1.სავაჭრო დასახელება
სუროლი ტაბლეტი 500მგ #100 (სუროლი ტაბლეტი 500მგ #100)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 100 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: მარკეზ ფარმაციუტიკალსი.
5.აღწერა
თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც ერთ მხარეს აქვს გამყოფი ხაზი. ტაბლეტის დიამეტრი დაახლოებით 12 მმ. შეფუთულია 100 ტაბლეტიან ბლისტერებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პარაცეტამოლი მოქმედებს თავის ტვინში ტკივილისა და ტემპერატურის მარეგულირებელ ცენტრებზე — ამცირებს ტკივილს და სიცხეს, მაგრამ პრაქტიკულად არ ახდენს ანთების საწინააღმდეგო ეფექტს. ATC ჯგუფი: N02BE01 — ანალგეტიკი, ანტიპირეტიკი.
ჩვენებები: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ნევრალგია, პოსტოპერაციული ტკივილი. სიცხის დაწევა გრიპის, გაციების და სხვა ინფექციური დაავადებების დროს.
ეს არის რეცეპტის გარეშე გასაცემი საშუალება. თუ ტკივილი ან სიცხე 3 დღეზე მეტ ხანს გრძელდება — მიმართეთ ექიმს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლის აბსორბცია სწრაფი და თითქმის სრულია პერორალური მიღების შემდეგ. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. განაწილება ხდება ძირითადად სხეულის წყლის შემცველ ნაწილებში. ცილებთან შეკავშირება მინიმალურია (10-25%). მეტაბოლიზმი მიმდინარეობს ღვიძლში გლუკურონიდაციისა და სულფატაციის გზით. მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება CYP450 სისტემის ფერმენტებით (ძირითადად CYP2E1), რის შედეგადაც წარმოიქმნება ტოქსიკური მეტაბოლიტი N-აცეტილ-p-ბენზოქინონიმინი (NAPQI). ნორმალურ დოზებში, NAPQI დეტოქსიკაციას განიცდის გლუტათიონით. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით (90%). უცვლელი პარაცეტამოლის ექსკრეცია შეადგენს 2-5%-ს. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-5 საათს. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობისას T½ შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
პარაცეტამოლი მოქმედებს თავის ტვინში ტკივილისა და ტემპერატურის მარეგულირებელ ცენტრებზე — ამცირებს ტკივილს და სიცხეს, მაგრამ პრაქტიკულად არ ახდენს ანთების საწინააღმდეგო ეფექტს. ATC ჯგუფი: N02BE01 — ანალგეტიკი, ანტიპირეტიკი.
ჩვენებები: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ნევრალგია, პოსტოპერაციული ტკივილი. სიცხის დაწევა გრიპის, გაციების და სხვა ინფექციური დაავადებების დროს.
ეს არის რეცეპტის გარეშე გასაცემი საშუალება. თუ ტკივილი ან სიცხე 3 დღეზე მეტ ხანს გრძელდება — მიმართეთ ექიმს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლზე; გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ): ღვიძლის ან თირკმლის დაავადება; ქრონიკული ალკოჰოლის მოხმარება (დღეში 3+ ერთეული); წონაში კლება ან გაუწყლოება; გილბერტის სინდრომი. არ გადააჭარბოთ დღიურ დოზას (4000მგ ზრდასრულისთვის). არ მიიღოთ სხვა პარაცეტამოლის შემცველ პრეპარატებთან ერთად — ბევრ გრიპის კომბინირებულ საშუალებაში პარაცეტამოლი უკვე შედის.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი დოზაა 500 მგ (1 ტაბლეტი) ყოველ 4-6 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4000 მგ-ს (8 ტაბლეტი). ხანგრძლივი გამოყენებისას, განსაკუთრებით პაციენტებში ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, დოზის კორექცია საჭიროა. თირკმლის უკმარისობა: CrCl >50 მლ/წთ — კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 10-50 მლ/წთ — 500 მგ ყოველ 6 საათში. CrCl <10 მლ/წთ — 500 მგ ყოველ 8 საათში. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის ციროზით (Child-Pugh A და B) რეკომენდებულია დოზის შემცირება და/ან მიღების სიხშირის გაზრდა. მძიმე ღვიძლის უკმარისობის (Child-Pugh C) დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია. მიღების წესი: ტაბლეტი მიიღება პერორალურად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. მიღება შესაძლებელია საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები: პარაცეტამოლი რეკომენდებული დოზით კარგად აიტანება. გვერდითი მოვლენები იშვიათია — ზოგჯერ აღინიშნება გულისრევა ან ალერგიული გამონაყარი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ღვიძლის მძიმე დაზიანება — განსაკუთრებით დოზის გადაჭარბებისას ან ალკოჰოლთან ერთად მიღებისას. ძალიან იშვიათად — ანაფილაქსია (მძიმე ალერგიული რეაქცია), სისხლის უჯრედების რაოდენობის შემცირება, კანის მძიმე რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გამოვლინდა: კანის გამონაყარი ბუშტუკებით, სახის/ტუჩების შეშუპება, კანისა და თვალების გაყვითლება, მუქი შარდი.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: პირველი 24 საათი — გულისრევა, ღებინება, ფერმკრთალობა. ღვიძლის დაზიანება შეიძლება გამოვლინდეს 2-3 დღეში — მუცლის ტკივილი, სიყვითლე. 7.5 გ-ზე მეტი დოზა ზრდასრულისთვის უკვე საშიშია.
რა გავაკეთო: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ საავადმყოფოს — თუნდაც თავს კარგად გრძნობდეთ. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. ანტიდოტი (N-აცეტილცისტეინი) ეფექტურია პირველ 8-10 საათში.
14.ურთიერთქმედებები
გრიპის კომბინირებული საშუალებები (კოლდრექსი, ფერვექსი და სხვ.) — უკვე შეიცავენ პარაცეტამოლს, ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს დოზის გადაჭარბება და ღვიძლის დაზიანება.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — პარაცეტამოლის რეგულარული მიღება ზრდის ვარფარინის ეფექტს და სისხლდენის რისკს. აცნობეთ ექიმს.
მეტოკლოპრამიდი / დომპერიდონი — აჩქარებს პარაცეტამოლის შეწოვას, რის შედეგადაც ეფექტი უფრო სწრაფად იწყება.
ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატები (კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი) — ზრდის ღვიძლის დაზიანების რისკს პარაცეტამოლის მიღებისას. აცნობეთ ექიმს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლზე; გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით (ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ): ღვიძლის ან თირკმლის დაავადება; ქრონიკული ალკოჰოლის მოხმარება (დღეში 3+ ერთეული); წონაში კლება ან გაუწყლოება; გილბერტის სინდრომი. არ გადააჭარბოთ დღიურ დოზას (4000მგ ზრდასრულისთვის). არ მიიღოთ სხვა პარაცეტამოლის შემცველ პრეპარატებთან ერთად — ბევრ გრიპის კომბინირებულ საშუალებაში პარაცეტამოლი უკვე შედის.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — B. პარაცეტამოლი ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ ორსულობის დროს, როდესაც მიიღება რეკომენდებული დოზებით და მოკლე კურსით. თუმცა, ორსულობისას პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. არ არსებობს მტკიცებულება ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტების შესახებ. ლაქტაცია: პარაცეტამოლი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, მაგრამ თერაპიული დოზებით მისი გამოყენება ჩვეულებრივ უსაფრთხოა მეძუძური დედებისთვის. თუმცა, ნებისმიერი პრეპარატის მიღებამდე მეძუძურმა დედებმა უნდა მიმართონ ექიმს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პარაცეტამოლის გამოყენება 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ხდება მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, დოზირება განისაზღვრება ბავშვის ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით (ჩვეულებრივ 10-15 მგ/კგ სხეულის წონაზე ყოველ 4-6 საათში). 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის გამოიყენება მოზრდილთა დოზა (500 მგ). 3 თვემდე ასაკის ჩვილებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა სპეციალური სამედიცინო მითითებისა. 3 თვიდან 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 60-120 მგ ყოველ 4-6 საათში. 1-5 წლამდე ასაკის ბავშვებში — 120-250 მგ ყოველ 4-6 საათში. 5-12 წლამდე ასაკის ბავშვებში — 250-500 მგ ყოველ 4-6 საათში. დოზის გადაჭარბების რისკი მაღალია, ამიტომ აუცილებელია ზუსტი დოზირება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებს ხშირად აღენიშნებათ თანმხლები დაავადებები და იღებენ პოლიფარმაციას, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების ან ურთიერთქმედებების რისკს. რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ზოგადად, რეკომენდებული მაქსიმალური დღიური დოზა (4000 მგ) არ უნდა გადააჭარბოს. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმმა შეიძლება განიხილოს დოზის შემცირება, განსაკუთრებით ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებისას.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს, რეკომენდებული დოზებით მიღებისას, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე და არ იწვევს ძილიანობას ან თავბრუსხვევას. ამიტომ, პრეპარატის მიღება არ ზღუდავს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს თავბრუსხვევას ან სხვა გვერდით მოვლენებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ კონცენტრაციაზე, თავი უნდა შეიკავოს ასეთი საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, მაგრამ რეკომენდებულია მისი გამოყენება რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შერჩეულ თვეს, ბოლო დღეს.