1.სავაჭრო დასახელება
სპაზმატონი ტაბლეტი #50 (სპაზმატონი ტაბლეტი #50)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · · 50 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — . მწარმოებელი: ბორისოვო.
5.აღწერა
სპაზმატონი ტაბლეტი #50 არის მრგვალი, ბრტყელი, მოყვითალო-მომწვანო ფერის ტაბლეტი, რომელსაც აქვს დამახასიათებელი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 40 მგ დროტავერინის ჰიდროქლორიდს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 5 ბლისტერი (50 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დროტავერინი არის სპაზმოლიზური საშუალება, რომელიც ამშვიდებს გლუვ კუნთებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, საშარდე და სანაღვლე გზებში. ამით ის ხსნის სპაზმს და ამცირებს ტკივილს.
ჩვენებები: კუჭისა და ნაწლავის სპაზმური ტკივილი (შებერვა, კოლიკა), ნაღვლის ბუშტის კოლიკა, თირკმლის კოლიკა, მენსტრუალური ტკივილი (დისმენორეა), ქრონიკული გასტრიტით გამოწვეული სპაზმი. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს ზოგიერთი გინეკოლოგიური და უროლოგიური სპაზმური მდგომარეობისას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დროტავერინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 100%. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 45-60 წუთში. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 95-98%. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 8-12 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 50-60% უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით. ნაწლავებიდან გამოიყოფა დაახლოებით 20-30%.
9.ჩვენებები
დროტავერინი არის სპაზმოლიზური საშუალება, რომელიც ამშვიდებს გლუვ კუნთებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში, საშარდე და სანაღვლე გზებში. ამით ის ხსნის სპაზმს და ამცირებს ტკივილს.
ჩვენებები: კუჭისა და ნაწლავის სპაზმური ტკივილი (შებერვა, კოლიკა), ნაღვლის ბუშტის კოლიკა, თირკმლის კოლიკა, მენსტრუალური ტკივილი (დისმენორეა), ქრონიკული გასტრიტით გამოწვეული სპაზმი. ექიმმა შეიძლება დანიშნოს ზოგიერთი გინეკოლოგიური და უროლოგიური სპაზმური მდგომარეობისას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია დროტავერინზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა (დაბალი გამოტანის ფრაქცია); გაქვთ ლაქტაზას დეფიციტი ან გალაქტოზის აუტანლობა.
სიფრთხილით: თუ გაქვთ დაბალი არტერიული წნევა; ორსულობისას (მხოლოდ ექიმის ნებართვით). ბავშვებში დოზას განსაზღვრავს ექიმი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი დოზაა 40-80 მგ (1-2 ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 240 მგ (6 ტაბლეტი). მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობისას დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის რეკომენდაციით, განსაკუთრებით მძიმე შემთხვევებში. CrCl <10 მლ/წთ ან Child-Pugh C კლასის პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო და დოზის შემცირება შესაძლებელია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (ჩვეულებრივ მსუბუქი და თავისთავად გაივლის): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, გულისრევა, ყაბზობა, არტერიული წნევის მცირე დაქვეითება, გულისცემის გახშირება.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ ყურადღება მიაქციეთ): ალერგიული რეაქცია — კანის გამონაყარი, ქავილი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. ძალიან იშვიათად — მძიმე ჰიპოტენზია (წნევის მკვეთრი ვარდნა).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მძიმე თავბრუსხვევა, არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა, გულის რითმის დარღვევა, გონების დაკარგვა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. თუ პაციენტი გონზეა — გამოიწვიეთ ღებინება. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა საავადმყოფოში.
14.ურთიერთქმედებები
ლევოდოპა (პარკინსონის დაავადების სამკურნალო პრეპარატი) — დროტავერინმა შესაძლოა შეამციროს მისი ეფექტურობა. მიღებამდე აცნობეთ ექიმს.
სხვა სპაზმოლიტიკები (პაპავერინი, მებევერინი) — მათი ეფექტი ჯამდება, რამაც შეიძლება გაზარდოს არტერიული წნევის დაქვეითების რისკი. არ გამოიყენოთ ექიმის ნებართვის გარეშე.
ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები (წნევის დამწევი) — დროტავერინი დამატებით ამცირებს არტერიულ წნევას. შესაძლოა გამოვლინდეს თავბრუსხვევა და სისუსტე.
ოპიოიდური ანალგეტიკები (მორფინის ჯგუფის ტკივილგამაყუჩებლები) — სპაზმოლიზური ეფექტი ურთიერთგაძლიერდება.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია დროტავერინზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა (დაბალი გამოტანის ფრაქცია); გაქვთ ლაქტაზას დეფიციტი ან გალაქტოზის აუტანლობა.
სიფრთხილით: თუ გაქვთ დაბალი არტერიული წნევა; ორსულობისას (მხოლოდ ექიმის ნებართვით). ბავშვებში დოზას განსაზღვრავს ექიმი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს დროტავერინის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: C. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში თავიდან უნდა იქნას აცილებული. მეორე და მესამე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში გამოყენების უსაფრთხოება დადგენილი არ არის, ამიტომ რეკომენდებულია თავის შეკავება ან ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში დროტავერინის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის ასაკსა და წონაზე. ზოგადად, 1-6 წლის ბავშვებისთვის რეკომენდებული დოზაა 20 მგ (ნახევარი ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში, ხოლო 7-12 წლის ბავშვებისთვის 40 მგ (1 ტაბლეტი) 2-3-ჯერ დღეში. 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა უფრო ხშირად აღინიშნებოდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ჰიპოტენზია და თავბრუსხვევა. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილე და ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დროტავერინმა შესაძლოა გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ალკოჰოლთან ერთად მიღებისას. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც მართავენ ავტომობილს ან მუშაობენ მექანიზმებთან, რეკომენდებულია სიფრთხილე და ინდივიდუალური რეაქციის შეფასება.
20.შენახვის პირობები
ინახება მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ ბლისტერი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე და გამოიყენება 2 წლის ვადაში, თუ არ არის მითითებული სხვაგვარად შეფუთვაზე.