1.სავაჭრო დასახელება
ტაბექსი 1.5მგ #100ტ (ტაბექსი 1.5მგ #100ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
varenicline (varenicline) — ATC: N07BA03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 1.5 mg · 100 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: varenicline (varenicline) — 1.5 mg.
5.აღწერა
ტაბექსი 1.5მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელსაც შესაძლოა ჰქონდეს სუსტი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 1.5 მგ ვარენიკლინს (ტარტრატის სახით). პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ან 14 ტაბლეტს. 100 ტაბლეტიანი შეფუთვა შედგება 10 ბლისტერისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N07BA03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტაბექსი 1.5მგ (ვარენიკლინი) არის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება მოზრდილებში მოწევაზე თავის დანებების გასაადვილებლად. პრეპარატი მოქმედებს ნიკოტინის რეცეპტორებზე თავის ტვინში, ამცირებს მოწევისადმი ლტოლვას და ამსუბუქებს მოხსნის სიმპტომებს (ე.წ. აბსტინენციის სინდრომი), როგორიცაა გაღიზიანებადობა, თავის ტკივილი, შფოთვა და კონცენტრაციის დაქვეითება. პრეპარატის მიღება უნდა დაიწყოს მოწევაზე თავის დანებების დაგეგმილ თარიღამდე 1-2 კვირით ადრე, რაც ორგანიზმს საშუალებას მისცემს შეეგუოს პრეპარატის მოქმედებას და ამავდროულად დაიწყოს მოწევის შემცირება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ვარენიკლინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 3-4 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 89%-ს. ვარენიკლინი არ განიცდის მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით. ციტოქრომ P450 სისტემასთან ურთიერთქმედება მინიმალურია. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 5 ლ/კგ. ცილის შეკავშირება დაბალია (დაახლოებით 20%). ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 20 საათს. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას (CrCl <30 მლ/წთ) კლირენსი მცირდება, ხოლო ნახევრადგამოყოფის პერიოდი იზრდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ტაბექსი 1.5მგ (ვარენიკლინი) არის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება მოზრდილებში მოწევაზე თავის დანებების გასაადვილებლად. პრეპარატი მოქმედებს ნიკოტინის რეცეპტორებზე თავის ტვინში, ამცირებს მოწევისადმი ლტოლვას და ამსუბუქებს მოხსნის სიმპტომებს (ე.წ. აბსტინენციის სინდრომი), როგორიცაა გაღიზიანებადობა, თავის ტკივილი, შფოთვა და კონცენტრაციის დაქვეითება. პრეპარატის მიღება უნდა დაიწყოს მოწევაზე თავის დანებების დაგეგმილ თარიღამდე 1-2 კვირით ადრე, რაც ორგანიზმს საშუალებას მისცემს შეეგუოს პრეპარატის მოქმედებას და ამავდროულად დაიწყოს მოწევის შემცირება.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ტაბექსი, თუ გაქვთ ალერგია ვარენიკლინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, გულის ან სისხლძარღვების დაავადებები (მათ შორის გულის შეტევა ან ინსულტი ანამნეზში), ან თუ გაწუხებთ ფსიქიკური აშლილობები (მაგ. დეპრესია, შფოთვა). პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და კონცენტრაციის დაქვეითება, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზაა 0.5 მგ დღეში ორჯერ პირველი 3 დღის განმავლობაში, შემდეგ 0.5 მგ დღეში სამჯერ 4-7 დღის განმავლობაში. მე-8 დღიდან და შემდგომ, დოზა იზრდება 1 მგ-მდე დღეში ორჯერ. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 2 მგ (1 მგ დღეში ორჯერ). თირკმლის ფუნქციის საშუალო ან მძიმე უკმარისობისას (CrCl <30 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 1 მგ-მდე დღეში ერთხელ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიუხედავად, წყლის თანხლებით. მკურნალობის კურსი შეადგენს 12 კვირას.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღინიშნება: გულისრევა, თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, ძილის დარღვევა (უძილობა ან პირიქით, მომატებული ძილიანობა), თავბრუსხვევა. იშვიათად, მაგრამ შესაძლებელია: დაღლილობა, გემოვნების შეგრძნების ცვლილება, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი, კანის გამონაყარი, გაძლიერებული ოფლიანობა. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები მოიცავს: აგრესიულობას, დეპრესიას, სუიციდურ აზრებს, გულის შეტევას, ინსულტს. ნებისმიერი უჩვეულო ან მძიმე სიმპტომის გამოვლენისას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ტაბექსის დოზის გადაჭარბებისას შესაძლოა გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, აგზნებადობა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის რეკომენდებული ტაბექსის მიღება სხვა პრეპარატებთან, რომლებიც ამცირებენ მოწევაზე თავის დანებების სურვილს ან მოქმედებენ ნიკოტინის რეცეპტორებზე. ნიკოტინის შემცველ პრეპარატებთან (მაგ. საღეჭი რეზინი, პაჩი) ერთდროული გამოყენებისას, შესაძლოა გაიზარდოს ნიკოტინით ინტოქსიკაციის რისკი, ამიტომ ასეთი კომბინაცია უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედების შესახებ დეტალური ინფორმაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ტაბექსი, თუ გაქვთ ალერგია ვარენიკლინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, გულის ან სისხლძარღვების დაავადებები (მათ შორის გულის შეტევა ან ინსულტი ანამნეზში), ან თუ გაწუხებთ ფსიქიკური აშლილობები (მაგ. დეპრესია, შფოთვა). პრეპარატმა შესაძლოა გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და კონცენტრაციის დაქვეითება, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ტაბექსის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან არ არსებობს ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. მოწევაზე თავის დანებება ორსულობის დროს მნიშვნელოვანია, თუმცა პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ვარენიკლინი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტაბექსი 1.5მგ არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში გამოსაყენებლად, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში დოზირების შესახებ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა უფრო ხშირად აღინიშნებოდეს თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის შეფასება მკურნალობის დაწყებამდე და მკურნალობის პერიოდში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ვარენიკლინმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა და კონცენტრაციის დაქვეითება, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა მიეცეთ რეკომენდაცია, თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი მათზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი ბლისტერის ტაბლეტების გამოყენება შესაძლებელია ვარგისიანობის ვადის ფარგლებში, თუ ისინი შენახული იყო სათანადოდ. არ არსებობს შეზღუდვა გამოყენების ვადაზე გახსნის შემდეგ, თუ შენახვის პირობები დაცულია.