1.სავაჭრო დასახელება
სპაზმობლოკი ტაბლეტი 500მგ+5მგ+0.1მგ #20 (სპაზმობლოკი ტაბლეტი 500მგ+5მგ+0.1მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: ადიფარმი.
5.აღწერა
სპაზმობლოკი არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც აქვს ნაზი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ მეტამიზოლ ნატრიუმს, 5 მგ პიტოფენონ ჰიდროქლორიდს და 0.1 მგ ფენპივერინიუმ ბრომიდს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სპაზმობლოკი სამკომპონენტიანი პრეპარატია. მეტამიზოლი ავლენს ტკივილგამაყუჩებელ და სიცხის დამწევ მოქმედებას; პიტოფენონი ადუნებს შინაგანი ორგანოების გლუვ კუნთებს; ფენპივერინიუმი აძლიერებს სპაზმოლიზურ ეფექტს ანტიქოლინერგული მოქმედებით. სამივე კომპონენტი ერთად ეფექტურად ხსნის სპაზმსა და ტკივილს.
ჩვენებები: თირკმლის კოლიკა (თირკმლის სპაზმური ტკივილი); ნაღვლის კოლიკა; ნაწლავის სპაზმები და ტკივილი; მენსტრუალური ტკივილი (დისმენორეა); საშარდე გზების სპაზმი; ცხელებასთან ერთად სპაზმური ტკივილი. ექიმი ნიშნავს იმ შემთხვევებში, როცა სპაზმული ტკივილი ინტენსიურია ან ხშირად მეორდება.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეტამიზოლის აბსორბცია სწრაფია პერორალური მიღების შემდეგ, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში აქტიურ მეტაბოლიტებად. მეტამიზოლის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს. პიტოფენონისა და ფენპივერინიუმის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია. ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება მეტაბოლიტების სახით. ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
სპაზმობლოკი სამკომპონენტიანი პრეპარატია. მეტამიზოლი ავლენს ტკივილგამაყუჩებელ და სიცხის დამწევ მოქმედებას; პიტოფენონი ადუნებს შინაგანი ორგანოების გლუვ კუნთებს; ფენპივერინიუმი აძლიერებს სპაზმოლიზურ ეფექტს ანტიქოლინერგული მოქმედებით. სამივე კომპონენტი ერთად ეფექტურად ხსნის სპაზმსა და ტკივილს.
ჩვენებები: თირკმლის კოლიკა (თირკმლის სპაზმური ტკივილი); ნაღვლის კოლიკა; ნაწლავის სპაზმები და ტკივილი; მენსტრუალური ტკივილი (დისმენორეა); საშარდე გზების სპაზმი; ცხელებასთან ერთად სპაზმური ტკივილი. ექიმი ნიშნავს იმ შემთხვევებში, როცა სპაზმული ტკივილი ინტენსიურია ან ხშირად მეორდება.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია მეტამიზოლზე ან პირაზოლონებზე; დაავადებული ხართ სისხლის დაავადებებით (ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი); გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; არსებობს ნაწლავის გაუვალობის ეჭვი; გაქვთ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი (G6PD); გაქვთ ბრონქული ასთმა, რომელიც გამოწვეულია ასპირინით.
სიფრთხილით: თუ გაქვთ დაბალი არტერიული წნევა; თირკმლის ან ღვიძლის ზომიერი პრობლემები — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 1 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზაა 4 ტაბლეტი. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: მსუბუქი და ზომიერი უკმარისობის დროს (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, მძიმე უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. პაციენტებმა Child-Pugh კლასის B ან C მქონე უნდა მიიღონ პრეპარატი ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. მიიღება პერორალურად, საკვების მიუხედავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 ადამიანს): პირის სიმშრალე, გულისრევა, კუჭის მსუბუქი დისკომფორტი, თავბრუსხვევა, ტაქიკარდია (გულისცემის გახშირება). ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ გარდამავალია და მკურნალობას არ საჭიროებს.
სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: გამოგაყარათ კანზე, გაგიჩნდათ ქავილი ან სახის შეშუპება (ალერგიული რეაქცია); გაქვთ სახსრების ტკივილი ცხელებით; შარდი მუქია ან სისხლიანია; აღინიშნება უჩვეულო სისხლდენა ან კანქვეშა სისხლჩაქცევები (სისხლის უჯრედების დაქვეითება — აგრანულოციტოზი). მეტამიზოლმა იშვიათად შეიძლება გამოიწვიოს აგრანულოციტოზი — სისხლის თეთრი უჯრედების მკვეთრი შემცირება.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, არტერიული წნევის დაქვეითება, ტაქიკარდია, ძილიანობა, გონების დაკარგვა, კრუნჩხვები. მძიმე შემთხვევებში — თირკმლისა და ღვიძლის დაზიანება.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. შეინახეთ პრეპარატის შეფუთვა და წაიღეთ თან. თუ პაციენტი გონზეა — შეიძლება აქტიური ნახშირის მიცემა, მაგრამ მხოლოდ ექიმის მითითებით.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი, ასპირინი (სისხლის გამათხელებლები) — იზრდება სისხლდენის რისკი. აცნობეთ ექიმს პრეპარატების ერთდროულად მიღებამდე.
მეტოტრექსატი — მეტამიზოლი ზრდის მეტოტრექსატის ტოქსიკურობას სისხლში. ერთდროული მიღება საშიშია.
ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — შეიძლება შემცირდეს ციკლოსპორინის კონცენტრაცია სისხლში. საბოლოო გადაწყვეტილებას იღებს ექიმი.
ალკოჰოლი — აძლიერებს თავბრუსხვევას და კუჭის გაღიზიანებას. მოერიდეთ.
სხვა ანტიქოლინერგული პრეპარატები — გვერდითი მოვლენები ერთმანეთს აძლიერებს (პირის სიმშრალე, შარდის შეკავება).
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია მეტამიზოლზე ან პირაზოლონებზე; დაავადებული ხართ სისხლის დაავადებებით (ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი); გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; არსებობს ნაწლავის გაუვალობის ეჭვი; გაქვთ გლუკოზა-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი (G6PD); გაქვთ ბრონქული ასთმა, რომელიც გამოწვეულია ასპირინით.
სიფრთხილით: თუ გაქვთ დაბალი არტერიული წნევა; თირკმლის ან ღვიძლის ზომიერი პრობლემები — საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია. 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მეტამიზოლი შეიძლება გადავიდეს პლაცენტაში. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის გულის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა და პულმონური ჰიპერტენზია. მეძუძურ დედებში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან აქტიური ნივთიერებები შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და ზიანი მიაყენოს ჩვილს. FDA კატეგორია: C (პირველ და მეორე ტრიმესტრში), X (მესამე ტრიმესტრში, თუ FDA-ს კლასიფიკაციით შეფასდება).
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი უკუნაჩვენებია 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში დოზა უნდა შეესაბამებოდეს ზრდასრულთა დოზას, ექიმის რეკომენდაციის შესაბამისად. არ არსებობს კლინიკური მონაცემები პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ უფრო მცირე ასაკის ბავშვებში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს სიფრთხილით. რეკომენდებულია დოზის შემცირება და მკურნალობის პერიოდის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში უნდა იქნას გათვალისწინებული შესაძლო წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა და გავლენა მოახდინოს რეაქციის სიჩქარეზე. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენიანობისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის ვადაში, რათა უზრუნველყოფილ იქნას მათი ეფექტურობა და უსაფრთხოება.