1.სავაჭრო დასახელება
სუმამედი (სუმამედი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
azithromycin (azithromycin) — ATC: J01FA10
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: azithromycin (azithromycin) — .
5.აღწერა
სუმამედი 250 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომელთა ზედაპირზე შეიძლება იყოს მცირე ზოლიანი ზედაპირი. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 3 ან 6 ტაბლეტს. 500 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომელთა ზედაპირზე შეიძლება იყოს მცირე ზოლიანი ზედაპირი. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 3 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01FA10 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აზითრომიცინი მაკროლიდური ანტიბიოტიკია, რომელიც აჩერებს ბაქტერიების ცილის სინთეზს და ხელს უშლის მათ გამრავლებას. ამის შემდეგ ორგანიზმის იმუნური სისტემა ინფექციას თავად ამარცხებს.
ჩვენებები: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ფარინგიტი, ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ყურის ანთება); ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია); კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ერითემა მიგრანსი — ტკიპის ნაკბენის შემდეგ); შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ., ქლამიდიური ინფექცია).
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ბაქტერიული ინფექცია დადასტურებულია ან სავარაუდოა. ვირუსული ინფექციებისას (გრიპი, გაციება) ანტიბიოტიკი არ მოქმედებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აზითრომიცინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, თუმცა მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2-3 საათში. აზითრომიცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, აღწევს ქსოვილებში და ფაგოციტებში, სადაც მისი კონცენტრაცია ბევრად აღემატება სისხლის პლაზმის კონცენტრაციას. ღვიძლი არის აზითრომიცინის ძირითადი მეტაბოლიზმის ადგილი, თუმცა მეტაბოლიზმის პროცესი არასრულფასოვანია. აზითრომიცინი ძირითადად გამოიყოფა ნაღველთან ერთად, განავლით, ხოლო თირკმელებით გამოიყოფა მცირე რაოდენობით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 35-40 საათს, რაც იძლევა დღეში ერთხელ მიღების საშუალებას.
9.ჩვენებები
აზითრომიცინი მაკროლიდური ანტიბიოტიკია, რომელიც აჩერებს ბაქტერიების ცილის სინთეზს და ხელს უშლის მათ გამრავლებას. ამის შემდეგ ორგანიზმის იმუნური სისტემა ინფექციას თავად ამარცხებს.
ჩვენებები: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ფარინგიტი, ტონზილიტი, სინუსიტი, შუა ყურის ანთება); ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, საზოგადოებაში შეძენილი პნევმონია); კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ერითემა მიგრანსი — ტკიპის ნაკბენის შემდეგ); შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ., ქლამიდიური ინფექცია).
ექიმი დანიშნავს მაშინ, როცა ბაქტერიული ინფექცია დადასტურებულია ან სავარაუდოა. ვირუსული ინფექციებისას (გრიპი, გაციება) ანტიბიოტიკი არ მოქმედებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია აზითრომიცინზე ან სხვა მაკროლიდურ ანტიბიოტიკზე (ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი); გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით — აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ გულის რიტმის დარღვევა ან QT გახანგრძლივების რისკი; გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები; გაქვთ მიასთენია გრავისი (კუნთების სისუსტის აუტოიმუნური დაავადება). დაასრულეთ კურსი ბოლომდე, თუნდაც უკეთ იგრძნოთ თავი — ნაადრევად შეწყვეტა ზრდის ანტიბიოტიკორეზისტენტობის რისკს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივი დოზაა 500 მგ დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში (სულ 1.5 გ). ალტერნატიული სქემა: 500 მგ პირველ დღეს, შემდეგ 250 მგ დღეში ერთხელ 2-5 დღის განმავლობაში. ქლამიდიური ინფექციის დროს: 1 გ ერთჯერადად. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, ჭამამდე 1 საათით ადრე ან ჭამის შემდეგ 2 საათის შემდეგ. თირკმლის უკმარისობა: მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის (CrCl > 50 მლ/წთ) თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 10 მლ/წთ) მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე. ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას უკუნაჩვენებია. მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის ღვიძლის უკმარისობისას საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (პაციენტთა 1-10%): დიარეა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ მსუბუქია და კურსის დასრულების შემდეგ თავისთავად გაივლის.
სერიოზული, იშვიათი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: სახის, ტუჩების ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება (ალერგიული რეაქცია); მძიმე დიარეა სისხლით ან ლორწოვანით (ფსევდომემბრანოზული კოლიტი); კანის მძიმე გამონაყარი ბუშტუკებით; თვალების ან კანის გაყვითლება (ღვიძლის დაზიანება); გულისცემის დარღვევა, გულის ფრიალი (QT ინტერვალის გახანგრძლივება). სმენის დაქვეითება იშვიათია, მაგრამ შესაძლებელია მაღალი დოზებით.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, დიარეა, სმენის დროებითი დაქვეითება. მძიმე შემთხვევებში — ღვიძლის დაზიანების ნიშნები.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. წაიღეთ წამლის შეფუთვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები (მაგ., ალუმინის/მაგნიუმის შემცველი) — ამცირებს აზითრომიცინის შეწოვას. მიიღეთ ანტაციდამდე 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — აზითრომიცინმა შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის ეფექტი. აკონტროლეთ სისხლდენის ნიშნები და აცნობეთ ექიმს.
დიგოქსინი (გულის წამალი) — აზითრომიცინი ზრდის დიგოქსინის დონეს სისხლში. საჭიროა მონიტორინგი.
ერგოტამინის პრეპარატები (შაკიკის წამლები) — ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ტოქსიკურობა. არ მიიღოთ ერთად.
ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — აზითრომიცინმა შეიძლება აამაღლოს ციკლოსპორინის კონცენტრაცია. ექიმის მეთვალყურეობა სავალდებულოა.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია აზითრომიცინზე ან სხვა მაკროლიდურ ანტიბიოტიკზე (ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი); გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით — აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ გულის რიტმის დარღვევა ან QT გახანგრძლივების რისკი; გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები; გაქვთ მიასთენია გრავისი (კუნთების სისუსტის აუტოიმუნური დაავადება). დაასრულეთ კურსი ბოლომდე, თუნდაც უკეთ იგრძნოთ თავი — ნაადრევად შეწყვეტა ზრდის ანტიბიოტიკორეზისტენტობის რისკს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — B. აზითრომიცინი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კლინიკური მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები. რეკომენდებულია ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობა. ლაქტაცია: აზითრომიცინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ბავშვისთვის პოტენციურ რისკს. ძუძუთი კვების შეწყვეტა ან პრეპარატის მიღების შეწყვეტა უნდა განიხილებოდეს ექიმთან.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: სუმამედი გამოიყენება 6 თვიდან ბავშვებში. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე. მაგალითად, 6 თვიდან 3 წლამდე ბავშვებისთვის (10-15 კგ) რეკომენდებული დოზაა 5 მლ (125 მგ) დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში. 3-7 წლის ბავშვებისთვის (15-25 კგ) — 10 მლ (250 მგ) დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში. 7-12 წლის ბავშვებისთვის (25-35 კგ) — 15 მლ (375 მგ) დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის და მოზარდებისთვის გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება. ზუსტი დოზირებისთვის აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია და სპეციალური პედიატრიული ფორმულირების (სუსპენზია) გამოყენება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროს პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო მაღალია QT ინტერვალის გახანგრძლივების და გულის რიტმის დარღვევების რისკი, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე. პოლიფარმაციის შემთხვევაში (სხვა პრეპარატების ერთდროული მიღება) აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და მექანიზმების გამოყენება: აზითრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, მხედველობის დაქვეითება. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტმა თავი უნდა შეიკავოს ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ სრულად არ აღუდგება ნორმალური მდგომარეობა.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
შენახვის ვადა: წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ: ბლისტერის გახსნის შემდეგ ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე, რათა თავიდან იქნას აცილებული ტენიანობის ზემოქმედება.