1.სავაჭრო დასახელება
სპუტარენი ტაბლეტი შუშხუნა 600მგ #10 (სპუტარენი ტაბლეტი შუშხუნა 600მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 600 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 600 mg. მწარმოებელი: ფარმაესტიკა მანუფატურა.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, შუშხუნა ტაბლეტები, დაახლოებით 20 მმ დიამეტრის, ოდნავად კვერცხისებური ფორმის. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ალუმინის ფოლგისგან დამზადებულ ბლისტერში. შეფუთვაში არის 10 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
აცეტილცისტეინი (ATC: R05CB01) — მუკოლითური (ნახველის გამათხელებელი) საშუალებაა. მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ნახველში არსებული სქელი ბმების (დისულფიდური ხიდების) დარღვევაში, რაც ნახველს თხელს ხდის. თხელი ნახველი ადვილად ამოსახველებელია, რაც სასუნთქი გზების გაწმენდას უწყობს ხელს.
ჩვენებები: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ტრაქეობრონქიტი, ფილტვის ანთება (პნევმონია), ბრონქოექტაზია, ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD), ცისტური ფიბროზი. ასევე გამოიყენება გაციებისა და გრიპის დროს, როდესაც ნახველი სქელი და ძნელად ამოსახველებელია. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს პარაცეტამოლის ჭარბი დოზით მიღების (ჰეპატოტოქსიკურობის) შემთხვევაში, როგორც ანტიდოტი — ეს პროცედურა ტარდება მხოლოდ საავადმყოფოში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აცეტილცისტეინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა დაახლოებით 10-18%-ია, რაც ძირითადად ღვიძლში პირველადი მეტაბოლიზმის გამო ხდება. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 50%-ია. აცეტილცისტეინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში დიაცეტილცისტეინად, ცისტეინად და შემდგომში გლუტათიონად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) დაახლოებით 6.25 საათია. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა კლინიკური მნიშვნელობა და დოზის კორექციის საჭიროება დადასტურებული არ არის.
9.ჩვენებები
აცეტილცისტეინი (ATC: R05CB01) — მუკოლითური (ნახველის გამათხელებელი) საშუალებაა. მოქმედების მექანიზმი მდგომარეობს ნახველში არსებული სქელი ბმების (დისულფიდური ხიდების) დარღვევაში, რაც ნახველს თხელს ხდის. თხელი ნახველი ადვილად ამოსახველებელია, რაც სასუნთქი გზების გაწმენდას უწყობს ხელს.
ჩვენებები: მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტი, ტრაქეობრონქიტი, ფილტვის ანთება (პნევმონია), ბრონქოექტაზია, ფილტვის ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD), ცისტური ფიბროზი. ასევე გამოიყენება გაციებისა და გრიპის დროს, როდესაც ნახველი სქელი და ძნელად ამოსახველებელია. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს პარაცეტამოლის ჭარბი დოზით მიღების (ჰეპატოტოქსიკურობის) შემთხვევაში, როგორც ანტიდოტი — ეს პროცედურა ტარდება მხოლოდ საავადმყოფოში.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია აცეტილცისტეინზე ან შუშხუნა ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული.
სიფრთხილით: ბრონქული ასთმის დროს — არსებობს ბრონქოსპაზმის რისკი; 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით; ჰისტამინის აუტანლობის შემთხვევაში; ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემების დროს — მიღებამდე აცნობეთ ექიმს. შუშხუნა ფორმა შეიცავს ნატრიუმს — მარილის შეზღუდვის დიეტაზე მყოფმა პაციენტებმა მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 14 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: რეკომენდებული დოზაა 600 მგ დღეში ერთხელ (1 შუშხუნა ტაბლეტი). ტაბლეტი იხსნება 1 ჭიქა (დაახლოებით 200 მლ) წყალში და მიიღება პერორალურად. მიღების ხერხი: მიიღება ჭამის შემდეგ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: კრეატინინის კლირენსის (CrCl) <10 მლ/წთ მქონე პაციენტებში დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს, თუმცა კონკრეტული რეკომენდაციები არ არის მოცემული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: Child-Pugh A, B, C კლასის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, მაგრამ რეკომენდებულია სიფრთხილე. 5 დღეზე მეტი ხანგრძლივობით მიღება ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ უნდა მოხდეს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება დაემართოს 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს): გულისრევა, პირის ღრუში უსიამოვნო გემო, შებერილობა, დიარეა. ზოგჯერ — თავის ტკივილი.
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული: ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ძალიან იშვიათად — ბრონქოსპაზმი (სუნთქვის უეცარი გაძნელება), განსაკუთრებით ასთმის მქონე პაციენტებში. თუ სუნთქვა გაგიძნელდათ ან ალერგიის ნიშნები შეამჩნიეთ — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი. სერიოზული ტოქსიკურობა იშვიათია, თუმცა ძალიან მაღალი დოზებით შესაძლებელია თავბრუსხვევა.
რა უნდა გააკეთოთ: თუ რეკომენდებულზე ბევრად მეტი დოზა მიიღეთ — დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს გადაუდებელი დახმარების განყოფილებას. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ხველის საწინააღმდეგო (ანტიტუსიური) პრეპარატები (კოდეინი, ბუტამირატი) — თრგუნავენ ხველის რეფლექსს, რის გამოც განთხელებული ნახველი ვერ გამოდევნება. ერთდროულად არ მიიღოთ.
ანტიბიოტიკები (ტეტრაციკლინი, პენიცილინი, ცეფალოსპორინები) — აცეტილცისტეინმა შეიძლება შეამციროს მათი შეწოვა. მიიღეთ 2 საათის ინტერვალით.
ნიტროგლიცერინი — შესაძლებელია არტერიული წნევის ზედმეტად დაქვეითება. აცნობეთ ექიმს.
აქტივირებული ნახშირი — ამცირებს აცეტილცისტეინის ეფექტურობას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია აცეტილცისტეინზე ან შუშხუნა ტაბლეტის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული.
სიფრთხილით: ბრონქული ასთმის დროს — არსებობს ბრონქოსპაზმის რისკი; 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით; ჰისტამინის აუტანლობის შემთხვევაში; ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემების დროს — მიღებამდე აცნობეთ ექიმს. შუშხუნა ფორმა შეიცავს ნატრიუმს — მარილის შეზღუდვის დიეტაზე მყოფმა პაციენტებმა მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა, თუმცა ადამიანებზე ადექვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. აცეტილცისტეინი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა აცეტილცისტეინი დედის რძეში. სიფრთხილეა საჭირო ძუძუთი კვების პერიოდში. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
2 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, გარდა სპეციფიკური შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი დანიშნავს ანტიდოტური თერაპიის სახით (პარაცეტამოლის ინტოქსიკაციისას). 2-დან 14 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზა, როგორც წესი, შეადგენს 300-400 მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. თუმცა, 600მგ ტაბლეტის გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის რეკომენდებული, თუ ექიმის მიერ არ არის დანიშნული და არ ხდება დოზის შესაბამისი კორექცია (მაგ., ტაბლეტის გაყოფა ან სხვა ფორმის გამოყენება).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, სპეციალური დოზის კორექცია არ არის საჭირო, იმ პირობით, რომ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო და რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. თუ პაციენტი იღებს სხვა მედიკამენტებს, აუცილებელია ექიმთან ან ფარმაცევტთან კონსულტაცია შესაძლო ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აცეტილცისტეინს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ფსიქომოტორულ რეაქციებზე, რაც საშუალებას აძლევს პაციენტებს მართონ ავტომობილი და იმუშაონ მექანიზმებთან. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ამ აქტივობების შესრულების უნარზე. თუ ასეთი სიმპტომები გამოვლინდა, რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ მაცივარში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადა წარმოებიდან არის 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. შუშხუნა ტაბლეტების შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ არ განსხვავდება საერთო შენახვის ვადისგან, თუ ინახება მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისად.