1.სავაჭრო დასახელება
სუმამედი 500მგ #3ტ (სუმამედი 500მგ #3ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
azithromycin (azithromycin) — ATC: J01FA10
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 3 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: azithromycin (azithromycin) — 500 mg.
5.აღწერა
სუმამედი 500მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომლებსაც აქვთ ნაჭდევი გაყოფის გასაადვილებლად. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული კოლოფი შეიცავს 3 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01FA10 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აზითრომიცინი მაკროლიდური ანტიბიოტიკია, რომელიც აჩერებს ბაქტერიების ცილის სინთეზს და ხელს უშლის მათ გამრავლებას. მოქმედებს ბაქტერიების ფართო სპექტრზე: სტრეპტოკოკები, სტაფილოკოკები, ჰემოფილური ჩხირი, ქლამიდია, მიკოპლაზმა და სხვა.
ჩვენებები: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ფარინგიტი, ტონზილიტი, სინუსიტი), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, საზოგადოებრივი პნევმონია), შუა ყურის ანთება (ოტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ქლამიდიური ურეთრიტი და ცერვიციტი.
ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა ბაქტერიული ინფექცია დადასტურებულია ან კლინიკურად სავარაუდოა. ვირუსულ ინფექციებზე (გრიპი, გაციება) არ მოქმედებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აზითრომიცინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, თუმცა მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%-ს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-3 საათის შემდეგ. აზითრომიცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, აღწევს ქსოვილებში და ფაგოციტებში, სადაც მისი კონცენტრაცია აღემატება პლაზმურს. ღვიძლი არის ძირითადი ორგანო, სადაც ხდება აზითრომიცინის მეტაბოლიზმი, თუმცა მისი მეტაბოლიტები ნაკლებად აქტიურია. აზითრომიცინი გამოიყოფა ძირითადად ნაღვლის საშუალებით, ხოლო თირკმელებით გამოიყოფა მხოლოდ მცირე ნაწილი (დაახლოებით 6%). პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 68 საათს, რაც განაპირობებს დღეში ერთხელ მიღების შესაძლებლობას და მკურნალობის ხანმოკლე კურსს.
9.ჩვენებები
აზითრომიცინი მაკროლიდური ანტიბიოტიკია, რომელიც აჩერებს ბაქტერიების ცილის სინთეზს და ხელს უშლის მათ გამრავლებას. მოქმედებს ბაქტერიების ფართო სპექტრზე: სტრეპტოკოკები, სტაფილოკოკები, ჰემოფილური ჩხირი, ქლამიდია, მიკოპლაზმა და სხვა.
ჩვენებები: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ფარინგიტი, ტონზილიტი, სინუსიტი), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, საზოგადოებრივი პნევმონია), შუა ყურის ანთება (ოტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ქლამიდიური ურეთრიტი და ცერვიციტი.
ექიმი ნიშნავს მაშინ, როცა ბაქტერიული ინფექცია დადასტურებულია ან კლინიკურად სავარაუდოა. ვირუსულ ინფექციებზე (გრიპი, გაციება) არ მოქმედებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია აზითრომიცინზე ან სხვა მაკროლიდურ ანტიბიოტიკზე (ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი); გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით მიიღეთ, თუ: გაქვთ გულის რითმის დარღვევა (არითმია) ან QT გახანგრძლივების რისკი; გაქვთ თირკმლის უკმარისობა; გაქვთ მიასთენია გრავისი (კუნთების სისუსტის დაავადება). არ გამოიყენოთ ერგოტამინთან ერთად. კურსი ბოლომდე დაასრულეთ, თუნდაც თავს უკეთ გრძნობდეთ — წინააღმდეგ შემთხვევაში ბაქტერიები რეზისტენტული გახდება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული დოზა შეადგენს 500მგ დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში. ალტერნატიული სქემა: 500მგ პირველ დღეს, შემდეგ 250მგ დღეში ერთხელ 4 დღის განმავლობაში. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. თირკმლის მძიმე უკმარისობისას (CrCl < 10 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, ჭამამდე 1 საათით ადრე ან ჭამის შემდეგ 2 საათის შემდეგ. ტაბლეტი უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ყოველ მე-10 პაციენტში): დიარეა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, მეტეორიზმი. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ მსუბუქია და კურსის დასრულების შემდეგ თავისთავად გაივლის.
ნაკლებად ხშირი: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გემოს შეცვლა, კანის გამონაყარი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ძლიერი ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება) — დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება. QT ინტერვალის გახანგრძლივება (გულის რითმის დარღვევა) — განსაკუთრებით გულის პრობლემების მქონე პაციენტებში. ღვიძლის დაზიანება (კანის გაყვითლება, მუქი შარდი) — შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, დიარეა, დროებითი სმენის დაქვეითება. მძიმე შემთხვევებში — გულის რითმის დარღვევა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. შეინახეთ შეფუთვა და წაიღეთ თან. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები (მაგ. ალუმინის/მაგნიუმის ჰიდროქსიდი) — ამცირებს აზითრომიცინის შეწოვას. მიიღეთ ანტაციდამდე 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — აზითრომიცინმა შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის ეფექტი და გაზარდოს სისხლდენის რისკი. საჭიროა INR-ის მონიტორინგი.
დიგოქსინი (გულის წამალი) — აზითრომიცინი ზრდის დიგოქსინის კონცენტრაციას სისხლში. ექიმი გადაამოწმებს დოზას.
ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — ტოქსიკურობის რისკი იზრდება. აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა.
QT გამახანგრძლივებელი მედიკამენტები (ამიოდარონი, ფტორქინოლონები) — გულის რითმის დარღვევის რისკი იზრდება.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია აზითრომიცინზე ან სხვა მაკროლიდურ ანტიბიოტიკზე (ერითრომიცინი, კლარითრომიცინი); გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
სიფრთხილით მიიღეთ, თუ: გაქვთ გულის რითმის დარღვევა (არითმია) ან QT გახანგრძლივების რისკი; გაქვთ თირკმლის უკმარისობა; გაქვთ მიასთენია გრავისი (კუნთების სისუსტის დაავადება). არ გამოიყენოთ ერგოტამინთან ერთად. კურსი ბოლომდე დაასრულეთ, თუნდაც თავს უკეთ გრძნობდეთ — წინააღმდეგ შემთხვევაში ბაქტერიები რეზისტენტული გახდება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს აზითრომიცინის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: B. კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში შეზღუდულია, თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ლაქტაციის პერიოდში აზითრომიცინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვებისას პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ ექიმი სხვაგვარად არ განსაზღვრავს. აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს მკურნალობის პერიოდში.
17.გამოყენება ბავშვებში
აზითრომიცინი გამოიყენება 6 თვიდან ბავშვებში. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე. სტანდარტული დოზა 6 თვიდან 3 წლამდე ბავშვებში არის 10მგ/კგ დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში. 3 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზა შეადგენს 10-12მგ/კგ დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში, არაუმეტეს 500მგ დღეში. ექიმის დანიშნულებით შესაძლებელია დოზის კორექცია. 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს QT ინტერვალის გახანგრძლივების რისკი, ამიტომ პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის უკმარისობის რისკი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია შესაძლო წამალთაშორისი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აზითრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისაგან და მექანიზმებთან მუშაობისაგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა დამოკიდებულია შეფუთვის ტიპზე და მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, ტაბლეტები ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადა წარმოებიდან შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება თვის ბოლო დღეს. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ ვრცელდება ტაბლეტებზე, რომლებიც ინახება ბლისტერში.