1.სავაჭრო დასახელება
Spasmomen (სპაზმომენი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
სპაზმომენი (Spasmomen) — ATC: A03AX04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 40 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Spasmomen (სპაზმომენი) — 40 mg.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომელთა ზედაპირზე შეიძლება იყოს მცირე ჩანართები. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 2 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A03AX04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სპაზმომენი (დოქსილამინი) მიეკუთვნება ანტისპაზმურ საშუალებებს, რომლებიც ამშვიდებენ შინაგანი ორგანოების გლუვ კუნთებს. ის ეფექტურია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სპაზმების დროს, როგორიცაა ნაწლავების კოლიკა, ნაღვლის ბუშტის კოლიკა, ასევე შარდ-სასქესო სისტემის სპაზმებისას, მაგალითად, შარდის ბუშტის ტკივილისას. პრეპარატი ხსნის ტკივილსა და დისკომფორტს, რომელიც გამოწვეულია კუნთების უეცარი შეკუმშვით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დოქსილამინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%. განაწილება ხდება ორგანიზმის ქსოვილებში, მათ შორის ცენტრალურ ნერვულ სისტემაში. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, თუმცა CYP450 ფერმენტების მონაწილეობა შეზღუდულია. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით ან მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს.
9.ჩვენებები
სპაზმომენი (დოქსილამინი) მიეკუთვნება ანტისპაზმურ საშუალებებს, რომლებიც ამშვიდებენ შინაგანი ორგანოების გლუვ კუნთებს. ის ეფექტურია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სპაზმების დროს, როგორიცაა ნაწლავების კოლიკა, ნაღვლის ბუშტის კოლიკა, ასევე შარდ-სასქესო სისტემის სპაზმებისას, მაგალითად, შარდის ბუშტის ტკივილისას. პრეპარატი ხსნის ტკივილსა და დისკომფორტს, რომელიც გამოწვეულია კუნთების უეცარი შეკუმშვით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ სპაზმომენი, თუ გაქვთ ალერგია დოქსილამინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, გლაუკომა ან მიასთენია გრავისი. პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 40 მგ (1 ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში, ჭამის შემდეგ. მაქსიმალური დღიური დოზაა 120 მგ (3 ტაბლეტი). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <50 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია პაციენტის მდგომარეობაზე. ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი ეფექტები (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანს): გულისრევა, პირის სიმშრალე, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი. იშვიათი გვერდითი ეფექტები: გულისცემის აჩქარება, კანის გამონაყარი, ალერგიული რეაქციები. თუ შეამჩნევთ სუნთქვის გაძნელებას, სახის ან ყელის შეშუპებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება აღინიშნოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულისცემის აჩქარება, პირის სიმშრალე და შარდვის შეკავება. თუ შემთხვევით მიიღეთ დიდი რაოდენობით პრეპარატი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
სპაზმომენის ერთდროულმა მიღებამ სხვა ანტისპაზმურ საშუალებებთან ან ანტიჰისტამინურ პრეპარატებთან შეიძლება გააძლიეროს მათი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა პირის სიმშრალე და თავბრუსხვევა. ამ პრეპარატის მიღებამდე აცნობეთ ექიმს ყველა იმ წამლის შესახებ, რომელსაც იღებთ, რათა თავიდან აიცილოთ არასასურველი ურთიერთქმედებები.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ სპაზმომენი, თუ გაქვთ ალერგია დოქსილამინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ გულის, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, გლაუკომა ან მიასთენია გრავისი. პრეპარატის მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, თუ ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, რადგან არასაკმარისია კლინიკური მონაცემები ნაყოფზე პოტენციური რისკების შესახებ. FDA კატეგორია: C (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, მაგრამ არ არსებობს ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ორსულ ქალებში). ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან პრეპარატი შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილებში. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს მხოლოდ ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის რეკომენდებული, რადგან არ ჩატარებულა შესაბამისი კვლევები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დასადგენად. მონაცემები შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში გასათვალისწინებელია ურთიერთქმედების რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და მხედველობის დაქვეითება, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებიც იღებენ სპაზმომენს, ურჩევენ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ ბლისტერში შენახული ტაბლეტების ვარგისიანობის ვადა არ იცვლება, თუ ინახება მითითებულ პირობებში.