუძუთი კვება ტადალაფილის მიღებისას.

ტადალაფილის უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში არ არის დადგენილი. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში ერექტილური დისფუნქციის ან BPH-ის სამკურნალოდ.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუმცა ხანდაზმულებში გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით თავბრუსხვევის, სიფრთხილეა საჭირო. ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მაღალი ალბათობის გამო, რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში აუცილებელია წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.

ტადალაფილმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა უნდა შეაფასონ თავიანთი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე, სანამ დაიწყებენ ავტომობილის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას. თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას, თავი უნდა შეიკავოს ამ აქტივობებისგან.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ორიგინალ შეფუთვაში, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 12 თვის ვადაში.

წარმოების თარიღიდან 36 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს, რომელიც სათანადოდ არის შენახული.