სტამარილი (ყვითელი ცხელების ვაქც) ლიოფილიზატი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი+გამხსნელი 0.5მლ მზა შპრიცში #1

სტამარილი (ყვითელი ცხელების ვაქც) ლიოფილიზატი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი+გამხსნელი 0.5მლ მზა შპრიცში #1 (სტამარილი (ყვითელი ცხელების ვაქც) ლიოფილიზატი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად ფლაკონი+გამხსნელი 0.5მლ მზა შპრიცში #1)

() — ATC:

vial · 0.5 ml · 1 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 0.5 ml. მწარმოებელი: სანოფი პასტერი.

სტამარილი (Stamaril) არის ლიოფილიზებული ფხვნილი, რომელიც განკუთვნილია საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად. ფხვნილი არის თეთრი ან მოყვითალო-თეთრი ფერის. იგი მოწოდებულია ცალკეულ ფლაკონებში. გამხსნელი, რომელიც არის სტერილური წყალი ინექციისთვის, მოწოდებულია მზა შპრიცში. ვაქცინა შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს ერთ ფლაკონს და ერთ შპრიცს. მზა ხსნარი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე.

ATC ·

სტამარილი შეიცავს ყვითელი ცხელების ცოცხალ, შესუსტებულ ვირუსს (შტამი 17D-204). ინექციის შემდეგ ორგანიზმი გამოიმუშავებს ანტისხეულებს, რაც იმუნური პასუხის მეშვეობით გვიცავს რეალური ინფექციისგან. ვაქცინა ნაჩვენებია 9 თვის ასაკიდან: ენდემურ ზონაში მოგზაურობის ან ცხოვრებისას; ლაბორატორიის მუშაკებისთვის, რომლებიც კონტაქტობენ ყვითელი ცხელების ვირუსთან; ასევე, ზოგიერთი ქვეყნის საზღვრის გადაკვეთისას, როგორც სავალდებულო მოთხოვნა საერთაშორისო აცრის სერტიფიკატთან ერთად. ჯანმო-ს 2016 წლის რეკომენდაციით, ერთი დოზა საკმარისია სიცოცხლის ბოლომდე, ამიტომ ბუსტერ-დოზა აღარ არის საჭირო.

ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები ყვითელი ცხელების ვაქცინასთან დაკავშირებით არ არის შეფასებული, რადგან ვაქცინა მოქმედებს იმუნურ სისტემაზე და არა უშუალოდ ვირუსზე. ვაქცინა შეჰყავთ კანქვეშ, სადაც ადგილობრივად იწვევს იმუნურ პასუხს. ვირუსი მრავლდება ლიმფოიდურ ქსოვილში და შემდეგ ვრცელდება ორგანიზმში, რათა გამოიწვიოს სისტემური იმუნიტეტი. ორგანიზმიდან ვირუსის ელიმინაციის ან მისი მეტაბოლიზმის სპეციფიკური მონაცემები არ არსებობს. იმუნური პასუხი, რომელიც იწვევს დაცვას, გრძელდება წლების განმავლობაში.

სტამარილი შეიცავს ყვითელი ცხელების ცოცხალ, შესუსტებულ ვირუსს (შტამი 17D-204). ინექციის შემდეგ ორგანიზმი გამოიმუშავებს ანტისხეულებს, რაც იმუნური პასუხის მეშვეობით გვიცავს რეალური ინფექციისგან. ვაქცინა ნაჩვენებია 9 თვის ასაკიდან: ენდემურ ზონაში მოგზაურობის ან ცხოვრებისას; ლაბორატორიის მუშაკებისთვის, რომლებიც კონტაქტობენ ყვითელი ცხელების ვირუსთან; ასევე, ზოგიერთი ქვეყნის საზღვრის გადაკვეთისას, როგორც სავალდებულო მოთხოვნა საერთაშორისო აცრის სერტიფიკატთან ერთად. ჯანმო-ს 2016 წლის რეკომენდაციით, ერთი დოზა საკმარისია სიცოცხლის ბოლომდე, ამიტომ ბუსტერ-დოზა აღარ არის საჭირო.

არ გაიკეთოთ ვაქცინა, თუ: გაქვთ კვერცხის ცილის მიმართ ალერგია (ვაქცინა მზადდება კვერცხზე); გაქვთ იმუნოდეფიციტი (პროგრესირებადი აივ, ქიმიოთერაპია, იმუნოსუპრესანტები, თიმუსის პათოლოგია); ხართ 6 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვი; წინა დოზაზე გქონდათ მძიმე რეაქცია. სიფრთხილით გამოიყენეთ: 60 წელს ზემოთ ასაკის პირებში — სერიოზული გვერდითი ეფექტების რისკი მაღალია, ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებლისა და რისკის თანაფარდობა. 6-9 თვის ასაკის ბავშვებში — მხოლოდ ეპიდემიის დროს. კვერცხის მიმართ მსუბუქი ალერგიის შემთხვევაში — აცრა ჩატარდეს მხოლოდ სამედიცინო ზედამხედველობით.

მოზრდილები და 9 თვეზე მეტი ასაკის ბავშვები: 0.5 მლ კანქვეშა ინექცია. 6-9 თვის ასაკის ბავშვები: 0.5 მლ კანქვეშა ინექცია, მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს ყვითელი ცხელების გადაცემის მაღალი რისკი (მაგ. ეპიდემიის დროს). 60 წელზე უფროსი ასაკის პირები: 0.5 მლ კანქვეშა ინექცია, მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს ყვითელი ცხელების გადაცემის მაღალი რისკი და სარგებელი აღემატება რისკს. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ვაქცინა შეჰყავთ დელტოსიდურ კუნთში ან კანქვეშ (ზედა მკლავში).

ხშირი (>1/10 აცრილში): ინექციის ადგილას ტკივილი, სიწითლე ან შეშუპება; თავის ტკივილი; დაღლილობა; კუნთებისა და სახსრების ტკივილი; მსუბუქი ცხელება. სიმპტომები, ჩვეულებრივ, 2-3 დღეში გაივლის. სერიოზული (ძალიან იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): ანაფილაქსია (მძიმე ალერგიული რეაქცია) — ვლინდება სუნთქვის გაძნელებით, სახის შეშუპებით, გამონაყრით; საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. ვისცეროტროპული დაავადება (YEL-AVD) — ორგანოების მძიმე დაზიანება, შეიძლება ფატალური იყოს. ნეიროტროპული დაავადება (YEL-AND) — ენცეფალიტი, მენინგიტი. ეს ორი უკანასკნელი უკიდურესად იშვიათია (<1/100 000), მაგრამ რისკი მაღალია 60 წელზე უფროსი ასაკის პირებში და იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ აცრიდან 10 დღის განმავლობაში გამოგივლინდათ მაღალი ცხელება, კანის სიყვითლე ან ძლიერი თავის ტკივილი.

ვაქცინას აკეთებს ექიმი ან მედდა, ამიტომ დოზის გადაჭარბების რისკი მინიმალურია. თუ შეცდომით ორმაგი დოზა გაკეთდა, გვერდითი ეფექტების რისკი იზრდება. დააკვირდით შემდეგ სიმპტომებს: ცხელება, ადგილობრივი რეაქცია, ზოგადი სისუსტე. შეატყობინეთ ექიმს და ჩაიტარეთ მონიტორინგი 2 კვირის განმავლობაში.

ცოცხალ ვაქცინებთან (მაგ., წითელა-წითურა-ყბაყურა, ჩუტყვავილა) — ერთდროულად შეიძლება, მაგრამ თუ სხვადასხვა დღეებში კეთდება, აუცილებელია 4-კვირიანი ინტერვალი. იმუნოსუპრესანტებთან (მაღალი დოზით კორტიკოსტეროიდები, ციკლოსპორინი, ბიოლოგიური თერაპია) — ვაქცინის ეფექტურობა მცირდება და ცოცხალი ვირუსის რისკი იზრდება. ასეთ შემთხვევებში აცრა უკუნაჩვენებია. ანტიმალარიულ პრეპარატებთან (ქლოროქვინი) — შეიძლება იმუნური პასუხი ოდნავ შესუსტდეს, თუმცა ვაქცინა მაინც რეკომენდებულია. იმუნოგლობულინებთან — ანტისხეულებმა შეიძლება ვაქცინის ეფექტი შეამცირონ; აუცილებელია ექიმის მიერ ინტერვალის განსაზღვრა.

არ გაიკეთოთ ვაქცინა, თუ: გაქვთ კვერცხის ცილის მიმართ ალერგია (ვაქცინა მზადდება კვერცხზე); გაქვთ იმუნოდეფიციტი (პროგრესირებადი აივ, ქიმიოთერაპია, იმუნოსუპრესანტები, თიმუსის პათოლოგია); ხართ 6 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვი; წინა დოზაზე გქონდათ მძიმე რეაქცია. სიფრთხილით გამოიყენეთ: 60 წელს ზემოთ ასაკის პირებში — სერიოზული გვერდითი ეფექტების რისკი მაღალია, ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებლისა და რისკის თანაფარდობა. 6-9 თვის ასაკის ბავშვებში — მხოლოდ ეპიდემიის დროს. კვერცხის მიმართ მსუბუქი ალერგიის შემთხვევაში — აცრა ჩატარდეს მხოლოდ სამედიცინო ზედამხედველობით.

ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ორსულობის დროს ყვითელი ცხელების ვაქცინაცია უკუნაჩვენებია, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ქალს აქვს ყვითელი ცხელების გადაცემის მაღალი რისკი და სხვა ალტერნატივა არ არსებობს. ამ შემთხვევაში, სარგებელი უნდა აღემატებოდეს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. რეკომენდებულია ორსულობის გადადება, თუ ეს შესაძლებელია, სანამ ქალი არ დატოვებს ენდემურ ზონას. ლაქტაცია: ვაქცინა არ არის რეკომენდებული მეძუძური დედებისთვის, თუ არ არსებობს ყვითელი ცხელების გადაცემის მაღალი რისკი. თუ ვაქცინაცია აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს ვაქცინაციის შემდეგ მინიმუმ 2 კვირით ადრე, ან რეკომენდებულია ბავშვისთვის ალტერნატიული კვების მეთოდების გამოყენება. WHO-ს რეკომენდაციები შეიძლება განსხვავდებოდეს, ამიტომ ყოველთვის უნდა მიმართოთ ადგილობრივ ჯანდაცვის რეკომენდაციებს.

ვაქცინა ნაჩვენებია 9 თვის ასაკიდან. 6-9 თვის ასაკის ბავშვებში ვაქცინაცია ტარდება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს ყვითელი ცხელების გადაცემის მაღალი რისკი და ექიმის გადაწყვეტილებით. ამ ასაკობრივ ჯგუფში გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით ნეიროტროპული დაავადების (YEL-AND) რისკი უფრო მაღალია. 9 თვეზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის რეკომენდებული დოზაა 0.5 მლ კანქვეშ. ბავშვებში ვაქცინის ფარმაკოკინეტიკური და ფარმაკოდინამიკური მონაცემები შეზღუდულია.

60 წელზე უფროსი ასაკის პირებში ყვითელი ცხელების ვაქცინაციისას სერიოზული გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით ვისცეროტროპული (YEL-AVD) და ნეიროტროპული (YEL-AND) დაავადებების რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება. ამიტომ, ვაქცინაცია რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პირს აქვს ყვითელი ცხელების გადაცემის მაღალი რისკი და სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს. ექიმმა უნდა ჩაატაროს ინდივიდუალური შეფასება თითოეული პაციენტისთვის. ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ მრავალ წამალს (polypharmacy), აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.

ვაქცინამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავის ტკივილი, დაღლილობა, კუნთებისა და სახსრების ტკივილი, ან მსუბუქი ცხელება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. იშვიათ შემთხვევებში, სერიოზულმა გვერდითმა მოვლენებმა, როგორიცაა ნეიროტროპული დაავადება, შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის დარღვევები. რეკომენდებულია, რომ პაციენტებმა თავი შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისგან ან მექანიზმებთან მუშაობისგან ვაქცინაციის შემდეგ, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ არ აქვთ გვერდითი მოვლენები, რომლებიც ამ საქმიანობას შეუძლებელს ხდის.

ვაქცინა უნდა ინახებოდეს მაცივარში 2°C-დან 8°C-მდე ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. დაიცავით სინათლისგან. ლიოფილიზებული ფხვნილი და გამხსნელი უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. მზა ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებისთანავე. დაუშვებელია ვაქცინის გამოყენება, თუ შეფუთვა დაზიანებულია ან შენახვის პირობები დარღვეულია. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ლიოფილიზებული ვაქცინის შენახვის ვადა შეადგენს 24 თვეს (2 წელს) მწარმოებლის მიერ მითითებულ პირობებში. შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. მზა ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებისთანავე, რადგან ის არ შეიცავს კონსერვანტებს და შეიძლება სწრაფად დაიშალოს. თუ ვაქცინა ინახება ან გამოიყენება მწარმოებლის მიერ დადგენილი ვადის გასვლის შემდეგ, მისი ეფექტურობა და უსაფრთხოება გარანტირებული არ არის.