სოტალოლი-APO ტაბლეტი 160მგ #100

სოტალოლი-APO ტაბლეტი 160მგ #100 (სოტალოლი-APO ტაბლეტი 160მგ #100)

() — ATC:

tablets · 160 mg · 100 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 160 mg. მწარმოებელი: აპოტექსი.

სოტალოლი-APO ტაბლეტები 160მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს შეიძლება ჰქონდეს ჭდე. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 160მგ სოტალოლის ჰიდროქლორიდს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 10 ბლისტერი (100 ტაბლეტი).

ATC ·

სოტალოლი არის როგორც ბეტა-ბლოკატორი, ისე კლასის III ანტიარითმიული საშუალება. ის ბლოკავს გულის ბეტა-ადრენორეცეპტორებს, ანელებს გულისცემას და ახანგრძლივებს გულის ელექტრული ციკლის გარკვეულ ფაზას, რითაც ხელს უშლის არასწორი რითმის განვითარებას.

ჩვენებები: წინაგულების ფიბრილაცია და ფლატერი, პაროქსიზმული სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია და სხვა სიცოცხლისთვის საშიში არითმიები.

ინიშნება მაშინ, როცა სხვა ანტიარითმიული საშუალებები არაეფექტური ან შეუფერებელია, ან როცა არითმია სერიოზულ საფრთხეს წარმოადგენს. მკურნალობა იწყება დაბალი დოზით, რომელიც თანდათან იზრდება, ხშირად საავადმყოფოში ელექტროკარდიოგრაფიული (ელ-კგ) მონიტორინგით.

სოტალოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90-100%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე, თუმცა რეკომენდებულია მიღება ცარიელ კუჭზე ან საკვების მიღებამდე 1-2 საათით ადრე. სოტალოლი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში და არ ურთიერთქმედებს CYP450 ფერმენტებთან. განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 1.5-2.5 ლ/კგ. ცილებთან შეკავშირება დაბალია (დაახლოებით 10%). ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს საშუალოდ 7-20 საათს, რაც დამოკიდებულია თირკმლის ფუნქციაზე. თირკმლის უკმარისობისას T½ მნიშვნელოვნად იზრდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.

სოტალოლი არის როგორც ბეტა-ბლოკატორი, ისე კლასის III ანტიარითმიული საშუალება. ის ბლოკავს გულის ბეტა-ადრენორეცეპტორებს, ანელებს გულისცემას და ახანგრძლივებს გულის ელექტრული ციკლის გარკვეულ ფაზას, რითაც ხელს უშლის არასწორი რითმის განვითარებას.

ჩვენებები: წინაგულების ფიბრილაცია და ფლატერი, პაროქსიზმული სუპრავენტრიკულური ტაქიკარდია, პარკუჭოვანი ტაქიკარდია და სხვა სიცოცხლისთვის საშიში არითმიები.

ინიშნება მაშინ, როცა სხვა ანტიარითმიული საშუალებები არაეფექტური ან შეუფერებელია, ან როცა არითმია სერიოზულ საფრთხეს წარმოადგენს. მკურნალობა იწყება დაბალი დოზით, რომელიც თანდათან იზრდება, ხშირად საავადმყოფოში ელექტროკარდიოგრაფიული (ელ-კგ) მონიტორინგით.

არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია სოტალოლის მიმართ; გაქვთ დაუკომპენსირებელი გულის უკმარისობა; აღგენიშნებათ ბრადიკარდია (<50 დარტყმა/წუთში); გაქვთ სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი ან AV-ბლოკადა (II-III ხარისხი) პეისმეიკერის გარეშე; გაქვთ ბრონქული ასთმა ან ფილტვის მძიმე ობსტრუქციული დაავადება; გაქვთ QT ინტერვალის გახანგრძლივება.

სიფრთხილით: თირკმლის უკმარისობისას (საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის მიერ), შაქრიანი დიაბეტისას (შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის ნიშნები), კალიუმის ან მაგნიუმის დაბალი დონისას. მკურნალობა არასოდეს შეწყვიტოთ უეცრად — აუცილებელია დოზის თანდათანობით შემცირება.

მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 80მგ დღეში ორჯერ. ეფექტურობისა და ამტანობის მიხედვით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 160მგ-მდე დღეში ორჯერ, ან მაქსიმუმ 320-480მგ დღეში ორ ან სამ მიღებაზე, მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას დოზა უნდა შემცირდეს: CrCl 50-80მლ/წთ-ზე — დოზა მცირდება 50%-ით; CrCl 30-50მლ/წთ-ზე — დოზა მცირდება 75%-ით; CrCl <30მლ/წთ-ზე — პრეპარატი უკუნაჩვენებია ან მოითხოვს დოზის დრამატულ შემცირებას და ხშირ მონიტორინგს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, რადგან პრეპარატი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. მიღების წესი: პერორალურად, სასურველია ცარიელ კუჭზე ან ჭამამდე 1-2 საათით ადრე, წყლის დაყოლებით. მკურნალობა უნდა დაიწყოს და გაგრძელდეს ექიმის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით QT ინტერვალის მონიტორინგით.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%): დაღლილობა, თავბრუსხვევა, ბრადიკარდია (გულისცემის შენელება), სუნთქვის გაძნელება, გულისრევა, დიარეა. ასევე ხშირია კიდურების სიცივე და ძილის დარღვევა.

სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საშიში): QT ინტერვალის გახანგრძლივება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სიცოცხლისთვის საშიში არითმია (torsades de pointes). რისკი იზრდება მაღალი დოზის, ჰიპოკალიემიის (კალიუმის დაბალი დონე) ან თირკმლის უკმარისობის დროს. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: გულისცემა ძალიან შენელდა (<50 დარტყმა/წუთში), იგრძენით გულის ფრიალი, თავბრუსხვევა ან სუნთქვა მკვეთრად გაგიძნელდათ.

სიმპტომები: მძიმე ბრადიკარდია, არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა, სუნთქვის გაძნელება, გულის უკმარისობის გამწვავება, გონების დაკარგვა, კრუნჩხვები. შესაძლებელია სიცოცხლისთვის საშიში არითმია (torsades de pointes).

პირველადი დახმარება: დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112). წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა. არ გამოიწვიოთ ღებინება თვითნებურად. საავადმყოფოში ჩატარდება ელ-კგ მონიტორინგი და სპეციფიკური მკურნალობა (ატროპინი, გლუკაგონი).

ამიოდარონი და სხვა QT ინტერვალის გამახანგრძლივებელი პრეპარატები — ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება მკვეთრად გაზარდოს სახიფათო არითმიის რისკი. კომბინაცია დასაშვებია მხოლოდ კარდიოლოგის მეთვალყურეობით.

შარდმდენები (მაგ. ფუროსემიდი, ჰიდროქლორთიაზიდი) — ამცირებენ კალიუმის დონეს, რაც ზრდის სოტალოლის არითმოგენულ რისკს. აუცილებელია კალიუმის დონის კონტროლი.

ვერაპამილი, დილთიაზემი (კალციუმის არხების ბლოკატორები) — ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს მძიმე ბრადიკარდია ან გულის გაჩერება. ამ კომბინაციას, როგორც წესი, თავს არიდებენ.

ინსულინი და სხვა ჰიპოგლიკემიური პრეპარატები — სოტალოლი აქრობს ჰიპოგლიკემიის ზოგიერთ სიმპტომს (ტრემორი, გულისცემის აჩქარება). საჭიროა სისხლში შაქრის დონის ხშირი კონტროლი.

ანტაციდები (ალუმინის/მაგნიუმის შემცველი) — ამცირებენ სოტალოლის შეწოვას. მიიღეთ მინიმუმ 2 საათის ინტერვალით.

არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია სოტალოლის მიმართ; გაქვთ დაუკომპენსირებელი გულის უკმარისობა; აღგენიშნებათ ბრადიკარდია (<50 დარტყმა/წუთში); გაქვთ სინუსური კვანძის სისუსტის სინდრომი ან AV-ბლოკადა (II-III ხარისხი) პეისმეიკერის გარეშე; გაქვთ ბრონქული ასთმა ან ფილტვის მძიმე ობსტრუქციული დაავადება; გაქვთ QT ინტერვალის გახანგრძლივება.

სიფრთხილით: თირკმლის უკმარისობისას (საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის მიერ), შაქრიანი დიაბეტისას (შეიძლება შენიღბოს ჰიპოგლიკემიის ნიშნები), კალიუმის ან მაგნიუმის დაბალი დონისას. მკურნალობა არასოდეს შეწყვიტოთ უეცრად — აუცილებელია დოზის თანდათანობით შემცირება.

სოტალოლის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. სოტალოლი კვეთს პლაცენტას და შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია და ჰიპოგლიკემია. FDA კატეგორია: C. თუ პრეპარატი აუცილებელია ორსულობისას, საჭიროა ნაყოფის გულ-სისხლძარღვთა სისტემის და ზრდის მჭიდრო მონიტორინგი. სოტალოლი გადადის დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები ჩვილებში (ბრადიკარდია, ჰიპოტენზია). ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობა და სარგებელ-რისკის შეფასება.

ბავშვებში სოტალოლის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც სხვა მკურნალობის ვარიანტები არ არის ხელმისაწვდომი ან არაეფექტური, და სარგებელი აღემატება რისკს. ნებისმიერი გამოყენება უნდა მოხდეს მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ, დოზის ფრთხილად კორექციით, რომელიც დამოკიდებულია ასაკზე, წონაზე და თირკმლის ფუნქციაზე. მონაცემები შეზღუდულია.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) თირკმლის ფუნქცია ხშირად დაქვეითებულია, რაც ზრდის სოტალოლის დაგროვების და გვერდითი მოვლენების (განსაკუთრებით ბრადიკარდიის და QT გახანგრძლივების) რისკს. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება უფრო დაბალი დოზით და ფრთხილად ტიტრაცია, თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგით (CrCl). პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო სხვა კარდიოვასკულარული პრეპარატებთან ურთიერთქმედების გამო.

სოტალოლმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობა და ძილიანობა, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც იღებენ სოტალოლს, თავი უნდა შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორულ რეაქციებს, სანამ არ გაირკვევა პრეპარატის ინდივიდუალური ზემოქმედება.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

წარმოების თარიღიდან 24 თვე. გახსნის შემდეგ შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ინდივიდუალურ ბლისტერებში, რაც უზრუნველყოფს სტაბილურობას მთელი ვარგისიანობის ვადის განმავლობაში.