1.სავაჭრო დასახელება
სპაზმალგონი (სპაზმატონი)#50ტ (სპაზმალგონი (სპაზმატონი)#50ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
metamizolum natricum (metamizolum natricum) — ATC: N02BB02
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · · 50 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: metamizolum natricum (metamizolum natricum) — .
5.აღწერა
ტაბლეტები, თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ზედაპირით, ნაზოლით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ მეტამიზოლ ნატრიუმს, 5 მგ პიტოფენონ ჰიდროქლორიდს და 0.1 მგ ფენპივერინიუმ ბრომიდს. შეფუთულია ბლისტერებში (10 ტაბლეტი), 1 ან 2 ბლისტერი მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N02BB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სპაზმალგონი შეიცავს სამ აქტიურ ნივთიერებას: მეტამიზოლი ამცირებს ტკივილსა და ცხელებას, პიტოფენონი ხსნის გლუვი კუნთების სპაზმს (მუცლის ღრუ, ნაღვლის ბუშტი, საშარდე გზები), ხოლო ფენპივერინიუმი აძლიერებს სპაზმოლიზურ ეფექტს.
ჩვენებები: მუცლის სპაზმური ტკივილი (კოლიკა), თირკმლის კოლიკა, ნაღვლის კოლიკა, მენსტრუალური ტკივილი (დისმენორეა), კუჭ-ნაწლავის სპაზმი, შარდის ბუშტის სპაზმი. ასევე გამოიყენება სახსრებისა და კუნთების მოკლევადიანი ტკივილისა და ცხელების დროს, როდესაც ჩვეულებრივი ტკივილგამაყუჩებელი არასაკმარისია სპასტიური კომპონენტის გამო.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეტამიზოლი: კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავიდან, ბიოშეღწევადობა 80-90%. მეტაბოლიზდება ღვიძლში 4-აქტიურ მეტაბოლიტად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) 1.5-3.5 საათი. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (90% მეტაბოლიტების სახით). პიტოფენონი და ფენპივერინიუმი: მონაცემები შეზღუდულია, სავარაუდოდ მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელებით. პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობით, ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, საჭიროა დოზის კორექცია ან სიფრთხილე.
9.ჩვენებები
სპაზმალგონი შეიცავს სამ აქტიურ ნივთიერებას: მეტამიზოლი ამცირებს ტკივილსა და ცხელებას, პიტოფენონი ხსნის გლუვი კუნთების სპაზმს (მუცლის ღრუ, ნაღვლის ბუშტი, საშარდე გზები), ხოლო ფენპივერინიუმი აძლიერებს სპაზმოლიზურ ეფექტს.
ჩვენებები: მუცლის სპაზმური ტკივილი (კოლიკა), თირკმლის კოლიკა, ნაღვლის კოლიკა, მენსტრუალური ტკივილი (დისმენორეა), კუჭ-ნაწლავის სპაზმი, შარდის ბუშტის სპაზმი. ასევე გამოიყენება სახსრებისა და კუნთების მოკლევადიანი ტკივილისა და ცხელების დროს, როდესაც ჩვეულებრივი ტკივილგამაყუჩებელი არასაკმარისია სპასტიური კომპონენტის გამო.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია მეტამიზოლზე, პირაზოლონებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ სისხლის დაავადება (აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია); გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა; გაქვთ გლაუკომა (თვალშიგა წნევის მომატება); გაქვთ პროსტატის ჰიპერპლაზია შარდის შეკავებით; გაქვთ ნაწლავის გაუვალობა.
სიფრთხილით: ბრონქული ასთმა, ალერგიული რინიტი (ასპირინის მსგავსი რეაქციის რისკი). 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ხანგრძლივი მიღებისას აუცილებელია სისხლის ანალიზის კონტროლი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: ჩვეულებრივი დოზა 1 ტაბლეტი 2-3-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა 4 ტაბლეტი. მიიღება ჭამის შემდეგ, უხვი წყლით. თირკმლის უკმარისობა: CrCl >50 მლ/წთ — კორექცია არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ — დოზა უნდა შემცირდეს, მიღების სიხშირე გაიზარდოს. CrCl <30 მლ/წთ — გამოყენება არ არის რეკომენდებული ან საჭიროა დოზის მნიშვნელოვანი კორექცია და ექიმის მეთვალყურეობა. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით, განსაკუთრებით ქრონიკული დაავადებების დროს, დოზა უნდა შემცირდეს და მიღების სიხშირე გაიზარდოს. Child-Pugh A და B კლასის პაციენტებში რეკომენდებულია დოზის შემცირება 1/3-ით. C კლასში — სიფრთხილით ან არ არის რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1 პაციენტს): კუჭის დისკომფორტი, გულისრევა, პირის სიმშრალე, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ტაქიკარდია (გულისცემის გახშირება). ეს სიმპტომები, როგორც წესი, მსუბუქია და თავისთავად გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ყურადღებას): აგრანულოციტოზი (სისხლის თეთრი უჯრედების მკვეთრი შემცირება) — სიმპტომებია: ცხელება, ყელის ტკივილი, პირის ღრუს წყლულები. ალერგიული რეაქცია: გამონაყარი, შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ანაფილაქსიური შოკი (ძალიან იშვიათი). თუ რომელიმე სერიოზული სიმპტომი გამოვლინდა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, არტერიული წნევის დაქვეითება, ძილიანობა, გონების დაბინდვა, კრუნჩხვები, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
ქმედება: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. შეინახეთ შეფუთვა და წაიღეთ თან. ნუ დაელოდებით სიმპტომების გამოვლენას — მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას დაუყოვნებლივ.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები — მეტამიზოლი აძლიერებს სისხლის გათხელებას, იზრდება სისხლდენის რისკი. აცნობეთ ექიმს.
ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — მეტამიზოლი ამცირებს ციკლოსპორინის კონცენტრაციას სისხლში. ერთდროული მიღება შეათანხმეთ ექიმთან.
მეტოტრექსატი — იზრდება ტოქსიურობის რისკი. ერთდროულად მიღება უკუნაჩვენებია.
ალკოჰოლი — აძლიერებს ძილიანობას და უარყოფითად მოქმედებს კუჭზე.
სხვა ტკივილგამაყუჩებლები (ასპირინი, იბუპროფენი) — მნიშვნელოვნად იზრდება გვერდითი ეფექტების რისკი, ერთდროულად არ მიიღოთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია მეტამიზოლზე, პირაზოლონებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე; გაქვთ სისხლის დაავადება (აგრანულოციტოზი, ლეიკოპენია); გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მწვავე უკმარისობა; გაქვთ გლაუკომა (თვალშიგა წნევის მომატება); გაქვთ პროსტატის ჰიპერპლაზია შარდის შეკავებით; გაქვთ ნაწლავის გაუვალობა.
სიფრთხილით: ბრონქული ასთმა, ალერგიული რინიტი (ასპირინის მსგავსი რეაქციის რისკი). 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. ხანგრძლივი მიღებისას აუცილებელია სისხლის ანალიზის კონტროლი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C (მეტამიზოლი). ორსულობის პირველ და მესამე ტრიმესტრში გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არსებობს ნაყოფზე ტერატოგენული ან სხვა მავნე ზემოქმედების რისკი. მეორე ტრიმესტრში — მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: მეტამიზოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
15 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმის მიერ მკაცრად არის დანიშნული და სარგებელი აღემატება რისკს. 15 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებისთვის გამოიყენება მოზრდილების დოზირების მიხედვით, მაგრამ საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია სხეულის წონის გათვალისწინებით, თუ ეს გათვალისწინებულია ექიმის მიერ. კონკრეტული დოზირება ბავშვებისთვის, რომლებიც არიან 15 წელზე ნაკლები, არ არის დადგენილი.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებისას, რეკომენდებულია დოზის შემცირება და სიფრთხილით გამოყენება. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს, უნდა გაიზარდოს ურთიერთქმედებების რისკი. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და გავლენა მოახდინოს რეაქციის სიჩქარეზე. პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ მათი მდგომარეობა არ გაუმჯობესდება.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) — შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) — რეკომენდებულია გამოყენება 6 თვის ვადაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.