1.სავაჭრო დასახელება
სპაზმალგონი ი/მ ხსნარი საინექციო 2მლ ამპულა #10 (სპაზმალგონი ი/მ ხსნარი საინექციო 2მლ ამპულა #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 2 ml · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 2 ml. მწარმოებელი: სოფარმა.
5.აღწერა
სპაზმალგონი ი/მ ხსნარი საინექციო 2მლ ამპულა #10 არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე. პრეპარატი მოთავსებულია მინის ამპულებში, თითოეული 2 მლ მოცულობით. შეფუთვაში მოთავსებულია 10 ამპულა, მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სპაზმალგონი სამკომპონენტიანი პრეპარატია: მეტამიზოლი ამცირებს ტკივილსა და ცხელებას, პიტოფენონი ხსნის გლუვი კუნთების სპაზმს, ფენპივერინიუმი კი ამ ეფექტს აძლიერებს. ერთად მუშაობენ სპაზმით გამოწვეული ტკივილის სწრაფად მოსახსნელად.
ჩვენებები: თირკმლის კოლიკა (თირკმლის მწვავე ტკივილი); ნაღვლის კოლიკა (ღვიძლის მიდამოს ტკივილი); ნაწლავის კოლიკა და სპაზმური მუცლის ტკივილი; დისმენორეა (მენსტრუალური ტკივილი); ოპერაციის ან დიაგნოსტიკური პროცედურის შემდგომი სპაზმური ტკივილი.
საინექციო ფორმა გამოიყენება მაშინ, როცა ტკივილი ძლიერია და ტაბლეტით ვერ იკურნება, ან პაციენტს ვერ ყლაპავს. ექიმი ნიშნავს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეტამიზოლი: კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა პრეპარატის საინექციო ფორმა უზრუნველყოფს სწრაფ და მაღალ ბიოშეღწევადობას (>90%). მეტაბოლიზდება ღვიძლში აქტიურ მეტაბოლიტებად (მათ შორის 4-aminoantipyrine). გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით შარდში მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 10-12 საათს. პიტოფენონი და ფენპივერინიუმი: ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები შეზღუდულია, თუმცა ითვლება, რომ ისინიც მეტაბოლიზდებიან ღვიძლში და გამოიყოფენ თირკმელებით.
9.ჩვენებები
სპაზმალგონი სამკომპონენტიანი პრეპარატია: მეტამიზოლი ამცირებს ტკივილსა და ცხელებას, პიტოფენონი ხსნის გლუვი კუნთების სპაზმს, ფენპივერინიუმი კი ამ ეფექტს აძლიერებს. ერთად მუშაობენ სპაზმით გამოწვეული ტკივილის სწრაფად მოსახსნელად.
ჩვენებები: თირკმლის კოლიკა (თირკმლის მწვავე ტკივილი); ნაღვლის კოლიკა (ღვიძლის მიდამოს ტკივილი); ნაწლავის კოლიკა და სპაზმური მუცლის ტკივილი; დისმენორეა (მენსტრუალური ტკივილი); ოპერაციის ან დიაგნოსტიკური პროცედურის შემდგომი სპაზმური ტკივილი.
საინექციო ფორმა გამოიყენება მაშინ, როცა ტკივილი ძლიერია და ტაბლეტით ვერ იკურნება, ან პაციენტს ვერ ყლაპავს. ექიმი ნიშნავს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღო თუ: მეტამიზოლზე, პირაზოლონებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვს; სისხლის დაავადება გაქვს (ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი); გაქვს მწვავე ღვიძლის პორფირია; ასპირინით გამოწვეული ასთმა გქონია; გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი (G6PD) გაქვს; ორსულობის პირველ და მესამე ტრიმესტრში.
სიფრთხილით: თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებისას, დაბალი წნევისადმი მიდრეკილებისას, ასთმის ისტორიისას — ექიმს აუცილებლად უთხარი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 2 მლ (1 ამპულა) კუნთში (ი/მ) შეყვანით. საჭიროებისამებრ, დოზის გაზრდა შესაძლებელია 4 მლ-მდე (2 ამპულა) დღეში 2-3-ჯერ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 8 მლ (4 ამპულა). თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევით (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის შემცირება მძიმე შემთხვევებში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით (Child-Pugh A, B) რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის შემცირება. C კატეგორიის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. მიღების ხერხი: შეჰყავთ კუნთში (ი/მ) სამედიცინო პერსონალის მიერ. ინექცია უნდა გაკეთდეს ნელა.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ ადამიანს ჰქონდეს): ინექციის ადგილას ტკივილი ან სიწითლე, არტერიული წნევის დროებითი დაცემა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, პირის სიმშრალე.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს სასწრაფო რეაგირებას): აგრანულოციტოზი (სისხლის თეთრი უჯრედების მკვეთრი შემცირება) — სიმპტომებია ცხელება, ყელის ტკივილი, პირის ღრუს წყლულები; ანაფილაქსიური რეაქცია — გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება; კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა. დაუყოვნებლივ მიმართე ექიმს ამ სიმპტომებიდან ნებისმიერის გამოჩენისას.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა, ძილიანობა, გონების დაბინდვა, კრუნჩხვები, თირკმლის მწვავე უკმარისობა. მაღალი დოზის შემთხვევაში — აგრანულოციტოზი.
რა გააკეთე: დაუყოვნებლივ დარეკე 112-ზე. შეინახე ამპულის შეფუთვა და ექიმს წაუღე. სტაციონარში სიმპტომატური მკურნალობა, სასუნთქი გზების კონტროლი.
14.ურთიერთქმედებები
ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — მეტამიზოლი ამცირებს ციკლოსპორინის დონეს სისხლში, რაც ტრანსპლანტაციის პაციენტებისთვის საშიშია. ექიმს აუცილებლად აცნობე.
სისხლის გამათხელებლები (ვარფარინი, ჰეპარინი) — სისხლდენის რისკი იზრდება. ერთობლივი გამოყენება ექიმის მკაცრი კონტროლით.
მეტოტრექსატი — მეტამიზოლი ზრდის მეტოტრექსატის ტოქსიკურობას სისხლში. კომბინაცია მოითხოვს მონიტორინგს.
წნევის დამწევი საშუალებები — სპაზმალგონი წნევას ამცირებს, ერთობლივად შესაძლოა წნევა ძალიან დავარდეს.
ალკოჰოლი — აძლიერებს სედაციას და კუჭის დაზიანების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღო თუ: მეტამიზოლზე, პირაზოლონებზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე ალერგია გაქვს; სისხლის დაავადება გაქვს (ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი); გაქვს მწვავე ღვიძლის პორფირია; ასპირინით გამოწვეული ასთმა გქონია; გლუკოზო-6-ფოსფატდეჰიდროგენაზას დეფიციტი (G6PD) გაქვს; ორსულობის პირველ და მესამე ტრიმესტრში.
სიფრთხილით: თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებისას, დაბალი წნევისადმი მიდრეკილებისას, ასთმის ისტორიისას — ექიმს აუცილებლად უთხარი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია - C (მე-2 ტრიმესტრში), X (პირველ და მესამე ტრიმესტრში). პრეპარატის გამოყენება ორსულობის პირველ და მესამე ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია. მეორე ტრიმესტრში გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. მეტამიზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის (დუქტუს არტერიოსუსის ნაადრევი დახურვა) და თირკმლის ფუნქციის დარღვევები. ლაქტაცია: მეტამიზოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ პრეპარატის გამოყენება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვები: პრეპარატი უკუნაჩვენებია 15 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 15 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით, ექიმის დანიშნულებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულები: პაციენტებში 65 წლის და მეტი ასაკის, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის შემცირება. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში ურთიერთქმედებების რისკი იზრდება, ამიტომ საჭიროა მჭიდრო სამედიცინო მეთვალყურეობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა და ყურადღების დაქვეითება. ამიტომ, პრეპარატის მიღების შემდეგ რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას ამ აქტივობებზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ამპულა არ ექვემდებარება შენახვას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნილი ამპულა არ უნდა ინახებოდეს.