1.სავაჭრო დასახელება
სულფარგინი მალამო 50გრ ტუბი #1 (სულფარგინი მალამო 50გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 50 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 50 g. მწარმოებელი: ტალინი ქფქ.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი მალამო. მალამო მოთავსებულია ალუმინის ტუბში, რომელიც დახურულია პლასტმასის თავსახურით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი შეიცავს 50 გრამ მალამოს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვერცხლის სულფადიაზინი ანადგურებს ბაქტერიებს ჭრილობის ზედაპირზე: ვერცხლის იონები აზიანებს მიკრობის უჯრედის მემბრანას, ხოლო სულფადიაზინი ბლოკავს ბაქტერიის ზრდას. ეფექტურია როგორც გრამდადებითი (სტაფილოკოკი), ისე გრამუარყოფითი (ფსევდომონასი) ბაქტერიების წინააღმდეგ.
ჩვენებები: II და III ხარისხის თერმული დამწვრობა, მზის მძიმე დამწვრობა, ტროფიკული წყლულები (მაგ. შაქრიანი დიაბეტისას), ინფიცირებული ქირურგიული ჭრილობები, ნაწოლები (დეკუბიტუსი). ექიმი დანიშნავს, როცა ჭრილობა ინფიცირებულია ან ინფექციის რისკი მაღალია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
სულფარგინი ადგილობრივი გამოყენებისას მინიმალურად შეიწოვება კანში. ვერცხლის სულფადიაზინის სისტემური ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 1-2%-ია, რაც დამოკიდებულია გამოყენების ფართობზე და კანის მთლიანობაზე. სისხლში მოხვედრილი სულფადიაზინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში (ძირითადად N4-აცეტილაციით) და გამოიყოფა თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს. ვერცხლის იონები ძირითადად გროვდება ღვიძლში, ელენთაში და ძვლებში, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ტოქსიკურობა არ არის დაფიქსირებული.
9.ჩვენებები
ვერცხლის სულფადიაზინი ანადგურებს ბაქტერიებს ჭრილობის ზედაპირზე: ვერცხლის იონები აზიანებს მიკრობის უჯრედის მემბრანას, ხოლო სულფადიაზინი ბლოკავს ბაქტერიის ზრდას. ეფექტურია როგორც გრამდადებითი (სტაფილოკოკი), ისე გრამუარყოფითი (ფსევდომონასი) ბაქტერიების წინააღმდეგ.
ჩვენებები: II და III ხარისხის თერმული დამწვრობა, მზის მძიმე დამწვრობა, ტროფიკული წყლულები (მაგ. შაქრიანი დიაბეტისას), ინფიცირებული ქირურგიული ჭრილობები, ნაწოლები (დეკუბიტუსი). ექიმი დანიშნავს, როცა ჭრილობა ინფიცირებულია ან ინფექციის რისკი მაღალია.
10.უკუჩვენებები
არ გამოიყენოთ თუ: ალერგია გაქვთ ვერცხლის სულფადიაზინის, სულფონამიდების ან მალამოს რომელიმე კომპონენტის მიმართ; ახალშობილებსა და 2 თვემდე ასაკის ჩვილებში; ორსულობის ბოლო თვეში (მშობიარობასთან ახლოს); G6PD დეფიციტის დროს.
სიფრთხილით: თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობისას, ფართო ზედაპირის დამწვრობისას — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. სახეზე, თვალების გარშემო გამოყენება მოერიდეთ. არ წაისვათ ლორწოვან გარსებზე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: წაისვით მალამოს თხელი ფენა (დაახლოებით 2-3 მმ) დაზიანებულ კანზე დღეში 1-2-ჯერ. დაზიანებული უბანი შეიძლება დაიფაროს სტერილური სახვევით ან დარჩეს ღიად. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ, ჩვეულებრივ 7-14 დღე, ან სანამ ჭრილობა არ შეხორცდება. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) და ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh B/C) საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა, თუმცა დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას. მიღების წესი: მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. არ წაისვათ ლორწოვან გარსებზე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება ყოველ მეათე პაციენტს შეხვდეს): მალამოს წასმის ადგილზე წვა, ჩხვლეტა ან ტკივილი პირველი წუთებით; კანის მსუბუქი გაღიზიანება ან სიწითლე; კანის მოვერცხლისფრო შეფერილობა (არგირია) ხანგრძლივი გამოყენებისას.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ყელის შეშუპება — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ფართო ზედაპირზე ხანგრძლივად გამოყენებისას შესაძლებელია ლეიკოპენია (სისხლის თეთრი უჯრედების შემცირება) — ექიმი პერიოდულად ამოწმებს სისხლს.
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი მალამოს გადაჭარბებული დოზა ნაკლებად სავარაუდოა. ფართო დამწვრობის ზედაპირზე ჭარბად წასმისას შესაძლებელია სულფონამიდის სისტემურად შეწოვა — სიმპტომები: გულისრევა, ცხელება, სისხლის ცვლილებები. თუ წამალი შემთხვევით პირში მოხვდა — პირი ჩამოიბანეთ, წყალი დალიეთ და 112-ზე დარეკეთ. შეფუთვა წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
სხვა ადგილობრივი მალამოები/კრემები — ერთდროულად იმავე ადგილზე არ წაისვათ, რადგან შეიძლება შეამციროს სულფარგინის ეფექტი ან გამოიწვიოს გაღიზიანება.
ფერმენტული დებრიდმენტის პრეპარატები (კოლაგენაზა, ტრიფსინი) — ვერცხლის იონები ინაქტივირებს ამ ფერმენტებს. ერთად არ გამოიყენოთ.
ციმეტიდინი — ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ლეიკოპენიის რისკი. ექიმს უთხარით ყველა წამლის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ გამოიყენოთ თუ: ალერგია გაქვთ ვერცხლის სულფადიაზინის, სულფონამიდების ან მალამოს რომელიმე კომპონენტის მიმართ; ახალშობილებსა და 2 თვემდე ასაკის ჩვილებში; ორსულობის ბოლო თვეში (მშობიარობასთან ახლოს); G6PD დეფიციტის დროს.
სიფრთხილით: თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობისას, ფართო ზედაპირის დამწვრობისას — ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა. სახეზე, თვალების გარშემო გამოყენება მოერიდეთ. არ წაისვათ ლორწოვან გარსებზე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში (მშობიარობასთან ახლოს) უკუნაჩვენებია, რადგან სულფონამიდებს შეუძლიათ ბილირუბინის კონკურენტული გამოძევება ალბუმინიდან, რაც ზრდის ბირთვული იკტერუსის რისკს ნაყოფში. ორსულობის ადრეულ და შუა ტრიმესტრებში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან სულფონამიდები შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს ჰიპერბილირუბინემია ჩვილში.
17.გამოყენება ბავშვებში
არ გამოიყენება 2 თვემდე ასაკის ჩვილებში და ნაადრევად დაბადებულ ბავშვებში. 2 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და მცირე ფართობზე. დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს ასაკს და სხეულის მასას, თუმცა კონკრეტული რეკომენდაციები ბავშვებისთვის შეზღუდულია. ექიმი განსაზღვრავს დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებისას, საჭიროა სიფრთხილე. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში უნდა გაითვალისწინოთ პოტენციური ურთიერთქმედებები. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით ფართო ზედაპირის დამწვრობისას ან ხანგრძლივი მკურნალობისას. დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, მაგრამ ექიმის მეთვალყურეობა აუცილებელია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სულფარგინი მალამოს ადგილობრივი გამოყენებისას ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედი გვერდითი ეფექტები (როგორიცაა ძილიანობა ან თავბრუსხვევა) ნაკლებად მოსალოდნელია. შესაბამისად, პრეპარატის გამოყენება, როგორც წესი, არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის რაიმე გვერდით მოვლენას, რომელიც გავლენას ახდენს მის ყურადღებასა და რეაქციის უნარზე, მან თავი უნდა შეიკავოს ამ საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. მალამოს გამოყენება შესაძლებელია შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. ტუბის გახსნის შემდეგ მალამოს შენახვის ვადა შეადგენს 12 თვეს, თუ ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების დაცვით. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.