1.სავაჭრო დასახელება
სპაზმალგონი 5მლ #10ა (სპაზმალგონი 5მლ #10ა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
metamizolum natricum (metamizolum natricum) — ATC: N02BB02
3.სამკურნალო ფორმა
ointment · 5 ml · 10 ampoules
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: metamizolum natricum (metamizolum natricum) — 5 ml.
5.აღწერა
სპაზმალგონი 5მლ #10ა არის უფერო, გამჭვირვალე საინექციო ხსნარი. პრეპარატი მოწოდებულია 5 მლ მინის ამპულებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, 10 ამპულის ოდენობით. თითოეული ამპულა განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N02BB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სპაზმალგონი კომბინირებული პრეპარატია: მეტამიზოლი ამცირებს ტკივილსა და ცხელებას, პიტოფენონი ხსნის გლუვი კუნთების სპაზმს, ხოლო ფენპივერინიუმი აძლიერებს სპაზმოლიზურ ეფექტს. სამივე კომპონენტი ერთად მოქმედებს სპაზმური ტკივილის მოსახსნელად.
ჩვენებები: თირკმლის კოლიკა (თირკმლის სპაზმური ტკივილი), ნაღვლის კოლიკა, ნაწლავის სპაზმი, მენსტრუალური ტკივილი (დისმენორეა), კუჭ-ნაწლავის სპაზმით გამოწვეული მუცლის ტკივილი. ასევე გამოიყენება მწვავე ტკივილისა და მაღალი ტემპერატურის მოსახსნელად, როცა პერორალური მიღება შეუძლებელია ან არასაკმარისად ეფექტურია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
მეტამიზოლი სწრაფად შეიწოვება ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 50-60%-ია. მეტაბოლიზდება ღვიძლში აქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 10-12 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, შარდში აღმოჩენილია მეტაბოლიტების სახით. პიტოფენონი და ფენპივერინიუმი ასევე მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა თირკმელებით, თუმცა მათი ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები ნაკლებად არის დეტალურად შესწავლილი.
9.ჩვენებები
სპაზმალგონი კომბინირებული პრეპარატია: მეტამიზოლი ამცირებს ტკივილსა და ცხელებას, პიტოფენონი ხსნის გლუვი კუნთების სპაზმს, ხოლო ფენპივერინიუმი აძლიერებს სპაზმოლიზურ ეფექტს. სამივე კომპონენტი ერთად მოქმედებს სპაზმური ტკივილის მოსახსნელად.
ჩვენებები: თირკმლის კოლიკა (თირკმლის სპაზმური ტკივილი), ნაღვლის კოლიკა, ნაწლავის სპაზმი, მენსტრუალური ტკივილი (დისმენორეა), კუჭ-ნაწლავის სპაზმით გამოწვეული მუცლის ტკივილი. ასევე გამოიყენება მწვავე ტკივილისა და მაღალი ტემპერატურის მოსახსნელად, როცა პერორალური მიღება შეუძლებელია ან არასაკმარისად ეფექტურია.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია მეტამიზოლზე ან პირაზოლონის ჯგუფის წამლებზე (ანალგინი, ბუტადიონი); გაქვთ სისხლის დაავადებები (ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი); გაქვთ ბრონქული ასთმა ასპირინის მიმართ მგრძნობელობით; გაქვთ მწვავე ღვიძლის პორფირია; გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; ხართ ორსულობის პირველ ან მესამე ტრიმესტრში.
სიფრთხილით: დაბალი არტერიული წნევა (სისტოლური <100), სისხლდენისადმი მიდრეკილება, ალერგიული ანამნეზი. ბავშვებში, ხანდაზმულებში და თირკმლის/ღვიძლის პრობლემების მქონე პაციენტებში დოზას განსაზღვრავს ექიმი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 5 მლ (1 ამპულა) ინტრამუსკულარულად ან ინტრავენურად, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 20 მლ (4 ამპულა). თირკმლის უკმარისობისას (CrCl <50 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს ექიმის რეკომენდაციით. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ან Child-Pugh A/B კლასის პაციენტებში საჭიროა სიფრთხილე და დოზის კორექცია. პრეპარატი შეჰყავთ მხოლოდ სამედიცინო პერსონალის მიერ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები: ინექციის ადგილას ტკივილი ან სიწითლე, არტერიული წნევის მცირე დაქვეითება, თავბრუსხვევა, გულისრევა. ჩვეულებრივ, ეს სიმპტომები თავისთავად გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საშიში): აგრანულოციტოზი (სისხლის თეთრი უჯრედების მკვეთრი შემცირება) — ვლინდება ცხელებით, ყელის ტკივილით, პირის ღრუს წყლულებით. ანაფილაქსიური რეაქცია — სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი. არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ ინექციის შემდეგ შეამჩნიეთ სუნთქვის გაძნელება, გამონაყარი, მაღალი ტემპერატურა ან ყელის ტკივილი.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა, ძილიანობა, კრუნჩხვები, თირკმლისა და ღვიძლის მწვავე უკმარისობა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ან ამპულა. საავადმყოფოში ჩატარდება სიმპტომური მკურნალობა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები) — იზრდება სისხლდენის რისკი. ექიმს აცნობეთ პრეპარატის მიღებამდე.
მეტოტრექსატი — მეტამიზოლი ზრდის მეტოტრექსატის ტოქსიკურობას სისხლში. ერთდროული მიღება საშიშია.
ჰიპოტენზიური პრეპარატები (წნევის დამწევი საშუალებები) — სპაზმალგონი აძლიერებს წნევის დაქვეითებას. აუცილებელია არტერიული წნევის კონტროლი.
ციკლოსპორინი — მეტამიზოლი ამცირებს ციკლოსპორინის კონცენტრაციას სისხლში. სავალდებულოა ექიმთან კონსულტაცია.
სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) და ანალგეტიკები — ერთდროული გამოყენება ზრდის გვერდით ეფექტებს და თირკმელზე უარყოფით ზემოქმედებას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია მეტამიზოლზე ან პირაზოლონის ჯგუფის წამლებზე (ანალგინი, ბუტადიონი); გაქვთ სისხლის დაავადებები (ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი); გაქვთ ბრონქული ასთმა ასპირინის მიმართ მგრძნობელობით; გაქვთ მწვავე ღვიძლის პორფირია; გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა; ხართ ორსულობის პირველ ან მესამე ტრიმესტრში.
სიფრთხილით: დაბალი არტერიული წნევა (სისტოლური <100), სისხლდენისადმი მიდრეკილება, ალერგიული ანამნეზი. ბავშვებში, ხანდაზმულებში და თირკმლის/ღვიძლის პრობლემების მქონე პაციენტებში დოზას განსაზღვრავს ექიმი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. მეორე ტრიმესტრში გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან მეტამიზოლმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფზე ნეგატიური ზემოქმედება. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან მეტამიზოლის მეტაბოლიტები შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილში.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში. 3-12 წლის ბავშვებში დოზა უნდა შეირჩეს ინდივიდუალურად, სხეულის წონისა და კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით, ექიმის რეკომენდაციით. ზოგადად, ბავშვებში დოზა შეადგენს 0.1-0.2 მლ/კგ სხეულის მასაზე, არა უმეტეს 3-4-ჯერ დღეში. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, რეკომენდებულია დოზის შემცირება და სიფრთხილის დაცვა. აუცილებელია არტერიული წნევის, თირკმლის ფუნქციის და სისხლის სურათის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინებით, ექიმმა უნდა შეაფასოს მკურნალობის რისკ-სარგებლიანობა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან არტერიული წნევის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებიც გრძნობენ ამ ეფექტებს, ურჩევენ თავი შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი ამპულა არ ექვემდებარება შენახვას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ამპულა უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.