1.სავაჭრო დასახელება
სპარექსი GEO კაფსულა 200მგ #30 (სპარექსი GEO კაფსულა 200მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 200 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 200 mg. მწარმოებელი: კანონფარმა პროდაქშენი.
5.აღწერა
სპარექსი GEO არის ოვალური ფორმის, მყარი ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა შეიცავს 200 მგ იბუპროფენს. კაფსულები შეფუთულია ბლისტერზე, 10 კაფსულა ერთ ბლისტერში. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 კაფსულა).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
იბუპროფენი ბლოკავს ციკლოოქსიგენაზას (COX) ფერმენტს, რითაც ამცირებს ანთებას, ტკივილს და ცხელებას. მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAID).
გამოიყენება: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთისა და სახსრის ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ნევრალგია, მსუბუქი ართრიტის ტკივილი, გრიპისა და გაციების დროს ცხელება და სხეულის ტკივილი, პოსტტრავმული და პოსტოპერაციული ტკივილი. ექიმის დანიშნულებით — რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართრიტის ქრონიკული ტკივილის მართვა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათში. საკვებთან ერთად მიღებამ შეიძლება შეანელოს შეწოვა, მაგრამ არ ამცირებს ბიოშეღწევადობას. ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 99%-ს. იბუპროფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, დაახლოებით 1% უცვლელი სახით, ხოლო მეტაბოლიტები შარდთან ერთად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-4 საათს.
9.ჩვენებები
იბუპროფენი ბლოკავს ციკლოოქსიგენაზას (COX) ფერმენტს, რითაც ამცირებს ანთებას, ტკივილს და ცხელებას. მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (NSAID).
გამოიყენება: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი, კუნთისა და სახსრის ტკივილი, ზურგის ტკივილი, ნევრალგია, მსუბუქი ართრიტის ტკივილი, გრიპისა და გაციების დროს ცხელება და სხეულის ტკივილი, პოსტტრავმული და პოსტოპერაციული ტკივილი. ექიმის დანიშნულებით — რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართრიტის ქრონიკული ტკივილის მართვა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ იბუპროფენის ან სხვა NSAID-ის მიმართ ალერგია; გაქვთ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული; ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში; გაქვთ გულის, ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; გაქვთ ასპირინმგრძნობიარე ასთმა.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): თუ ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის, გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლულის ისტორია, გულის იშემიური დაავადება, ჰიპერტენზია, ასთმა, სისხლის შედედების დარღვევა. პედიატრიული და რენალური/ჰეპატური ადაპტაცია — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 200 მგ-ს (1 კაფსულა) ყოველ 4-6 საათში ერთხელ, საჭიროებისამებრ. ტკივილის ან ცხელების სიმპტომებისას. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1200 მგ-ს (6 კაფსულა). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობისას (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. მძიმე უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში: მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობისას (Child-Pugh A/B) დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს, თუმცა მონაცემები შეზღუდულია. მძიმე უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების შემდეგ, წყლის დაყოლებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება ყოველ მეათე პაციენტს შეხვდეს): გულისრევა, კუჭის ტკივილი, გულძმარვა, დიარეა ან ყაბზობა, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი. ჩვეულებრივ, გვერდითი მოვლენები მსუბუქია და თავისთავად გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (შავი განავალი, სისხლიანი ღებინება), ალერგიული რეაქცია (სახის შეშუპება, გამონაყარი, სუნთქვის გაძნელება), გულმკერდის ტკივილი, მხედველობის დარღვევა, თირკმლის ფუნქციის გაუარესება (შარდის მოცულობის შემცირება). გრძელვადიანი მაღალი დოზებით მიღებისას — გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების (ინფარქტი, ინსულტი) რისკი ოდნავ მატულობს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, კუჭის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა. მძიმე შემთხვევებში — კრუნჩხვები, თირკმლის უკმარისობა, კომა.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წამლის შეფუთვა თან წაიღეთ. არ სცადოთ ღებინების გამოწვევა ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები (სისხლის გამათხელებლები) — სისხლდენის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
ასპირინი — ერთდროული მიღება ამცირებს ასპირინის გულის დამცველ ეფექტს და ზრდის კუჭის სისხლდენის რისკს.
ლითიუმი — იბუპროფენი ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში, რაც ტოქსიკურობას იწვევს. საჭიროა დოზის კორექცია.
მეთოტრექსატი — იბუპროფენი ანელებს მის გამოყოფას და ზრდის ტოქსიკურობას.
ACE ინჰიბიტორები / დიურეტიკები (წნევის დამწევი საშუალებები) — იბუპროფენი ასუსტებს მათ მოქმედებას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ იბუპროფენის ან სხვა NSAID-ის მიმართ ალერგია; გაქვთ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის აქტიური წყლული; ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში; გაქვთ გულის, ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; გაქვთ ასპირინმგრძნობიარე ასთმა.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): თუ ხართ 65 წელზე მეტი ასაკის, გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლულის ისტორია, გულის იშემიური დაავადება, ჰიპერტენზია, ასთმა, სისხლის შედედების დარღვევა. პედიატრიული და რენალური/ჰეპატური ადაპტაცია — მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C (პირველი და მეორე ტრიმესტრი), D (მესამე ტრიმესტრი). პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მესამე ტრიმესტრში იბუპროფენი უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევად დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზიის გამოწვევა, ასევე თირკმლის ფუნქციის დათრგუნვა. ლაქტაცია: იბუპროფენი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენებისგან თავის შეკავება ლაქტაციის პერიოდში, ან მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა და უწყვეტი მონიტორინგი.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, გარდა ექიმის სპეციალური დანიშნულებისა. 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში გამოიყენება მოზრდილების დოზირების მიხედვით. ბავშვებში დოზირება უნდა მოხდეს სხეულის წონის მიხედვით (40 მგ/კგ/დღე-ში, გაყოფილი 3-4 მიღებაზე), თუმცა 200 მგ კაფსულების ფორმა არ არის ოპტიმალური ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის. ნებისმიერ შემთხვევაში, პედიატრიული გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე მეტი ასაკის პაციენტებში იზრდება კუჭ-ნაწლავური სისხლდენის, წყლულების და პერფორაციის რისკი, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენებისას. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს (პოლიფარმაცია), განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო ურთიერთქმედებების თავიდან ასაცილებლად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევები. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ეს სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ ბლისტერში შენახული კაფსულები ინარჩუნებენ თვისებებს ვარგისიანობის ვადის ბოლომდე, თუ ინახება სათანადოდ. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე.